尿液 DNA 甲基化检测对血尿患者尿路上皮癌检测的性能评价

尿路上皮癌（UC）是泌尿系统最常见的恶性肿瘤，早期发现和诊断对于患者预后至关重要。 血尿是UC的重要临床表现，但其诊断往往依赖侵入性操作和影像学检查，给患者带来很大负担。 随着分子生物学技术的进步，尿液DNA甲基化检测已成为早期UC检测的一种非侵入性、高灵敏度的方法。 本研究旨在评估尿液 DNA 甲基化检测在检测血尿患者 UC 中的性能。

所有血尿患者都将接受标准的临床诊断，包括检查、测试、手术和病理评估，以确定是否存在 UC。 这些临床诊断将作为评估尿液 DNA 甲基化检测检测血尿患者 UC 的敏感性和特异性的金标准。

根据尿液DNA甲基化检测的预期性能指标和前期研究数据，样本量计算如下：

预期敏感性：0.86 假设敏感性：0.80 预期特异性：0.90 假设特异性：0.85 显着性水平（Alpha）：0.05 考虑到 5% 的退出率，实际招募的参与者人数为 1109 人，确保有效样本量为 1053。

研究程序招募和样本收集：筛选符合纳入标准的患者，获得知情同意，收集尿液样本，并分配筛选编号。 授权研究人员将对登记样本进行盲法和等分，以确保测试过程的客观性和公正性。 致盲后，根据检测试剂说明书进行尿液DNA甲基化检测。

为了确保结果的准确性和可靠性，选择具有已知测试结果的样本子集进行外部甲基化测序。 授权研究人员将对样本进行揭盲，统计团队将对结果进行分析，计算尿液DNA甲基化检测的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值。

跟进：

对于UC患者：评估术前尿液DNA甲基化水平与术后无复发生存率、无进展生存率和总体预后之间的关系。

临床试验报告 各中心将编写临床总结并提交给总中心。 主中心将汇总各中心的报告，起草并发布最终的临床试验报告。

我们期望证明尿液DNA甲基化检测作为一种非侵入性诊断方法，在血尿患者UC的诊断中具有较高的敏感性和特异性。 这可以为临床医生提供重要的参考信息，减轻患者的诊断负担，提高UC的早期检出率和患者预后。