Оценка эффективности тестирования метилирования ДНК мочи для выявления уротелиальной карциномы у пациентов с гематурией

Уротелиальная карцинома (ЯК) является наиболее частым злокачественным новообразованием мочевой системы, и раннее выявление и диагностика имеют решающее значение для прогноза заболевания. Гематурия является значимым клиническим проявлением ЯК, но ее диагностика часто основывается на инвазивных процедурах и визуализации, что создает значительную нагрузку на пациентов. С развитием методов молекулярной биологии тестирование метилирования ДНК мочи стало неинвазивным и высокочувствительным методом раннего выявления ЯК. Целью данного исследования является оценка эффективности тестирования метилирования ДНК мочи при выявлении ЯК у пациентов с гематурией.

Всем пациентам с гематурией будет поставлен стандартный клинический диагноз, включая обследования, анализы, операции и патологоанатомические исследования для определения наличия ЯК. Эти клинические диагнозы будут служить золотым стандартом для оценки чувствительности и специфичности тестирования метилирования ДНК мочи при выявлении ЯК у пациентов с гематурией.

На основании ожидаемых показателей эффективности тестирования на метилирование ДНК мочи и данных предыдущих исследований расчет размера выборки выглядит следующим образом:

Ожидаемая чувствительность: 0,86 Гипотетическая чувствительность: 0,80 Ожидаемая специфичность: 0,90 Гипотетическая специфичность: 0,85 Уровень значимости (Альфа): 0,05 Учитывая процент отсева в 5%, фактическое количество участников, которые будут набраны, составляет 1109, что обеспечивает эффективный размер выборки 1053.

Процедура исследования. Регистрация и сбор образцов: проверяйте пациентов, соответствующих критериям включения, получайте информированное согласие, собирайте образцы мочи и присваивайте номера скрининга. Уполномоченные исследователи проведут ослепление и аликвотирование зарегистрированных образцов, чтобы обеспечить объективность и беспристрастность процесса тестирования. После ослепления проведите тестирование метилирования ДНК мочи в соответствии с инструкциями к тестовому реагенту.

Чтобы обеспечить точность и надежность результатов, выберите подмножество образцов с известными результатами испытаний для внешнего секвенирования метилирования. Уполномоченные исследователи откроют образцы, а статистическая группа проанализирует результаты, рассчитав чувствительность, специфичность, положительную прогностическую ценность и отрицательную прогностическую ценность теста на метилирование ДНК мочи.

Следовать за:

Для пациентов с ЯК: оцените взаимосвязь между предоперационными уровнями метилирования ДНК мочи и послеоперационной выживаемостью без рецидивов, выживаемостью без прогрессирования и общим прогнозом.

Отчет о клинических испытаниях Каждый центр составляет клиническое резюме и передает его в главный центр. Главный центр объединит отчеты всех центров, подготовит и опубликует окончательный отчет о клинических испытаниях.

Мы ожидаем продемонстрировать, что тестирование метилирования ДНК мочи как неинвазивный метод диагностики обладает высокой чувствительностью и специфичностью в диагностике ЯК у пациентов с гематурией. Это может предоставить врачам важную справочную информацию, снизить диагностическую нагрузку на пациентов и улучшить показатели раннего выявления и прогноза для пациентов с ЯК.