Une étude post-commercialisation sur un dispositif pour le traitement de l'acné

Critère d'intégration:

1. Femme ou homme, types de peau Fitzpatrick I-VI, âgés de 16 à 60 ans (inclus).
2. A reçu un diagnostic clinique d'acné vulgaire de grade 3 à 4 (modéré à sévère) sur le visage sur la base d'un examen photographique effectué par un ou plusieurs évaluateurs dermatologues experts à l'aide de l'échelle d'évaluation globale de l'investigateur.
3. Présente ≥ 10 lésions d'acné inflammatoires sur le visage, tel que déterminé par l'enquêteur (ou son représentant qualifié).
4. Le sujet (et son parent ou tuteur légal si le sujet est un mineur de moins de 18 ans) doit être capable de lire, parler et comprendre l'anglais et de signer le formulaire de consentement éclairé.
5. Volonté et capable de respecter le calendrier de traitement et de suivi ainsi que les instructions de soins pré/post-traitement.
6. Être disposé à avoir une exposition solaire très limitée (y compris en évitant les cabines de bronzage, les lampes solaires, les bains de soleil) et à utiliser un écran solaire approuvé par l'investigateur ou un écran solaire d'un FPS 30 ou plus sur le visage chaque jour pendant toute la durée de l'étude, y compris la période de suivi.
7. Doit maintenir le même schéma thérapeutique contre l'acné, y compris les médicaments topiques et systémiques pendant au moins 2 semaines avant l'inscription et pendant toute la durée de l'étude, y compris la période de suivi, sauf approbation de l'enquêteur.
8. Être disposé à ce que des photographies du visage soient prises et accepter l'utilisation de photographies à des fins de présentation, éducatives ou marketing.
9. Acceptez de ne subir aucune autre procédure ou d'ajouter de nouvelles modalités de traitement dans la zone cible pendant l'étude, sauf accord de l'enquêteur.
10. Disposé à utiliser des soins de la peau topiques approuvés par l'investigateur et à suivre le régime de soins de la peau approuvé par l'investigateur pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. A une acné vulgaire cliniquement diagnostiquée de grade de gravité 0, 1, 2 (claire, presque claire, légère) sur le visage sur la base d'un examen photographique par un ou plusieurs évaluateurs dermatologues experts à l'aide de l'échelle d'évaluation globale de l'investigateur.
2. Traitement préalable de la zone cible lors de la participation à un essai clinique d'un autre dispositif ou médicament dans le mois (30 jours) précédant la participation à l'étude.
3. Guérison toujours d'un autre traitement dans la zone cible selon la discrétion de l'investigateur.
4. Actuellement enceinte ou prévoyant de devenir enceinte à tout moment pendant la durée de l'étude.
5. Pilosité faciale excessive (par exemple barbe, favoris, moustaches, etc.) qui peut empêcher les traitements, les photos ou l'évaluation précise des lésions d'acné dans la zone cible.
6. Vous êtes actuellement en traitement pour un cancer de la peau dans la zone cible ou en cours de chimiothérapie systémique pour le traitement du cancer.
7. À la discrétion de l'enquêteur, toute condition physique, mentale ou médicale qui pourrait rendre dangereux pour le sujet la participation à cette étude ou pourrait interférer avec la participation du patient au protocole complet de l'étude.
8. Hypersensibilité connue, antécédents de réaction allergique ou contre-indication à Pro-Nox ou à des analgésiques ou analgésiques oraux légers, s'ils sont administrés.