Prestatie-evaluatie van urine-DNA-methylatietests voor de detectie van urotheelcarcinoom bij patiënten met hematurie

Urotheelcarcinoom (UC) is de meest voorkomende maligniteit van het urinestelsel, en vroege detectie en diagnose zijn cruciaal voor de prognose van de patiënt. Hematurie is een belangrijke klinische manifestatie van UC, maar de diagnose ervan is vaak afhankelijk van invasieve procedures en beeldvorming, wat een aanzienlijke last voor patiënten vormt. Met de vooruitgang van moleculair biologische technieken is het testen van urine-DNA-methylatie uitgegroeid tot een niet-invasieve en zeer gevoelige methode voor vroege UC-detectie. Deze studie heeft tot doel de prestaties van DNA-methylatietests in urine te evalueren bij het detecteren van UC bij patiënten met hematurie.

Alle patiënten met hematurie zullen een standaard klinische diagnose krijgen, inclusief onderzoeken, tests, operaties en pathologische beoordelingen om de aanwezigheid van CU vast te stellen. Deze klinische diagnoses zullen dienen als de gouden standaard voor het evalueren van de gevoeligheid en specificiteit van urine-DNA-methylatietests bij het detecteren van UC bij patiënten met hematurie.

Gebaseerd op de verwachte prestatie-indicatoren van urine-DNA-methylatietests en eerdere onderzoeksgegevens, is de berekening van de steekproefomvang als volgt:

Verwachte gevoeligheid: 0,86 Hypothetische gevoeligheid: 0,80 Verwachte specificiteit: 0,90 Hypothetische specificiteit: 0,85 Significantieniveau (alfa): 0,05 Rekening houdend met een uitvalpercentage van 5%, bedraagt ​​het werkelijke aantal te rekruteren deelnemers 1109, wat een effectieve steekproefomvang van 1053 garandeert.

Onderzoeksprocedure Inschrijving en monsterafname: Screen patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, verkrijg geïnformeerde toestemming, verzamel urinemonsters en wijs screeningnummers toe. Geautoriseerde onderzoekers zullen de ingeschreven monsters blinderen en aliquoteren om objectiviteit en onpartijdigheid in het testproces te garanderen. Voer na het blinderen een urine-DNA-methylatietest uit volgens de instructies van het testreagens.

Om de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van de resultaten te garanderen, selecteert u een subset van monsters met bekende testresultaten voor externe methylatiesequencing. Geautoriseerde onderzoekers zullen de monsters ontblinden en het statistische team zal de resultaten analyseren, waarbij de gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van de urine-DNA-methylatietest worden berekend.

Opvolgen:

Voor UC-patiënten: Evalueer de relatie tussen preoperatieve urine-DNA-methylatieniveaus en postoperatieve recidiefvrije overleving, progressievrije overleving en algehele prognose.

Klinisch onderzoeksrapport Elk centrum zal een klinische samenvatting opstellen en deze aan het hoofdcentrum voorleggen. Het hoofdcentrum zal de rapporten van alle centra consolideren, het definitieve rapport van de klinische proef opstellen en publiceren.

We verwachten aan te tonen dat urine-DNA-methylatietesten, als een niet-invasieve diagnostische methode, een hoge gevoeligheid en specificiteit hebben bij de diagnose van UC bij patiënten met hematurie. Dit kan artsen voorzien van cruciale referentie-informatie, de diagnostische last voor patiënten verminderen en de vroege detectiepercentages en de patiëntprognose voor UC verbeteren.