ニキビ治療のための市販後デバイスの研究
2025年3月13日 更新者：Cutera Inc.
尋常性座瘡治療用レーザーシステムの市販後研究
尋常性座瘡の治療におけるCuteraレーザーシステムの安全性と有効性を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33431
- Dermatology of Boca
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Schweiger Dermatology PC, Reseach Division
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Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Bellaire Dermatology Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性または男性、フィッツパトリック スキン タイプ I ～ VI、年齢 16 ～ 60 歳 (両端を含む)。
- 医師の総合評価スケールを使用した専門の皮膚科医による写真レビューに基づいて、顔に重症度グレード 3 ～ 4 (中等度から重度) の尋常性座瘡が臨床的に診断されている。
- 治験責任医師（または資格のある指名者）によって判断された、顔に10個以上の炎症性座瘡病変がある。
- 被験者（および被験者が 18 歳未満の未成年者の場合は親または法的保護者）は、英語を読み、話し、理解し、インフォームド コンセント フォームに署名できなければなりません。
- 治療とフォローアップのスケジュール、および治療前後のケアの指示を喜んで遵守できる。
- - 日光への曝露を非常に制限し（日焼けブース、太陽光発電、日光浴を避けることを含む）、追跡調査期間を含む研究期間中、研究者が承認したSPF 30以上の日焼け止めまたは日焼け止めを毎日顔に使用する意思がある。
- 治験責任医師の承認がない限り、登録前の少なくとも2週間、および追跡期間を含む研究期間中、局所薬および全身薬を含む同じ座瘡治療計画を維持する必要があります。
- 顔の写真を撮影することに同意し、プレゼンテーション、教育、またはマーケティング目的で写真を使用することに同意します。
- 治験責任医師の承認がない限り、治験期間中は対象領域に他の処置を受けたり、新たな治療法を追加したりしないことに同意する。
- 研究期間中、研究者が承認したスキンケア局所を使用し、研究者が承認したスキンケアレジメンに従う意思がある。
除外基準:
- 治験責任医師の総合評価スケールを使用した専門の皮膚科医による写真検査に基づいて、顔に重症度グレード0、1、2（透明、ほぼ透明、軽度）の尋常性座瘡が臨床的に診断されている。
- -研究参加前1か月（30日）以内に別のデバイスまたは薬剤の臨床試験に参加中の、標的領域への事前治療。
- 研究者の裁量によると、標的領域での別の治療による治癒がまだ続いている。
- 現在妊娠している、または研究期間中いつでも妊娠する予定がある。
- 過度の顔の毛（ひげ、もみあげ、口ひげなど）は、対象領域の治療、写真、または正確な座瘡病変の評価を妨げる可能性があります。
- 現在、対象部位の皮膚がんの治療中、またはがん治療のための全身化学療法を受けている。
- 治験責任医師の裁量により、被験者がこの研究に参加することが安全でなくなる可能性がある、または完全な研究プロトコールへの患者の参加を妨げる可能性がある身体的、精神的または病状。
- -Pro-Noxまたは軽度の経口抗不安薬または鎮痛薬（投与されている場合）に対する過敏症、アレルギー反応の既往歴、または禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レーザー治療
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被験者は最大6回のレーザー治療を受けることになります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答者である被験者の割合
時間枠：最終治療から12週間後
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Cutera デバイスの有効性を評価するための主要評価項目は、最終治療後 12 週間の時点で反応者である被験者の割合です。ここで、反応者とは、フォローアップ時にベースラインと比較して治験責任医師の総合評価スケールで 1 ポイント以上低下していると定義されます。 。
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最終治療から12週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月21日
一次修了 (推定)
2025年3月31日
研究の完了 (推定)
2025年8月18日
試験登録日
最初に提出
2024年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月17日
最初の投稿 (実際)
2024年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月13日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。