Hodnocení výkonu testu metylace DNA v moči pro detekci uroteliálního karcinomu u pacientů s hematurií

Uroteliální karcinom (UC) je nejčastější malignitou močového systému a včasná detekce a diagnostika jsou pro prognózu pacienta zásadní. Hematurie je významným klinickým projevem UC, ale její diagnostika se často opírá o invazivní postupy a zobrazovací metody, což pro pacienty představuje značnou zátěž. S rozvojem technik molekulární biologie se testování metylace DNA v moči ukázalo jako neinvazivní a vysoce citlivá metoda pro časnou detekci UC. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost testování metylace DNA v moči při detekci UC u pacientů s hematurií.

Všichni pacienti s hematurií obdrží standardní klinickou diagnózu, včetně vyšetření, testů, operací a patologických vyšetření ke stanovení přítomnosti UC. Tyto klinické diagnózy budou sloužit jako zlatý standard pro hodnocení senzitivity a specifičnosti testování metylace DNA v moči při detekci UC u pacientů s hematurií.

Na základě očekávaných ukazatelů výkonnosti testování metylace DNA v moči a údajů z předchozí studie je výpočet velikosti vzorku následující:

Očekávaná senzitivita: 0,86 Předpokládaná senzitivita: 0,80 Předpokládaná specificita: 0,90 Předpokládaná specificita: 0,85 Úroveň významnosti (Alfa): 0,05 S ohledem na míru předčasného ukončení 5% je skutečný počet účastníků, kteří mají být přijati, 1109, což zajišťuje efektivní velikost vzorku 1053.

Postup studie Zařazení a odběr vzorků: Vyšetřte pacienty splňující kritéria pro zařazení, získejte informovaný souhlas, odeberte vzorky moči a přidělte screeningová čísla. Autorizovaní výzkumníci provedou zaslepení a alikvotování zapsaných vzorků, aby byla zajištěna objektivita a nestrannost v procesu testování. Po zaslepení proveďte testování metylace DNA v moči podle pokynů pro testovací činidlo.

Pro zajištění přesnosti a spolehlivosti výsledků vyberte podmnožinu vzorků se známými výsledky testů pro externí methylační sekvenování. Autorizovaní výzkumníci vzorky odlepí a statistický tým bude analyzovat výsledky, vypočítat citlivost, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu testu metylace DNA v moči.

Následovat:

U pacientů s UC: Zhodnoťte vztah mezi předoperačními hladinami metylace DNA v moči a pooperačním přežitím bez recidivy, přežitím bez progrese a celkovou prognózou.

Zpráva o klinické studii Každé centrum sestaví klinický souhrn a předloží jej hlavnímu centru. Hlavní centrum sloučí zprávy ze všech center, navrhne a zveřejní závěrečnou zprávu o klinické studii.

Očekáváme, že prokážeme, že testování metylace DNA v moči jako neinvazivní diagnostická metoda má vysokou senzitivitu a specificitu v diagnostice UC u pacientů s hematurií. To může lékařům poskytnout zásadní referenční informace, snížit diagnostickou zátěž pacientů a zlepšit četnost včasné detekce a prognózu pacientů pro UC.