여드름 치료를 위한 시판 후 장치 연구
2025년 3월 13일 업데이트: Cutera Inc.
심상성 여드름 치료용 레이저 시스템에 대한 시판 후 연구
심상성 여드름 치료를 위한 Cutera 레이저 시스템의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33431
- Dermatology of Boca
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Schweiger Dermatology PC, Reseach Division
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Bellaire Dermatology Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성 또는 남성, Fitzpatrick 피부 유형 I-VI, 16~60세(포함).
- 조사자의 종합 평가 척도를 사용하여 전문 피부과 전문의의 사진 검토를 바탕으로 얼굴에 심각도 등급 3 - 4(중등도 내지 중증)의 심상성 여드름을 임상적으로 진단했습니다.
- 조사자(또는 자격을 갖춘 지정자)가 판단한 바에 따르면 얼굴에 10개 이상의 염증성 여드름 병변이 있습니다.
- 피험자(그리고 피험자가 18세 미만의 미성년자인 경우 부모 또는 법적 보호자)는 영어를 읽고, 말하고, 이해하고 사전 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
- 치료와 후속 조치 일정, 치료 전/후 관리 지침을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 햇빛 노출을 매우 제한하고(태닝 부스, 태양등, 일광욕을 피하는 것을 포함) 추적 조사 기간을 포함하여 연구 기간 동안 조사자가 승인한 자외선 차단제 또는 SPF 30 이상의 자외선 차단제를 매일 얼굴에 사용하려는 의지.
- 등록 전 최소 2주 동안, 그리고 조사자가 승인하지 않는 한 후속 기간을 포함한 연구 기간 동안 국소 및 전신 약물을 포함한 동일한 여드름 치료 요법을 유지해야 합니다.
- 얼굴 사진을 촬영할 의향이 있으며 프리젠테이션, 교육 또는 마케팅 목적으로 사진을 사용하는 데 동의합니다.
- 연구자가 승인하지 않는 한 연구 기간 동안 대상 영역에 다른 절차를 거치거나 새로운 치료 방식을 추가하지 않는다는 데 동의합니다.
- 연구 기간 동안 연구자가 승인한 피부 관리 국소 제품을 사용하고 연구자가 승인한 피부 관리 요법을 따를 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 조사자의 종합 평가 척도(Global Assessment Scale)를 사용하여 전문 피부과 의사의 사진 검토를 바탕으로 얼굴에 중증도 등급 0, 1, 2(투명, 거의 투명, 경도)의 심상성 여드름을 임상적으로 진단했습니다.
- 연구 참여 전 1개월(30일) 이내에 다른 장치 또는 약물의 임상 시험 참여 중 대상 부위에 대한 사전 치료.
- 조사자의 재량에 따라 대상 부위의 다른 치료로 여전히 치유되고 있습니다.
- 현재 임신 중이거나 연구 기간 중 언제라도 임신할 계획이 있는 경우.
- 과도한 얼굴 털(예: 턱수염, 구레나룻, 콧수염 등)로 인해 치료, 사진 촬영 또는 대상 부위의 정확한 여드름 병변 평가가 불가능할 수 있습니다.
- 현재 대상 부위의 피부암 치료를 진행 중이거나 암 치료를 위한 전신 항암화학요법을 진행 중입니다.
- 연구자의 재량에 따라 피험자가 본 연구에 참여하는 것을 위험하게 만들거나 전체 연구 프로토콜에 환자의 참여를 방해할 수 있는 신체적, 정신적 또는 의학적 상태.
- Pro-Nox나 경미한 경구용 항불안제 또는 진통제 투여 시 과민증, 알레르기 반응 병력 또는 금기 사항이 있는 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레이저 치료
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피험자는 최대 6회의 레이저 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답자인 피험자의 비율
기간: 최종 치료 후 12주
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Cutera 장치의 효능을 평가하기 위한 1차 결과 척도는 최종 치료 후 12주에 반응자인 피험자의 비율입니다. 여기서 반응자는 추적 조사 시 기준선과 비교하여 조사자의 종합 평가 척도에서 1점 이상 감소한 것으로 정의됩니다. .
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최종 치료 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 21일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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