En undersøgelse efter markedsudstyr til behandling af acne

Inklusionskriterier:

1. Kvinde eller mand, Fitzpatrick Hudtype I-VI, 16 til 60 år (inklusive).
2. Har klinisk diagnosticeret acne vulgaris af sværhedsgrad 3 - 4 (moderat til svær) i ansigtet baseret på fotografisk gennemgang af eksperter fra hudlæger ved hjælp af Investigator's Global Assessment Scale.
3. Har ≥ 10 inflammatoriske acnelæsioner i ansigtet som bestemt af investigator (eller kvalificeret udpeget).
4. Emnet (og forælder eller værge, hvis forsøgspersonen er mindreårig under 18 år) skal kunne læse, tale og forstå engelsk og underskrive formularen til informeret samtykke.
5. Villig og i stand til at overholde behandlings- og opfølgningsplanen og plejeanvisninger før/efter behandling.
6. Er villig til at have meget begrænset soleksponering (inklusive at undgå solariekabiner, sollamper, solbadning) og bruge en investigator godkendt solcreme eller solcreme på SPF 30 eller højere i ansigtet hver dag i hele undersøgelsens varighed, inklusive opfølgningsperioden.
7. Skal opretholde det samme acnebehandlingsregime, inklusive topisk og systemisk medicin i mindst 2 uger før tilmelding, og i hele undersøgelsens varighed, inklusive opfølgningsperioden, medmindre det er godkendt af investigator.
8. Er villig til at få taget billeder af ansigtet og accepterer brugen af ​​fotografier til præsentations-, uddannelses- eller marketingformål.
9. Accepter ikke at gennemgå nogen anden(e) procedure(r) eller tilføje nye behandlingsmodaliteter i målområdet under undersøgelsen, medmindre det er godkendt af investigator.
10. Er villig til at bruge investigator-godkendte hudplejeprodukter og følge investigator-godkendte hudplejeregimer i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

1. Har klinisk diagnosticeret acne vulgaris af sværhedsgrad 0, 1, 2 (klar, næsten klar, mild) i ansigtet baseret på fotografisk gennemgang af eksperter fra hudlæger ved hjælp af Investigator's Global Assessment Scale.
2. Forudgående behandling af målområdet under deltagelse i et klinisk forsøg med et andet udstyr eller lægemiddel inden for 1 måned (30 dage) før studiedeltagelse.
3. Heder stadig fra en anden behandling i målområdet i henhold til efterforskerens skøn.
4. Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid når som helst i løbet af undersøgelsen.
5. Overdreven ansigtshår (f.eks. skæg, bakkenbarter, overskæg osv.), som kan udelukke behandlinger, fotos eller nøjagtige vurderinger af acnelæsioner i målområdet.
6. I øjeblikket i behandling for hudkræft i målområdet eller gennemgår systemisk kemoterapi til behandling af kræft.
7. I henhold til efterforskerens skøn, enhver fysisk, mental eller medicinsk tilstand, der kan gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse eller kan forstyrre patientens deltagelse i den fulde undersøgelsesprotokol.
8. Kendt overfølsomhed over for, historie med allergisk reaktion på eller kontraindikation for Pro-Nox eller mild oral anti-angst- eller smertestillende medicin, hvis den administreres.