Ydeevneevaluering af urin-DNA-methyleringstest til påvisning af urothelial carcinom hos patienter med hæmaturi

Urothelial carcinoma (UC) er den mest almindelige malignitet i urinsystemet, og tidlig påvisning og diagnose er afgørende for patientens prognose. Hæmaturi er en væsentlig klinisk manifestation af UC, men dens diagnose er ofte afhængig af invasive procedurer og billeddannelse, hvilket udgør en væsentlig byrde for patienterne. Med fremskridt inden for molekylærbiologiske teknikker er urin-DNA-methyleringstest dukket op som en ikke-invasiv og meget følsom metode til tidlig UC-detektion. Denne undersøgelse har til formål at evaluere ydeevnen af ​​urin-DNA-methyleringstest til påvisning af UC hos patienter med hæmaturi.

Alle patienter med hæmaturi vil modtage standard klinisk diagnose, herunder undersøgelser, tests, operationer og patologiske vurderinger for at bestemme tilstedeværelsen af ​​UC. Disse kliniske diagnoser vil tjene som guldstandarden til at evaluere sensitiviteten og specificiteten af ​​urin-DNA-methyleringstest til påvisning af UC hos patienter med hæmaturi.

Baseret på de forventede præstationsindikatorer for urin-DNA-methyleringstestning og tidligere undersøgelsesdata, er prøvestørrelsesberegningen som følger:

Forventet sensitivitet: 0,86 Hypoteseret sensitivitet: 0,80 Forventet specificitet: 0,90 Hypoteseret specificitet: 0,85 Signifikansniveau (Alfa): 0,05 I betragtning af en frafaldsrate på 5 %, er det faktiske antal deltagere, der skal rekrutteres, 1109, hvilket sikrer en effektiv stikprøvestørrelse på 1053.

Undersøgelsesprocedure tilmelding og prøvetagning: Screen patienter, der opfylder inklusionskriterierne, indhent informeret samtykke, opsaml urinprøver og tildel screeningsnumre. Autoriserede forskere vil udføre blinding og aliquotering af de tilmeldte prøver for at sikre objektivitet og upartiskhed i testprocessen. Efter blinding udføres urin-DNA-methyleringstestning i henhold til testreagensinstruktionerne.

For at sikre nøjagtighed og pålidelighed af resultaterne skal du vælge en undergruppe af prøver med kendte testresultater til ekstern methyleringssekvensering. Autoriserede forskere vil afblænde prøverne, og det statistiske team vil analysere resultaterne, beregne sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af urin-DNA-methyleringstesten.

Opfølgning:

For UC-patienter: Evaluer forholdet mellem præoperative urin-DNA-methyleringsniveauer og postoperativ recidivfri overlevelse, progressionsfri overlevelse og overordnet prognose.

Klinisk forsøgsrapport Hvert center vil udarbejde et klinisk resumé og indsende det til hovedcentret. Hovedcentret vil konsolidere rapporterne fra alle centre, udarbejde og offentliggøre den endelige kliniske forsøgsrapport.

Vi forventer at demonstrere, at urin-DNA-methyleringstest, som en ikke-invasiv diagnostisk metode, har høj sensitivitet og specificitet i diagnosticering af UC hos patienter med hæmaturi. Dette kan give klinikere afgørende referenceoplysninger, reducere den diagnostiske byrde på patienter og forbedre tidlige detektionsrater og patientprognose for UC.