Studie zařízení pro léčbu akné po uvedení na trh

Kritéria pro zařazení:

1. Žena nebo muž, typ pleti Fitzpatrick I-VI, ve věku 16 až 60 let (včetně).
2. Má klinicky diagnostikovanou acne vulgaris stupně závažnosti 3 - 4 (střední až těžká) na obličeji na základě fotografické kontroly odborným dermatologem (srovnávači) s použitím globální hodnotící stupnice vyšetřovatele.
3. Má ≥ 10 zánětlivých lézí akné na obličeji, jak určil zkoušející (nebo kvalifikovaný pověřený pracovník).
4. Subjekt (a rodič nebo zákonný zástupce, pokud je subjektem nezletilý mladší 18 let) musí být schopen číst, mluvit a rozumět anglicky a podepsat formulář informovaného souhlasu.
5. Ochota a schopnost dodržovat léčebný a sledovací plán a pokyny pro péči před/po léčbě.
6. Ochota velmi omezeně se vystavovat slunci (včetně vyhýbání se opalovacím kabinám, slunečním lampám, opalování) a používat každý den po dobu trvání studie včetně následného období na obličej opalovací krém nebo opalovací krém s ochranným faktorem 30 nebo vyšším zkoušejícím.
7. Musí dodržovat stejný režim léčby akné, včetně topické a systémové medikace, alespoň 2 týdny před zařazením a po dobu trvání studie, včetně období sledování, pokud to neschválí zkoušející.
8. Ochota nechat si vyfotografovat obličej a souhlasit s použitím fotografií pro prezentační, vzdělávací nebo marketingové účely.
9. Souhlaste s tím, že během studie nepodstoupíte žádné další procedury nebo nepřidáte žádné nové léčebné modality v cílové oblasti, pokud to neschválí zkoušející.
10. Ochota používat topické přípravky pro péči o pleť schválené výzkumným pracovníkem a dodržovat režim péče o pleť schválený výzkumným pracovníkem po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

1. Má klinicky diagnostikovanou acne vulgaris stupně závažnosti 0, 1, 2 (jasné, téměř jasné, mírné) na obličeji na základě fotografického hodnocení odborným srovnávačem(y) dermatologa s použitím globální hodnotící stupnice vyšetřovatele.
2. Předběžné ošetření cílové oblasti během účasti na klinickém hodnocení jiného zařízení nebo léku během 1 měsíce (30 dnů) před účastí ve studii.
3. Stále se léčí z jiného ošetření v cílové oblasti podle uvážení vyšetřovatele.
4. V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět kdykoli během trvání studie.
5. Nadměrné ochlupení na obličeji (např. vousy, kotlety, kníry atd.), které může znemožnit ošetření, fotografie nebo přesné vyhodnocení lézí akné v cílové oblasti.
6. V současné době podstupuje léčbu rakoviny kůže v cílové oblasti nebo podstupuje systémovou chemoterapii pro léčbu rakoviny.
7. Podle uvážení zkoušejícího jakýkoli fyzický, duševní nebo zdravotní stav, který by mohl znemožnit účast subjektu v této studii nebo by mohl narušit účast pacienta v úplném protokolu studie.
8. Známá přecitlivělost na, anamnéza alergické reakce na Pro-Nox nebo mírné perorální léky proti úzkosti nebo bolesti, pokud jsou podávány, nebo kontraindikace.