Prestandautvärdering av urin-DNA-metyleringstestning för detektering av uroteliala karcinom hos patienter med hematuri

Uroteliala karcinom (UC) är den vanligaste maligniteten i urinvägarna, och tidig upptäckt och diagnos är avgörande för patientens prognos. Hematuri är en betydande klinisk manifestation av UC, men dess diagnos förlitar sig ofta på invasiva procedurer och avbildning, vilket utgör en betydande börda för patienterna. Med utvecklingen av molekylärbiologiska tekniker har urin-DNA-metyleringstestning dykt upp som en icke-invasiv och mycket känslig metod för tidig UC-detektion. Denna studie syftar till att utvärdera prestandan av urin-DNA-metyleringstestning för att detektera UC hos patienter med hematuri.

Alla patienter med hematuri kommer att få standard klinisk diagnos, inklusive undersökningar, tester, operationer och patologiska bedömningar för att fastställa förekomsten av UC. Dessa kliniska diagnoser kommer att fungera som guldstandarden för att utvärdera känsligheten och specificiteten hos urin-DNA-metyleringstestning för att upptäcka UC hos patienter med hematuri.

Baserat på de förväntade prestationsindikatorerna för urin-DNA-metyleringstestning och tidigare studiedata, är provstorleksberäkningen som följer:

Förväntad sensitivitet: 0,86 Hypoteserad sensitivitet: 0,80 Förväntad specificitet: 0,90 Hypotesiserad specificitet: 0,85 Signifikansnivå (Alfa): 0,05 Med tanke på en bortfallsfrekvens på 5 % är det faktiska antalet deltagare som ska rekryteras 1109, vilket säkerställer en effektiv urvalsstorlek på 1053.

Studieprocedur Registrering och provtagning: Undersök patienter som uppfyller inklusionskriterierna, erhåll informerat samtycke, samla in urinprover och tilldela screeningnummer. Auktoriserade forskare kommer att utföra blindning och alikvotering av de inskrivna proverna för att säkerställa objektivitet och opartiskhet i testprocessen. Efter blindning, utför urin-DNA-metyleringstestning enligt testreagensanvisningarna.

För att säkerställa noggrannhet och tillförlitlighet hos resultaten, välj en undergrupp av prover med kända testresultat för extern metyleringssekvensering. Auktoriserade forskare kommer att avblinda proverna, och det statistiska teamet kommer att analysera resultaten, beräkna känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde för urin-DNA-metyleringstestet.

Uppföljning:

För UC-patienter: Utvärdera sambandet mellan preoperativa urin-DNA-metyleringsnivåer och postoperativ återfallsfri överlevnad, progressionsfri överlevnad och övergripande prognos.

Klinisk prövningsrapport Varje center kommer att sammanställa en klinisk sammanfattning och skicka den till huvudcentret. Huvudcentret kommer att konsolidera rapporterna från alla centra, utarbeta och publicera den slutliga kliniska prövningsrapporten.

Vi förväntar oss att visa att urin-DNA-metyleringstestning, som en icke-invasiv diagnostisk metod, har hög sensitivitet och specificitet vid diagnos av UC hos patienter med hematuri. Detta kan ge kliniker viktig referensinformation, minska den diagnostiska bördan för patienter och förbättra tidig upptäcktsfrekvens och patientprognos för UC.