Leistungsbewertung von Urin-DNA-Methylierungstests zum Nachweis von Urothelkarzinomen bei Patienten mit Hämaturie

Das Urothelkarzinom (UC) ist die häufigste bösartige Erkrankung des Harnsystems und eine frühzeitige Erkennung und Diagnose sind für die Prognose des Patienten von entscheidender Bedeutung. Hämaturie ist eine bedeutende klinische Manifestation von UC, ihre Diagnose beruht jedoch häufig auf invasiven Verfahren und Bildgebung, was eine erhebliche Belastung für die Patienten darstellt. Mit der Weiterentwicklung molekularbiologischer Techniken hat sich der Urin-DNA-Methylierungstest zu einer nicht-invasiven und hochempfindlichen Methode zur Früherkennung von UC entwickelt. Ziel dieser Studie ist es, die Leistung von DNA-Methylierungstests im Urin beim Nachweis von UC bei Patienten mit Hämaturie zu bewerten.

Alle Patienten mit Hämaturie erhalten eine standardmäßige klinische Diagnose, einschließlich Untersuchungen, Tests, Operationen und pathologischer Beurteilungen, um das Vorliegen einer UC festzustellen. Diese klinischen Diagnosen dienen als Goldstandard zur Bewertung der Sensitivität und Spezifität von DNA-Methylierungstests im Urin beim Nachweis von UC bei Patienten mit Hämaturie.

Basierend auf den erwarteten Leistungsindikatoren des Urin-DNA-Methylierungstests und früheren Studiendaten sieht die Berechnung der Probengröße wie folgt aus:

Erwartete Sensitivität: 0,86 Hypothetische Sensitivität: 0,80 Erwartete Spezifität: 0,90 Hypothetische Spezifität: 0,85 Signifikanzniveau (Alpha): 0,05 Unter Berücksichtigung einer Abbrecherquote von 5 % beträgt die tatsächliche Anzahl der zu rekrutierenden Teilnehmer 1109, was eine effektive Stichprobengröße von 1053 gewährleistet.

Registrierung des Studienverfahrens und Probenentnahme: Screening von Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, Einholung einer Einverständniserklärung, Entnahme von Urinproben und Zuweisung von Screening-Nummern. Autorisierte Forscher führen eine Verblindung und Aliquotierung der aufgenommenen Proben durch, um Objektivität und Unparteilichkeit im Testprozess sicherzustellen. Führen Sie nach der Verblindung einen Urin-DNA-Methylierungstest gemäß den Anweisungen für die Testreagenzien durch.

Um die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Ergebnisse sicherzustellen, wählen Sie eine Teilmenge von Proben mit bekannten Testergebnissen für die externe Methylierungssequenzierung aus. Autorisierte Forscher entblinden die Proben und das Statistikteam analysiert die Ergebnisse und berechnet Sensitivität, Spezifität, positiven Vorhersagewert und negativen Vorhersagewert des Urin-DNA-Methylierungstests.

Nachverfolgen:

Für UC-Patienten: Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen den präoperativen DNA-Methylierungswerten im Urin und dem postoperativen rezidivfreien Überleben, dem progressionsfreien Überleben und der Gesamtprognose.

Klinischer Studienbericht Jedes Zentrum erstellt eine klinische Zusammenfassung und übermittelt diese an das Hauptzentrum. Das Hauptzentrum wird die Berichte aller Zentren konsolidieren, den endgültigen Bericht über die klinische Studie entwerfen und veröffentlichen.

Wir erwarten den Nachweis, dass Urin-DNA-Methylierungstests als nicht-invasive Diagnosemethode eine hohe Sensitivität und Spezifität bei der Diagnose von UC bei Patienten mit Hämaturie aufweisen. Dies kann Ärzten wichtige Referenzinformationen liefern, die diagnostische Belastung für Patienten verringern und die Früherkennungsraten sowie die Patientenprognose für UC verbessern.