Markkinoinnin jälkeinen laitetutkimus aknen hoitoon
torstai 13. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Cutera Inc.
Markkinoinnin jälkeinen tutkimus laserjärjestelmästä akne Vulgariksen hoitoon
Arvioida Cutera laserjärjestelmän turvallisuutta ja tehoa akne vulgariksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33431
- Dermatology of Boca
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Schweiger Dermatology PC, Reseach Division
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Bellaire Dermatology Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen tai mies, Fitzpatrick-ihotyypit I-VI, 16-60-vuotiaat (mukaan lukien).
- Hänellä on kliinisesti diagnosoitu kasvojen akne vulgaris, jonka vakavuusaste on 3–4 (keskivaikea tai vaikea) asiantuntija-ihotautilääkäreiden tekemän valokuvatarkistuksen perusteella käyttämällä Investigator's Global Assessment Scalea.
- Hänellä on ≥ 10 tulehduksellista akneleesiota kasvoilla tutkijan (tai pätevän henkilön) määrittämänä.
- Tutkittavan (ja vanhemman tai laillisen huoltajan, jos tutkittava on alle 18-vuotias) on kyettävä lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan hoito- ja seurantaaikataulua sekä hoitoa edeltäviä/jälkeisiä hoito-ohjeita.
- Haluaa olla hyvin rajoitetusti auringossa (mukaan lukien rusketuskoppien, aurinkolamppujen ja auringonoton välttäminen) ja käyttää tutkijan hyväksymää aurinkovoidetta tai aurinkovoidetta, jonka suojakerroin on 30 tai korkeampi, joka päivä tutkimuksen ajan, mukaan lukien seurantajakso.
- Hänen on ylläpidettävä samaa aknen hoito-ohjelmaa, mukaan lukien paikalliset ja systeemiset lääkkeet, vähintään 2 viikkoa ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen ajan, mukaan lukien seurantajakso, ellei tutkija ole hyväksynyt sitä.
- Haluaa ottaa valokuvia kasvoista ja suostua kuvien käyttöön esittely-, koulutus- tai markkinointitarkoituksiin.
- Sitoudu olemaan tekemättä muita toimenpiteitä tai lisäämään uusia hoitomuotoja kohdealueelle tutkimuksen aikana, ellei tutkija ole hyväksynyt sitä.
- Halukas käyttämään tutkijan hyväksymiä ihonhoitotuotteita ja noudattamaan tutkijan hyväksymää ihonhoito-ohjelmaa tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on kliinisesti diagnosoitu kasvojen akne vulgaris, jonka vaikeusaste on 0, 1, 2 (kirkas, melkein kirkas, lievä) asiantuntija-ihotautilääkäreiden tekemän valokuvatarkistuksen perusteella käyttämällä Investigator's Global Assessment Scalea.
- Ennen hoitoa kohdealueella toisen laitteen tai lääkkeen kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana 1 kuukauden (30 päivän) sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Edelleen parantumassa toisesta hoidosta kohdealueella tutkijan harkinnan mukaan.
- Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta milloin tahansa tutkimuksen aikana.
- Liialliset kasvojen karvat (esim. parta, poltto, viikset jne.), jotka voivat estää hoidot, valokuvat tai tarkan aknevaurion arvioinnin kohdealueella.
- Parhaillaan hoidossa kohdealueen ihosyöpään tai systeemistä kemoterapiaa syövän hoitoon.
- Tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa fyysinen, psyykkinen tai lääketieteellinen tila, joka saattaa tehdä tutkittavan osallistumisesta tähän tutkimukseen vaarallisen tai saattaa häiritä potilaan osallistumista koko tutkimussuunnitelmaan.
- Tunnettu yliherkkyys, allerginen reaktio tai vasta-aihe Pro-Noxille tai lievälle suun kautta otettavalle ahdistuneisuus- tai kipulääkkeelle, jos niitä on annettu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laserhoito
|
Koehenkilöt saavat jopa 6 laserhoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka ovat vastaajia
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Ensisijainen tulosmitta Cutera-laitteen tehokkuuden arvioimiseksi on niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka ovat reagoineet 12 viikon kuluttua lopullisesta hoidosta, jolloin vaste määritellään ≥ 1 pisteen vähennykseksi Investigator's Global Assessment -asteikolla seurannassa verrattuna lähtötasoon. .
|
12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 18. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-22-AC05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .