Ytelsesevaluering av urin-DNA-metyleringstesting for påvisning av urotelialt karsinom hos pasienter med hematuri

Urothelial carcinoma (UC) er den vanligste maligniteten i urinsystemet, og tidlig oppdagelse og diagnose er avgjørende for pasientens prognose. Hematuri er en betydelig klinisk manifestasjon av UC, men diagnosen er ofte avhengig av invasive prosedyrer og bildediagnostikk, noe som utgjør en betydelig belastning for pasientene. Med utviklingen av molekylærbiologiske teknikker, har urin-DNA-metyleringstesting dukket opp som en ikke-invasiv og svært sensitiv metode for tidlig UC-deteksjon. Denne studien tar sikte på å evaluere ytelsen til urin-DNA-metyleringstesting for å oppdage UC hos pasienter med hematuri.

Alle pasienter med hematuri vil motta standard klinisk diagnose, inkludert undersøkelser, tester, operasjoner og patologiske vurderinger for å fastslå tilstedeværelsen av UC. Disse kliniske diagnosene vil tjene som gullstandarden for å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til urin-DNA-metyleringstesting for å påvise UC hos pasienter med hematuri.

Basert på de forventede ytelsesindikatorene for urin-DNA-metyleringstesting og tidligere studiedata, er prøvestørrelsesberegningen som følger:

Forventet sensitivitet: 0,86 Hypotesisert sensitivitet: 0,80 Forventet spesifisitet: 0,90 Hypotesisert spesifisitet: 0,85 Signifikansnivå (Alfa): 0,05 Tatt i betraktning en frafallsprosent på 5 %, er det faktiske antallet deltakere som skal rekrutteres 1109, noe som sikrer en effektiv prøvestørrelse på 1053.

Studieprosedyre Registrering og prøvetaking: Undersøk pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene, innhent informert samtykke, ta urinprøver og tilordne screeningnummer. Autoriserte forskere vil utføre blinding og alikvotering av de registrerte prøvene for å sikre objektivitet og upartiskhet i testprosessen. Etter blinding, utfør urin-DNA-metyleringstesting i henhold til testreagensinstruksjonene.

For å sikre nøyaktighet og pålitelighet av resultatene, velg et undersett av prøver med kjente testresultater for ekstern metyleringssekvensering. Autoriserte forskere vil avblinde prøvene, og det statistiske teamet vil analysere resultatene, beregne sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av urin-DNA-metyleringstesten.

Følge opp:

For UC-pasienter: Evaluer forholdet mellom preoperative urin-DNA-metyleringsnivåer og postoperativ residivfri overlevelse, progresjonsfri overlevelse og total prognose.

Klinisk utprøvingsrapport Hvert senter vil sette sammen et klinisk sammendrag og sende det til hovedsenteret. Hovedsenteret vil konsolidere rapportene fra alle sentrene, utarbeide utkast til og publisere den endelige kliniske utprøvingsrapporten.

Vi forventer å demonstrere at urin-DNA-metyleringstesting, som en ikke-invasiv diagnostisk metode, har høy sensitivitet og spesifisitet i diagnostisering av UC hos pasienter med hematuri. Dette kan gi klinikere viktig referanseinformasjon, redusere den diagnostiske byrden på pasienter og forbedre tidlig deteksjonsfrekvens og pasientprognose for UC.