Un estudio de dispositivos posterior a la comercialización para el tratamiento del acné

Criterios de inclusión:

1. Mujer o Hombre, Tipos de Piel Fitzpatrick I-VI, de 16 a 60 años (inclusive).
2. Tiene acné vulgar diagnosticado clínicamente con gravedad de grado 3 a 4 (moderado a grave) en la cara según una revisión fotográfica realizada por dermatólogos expertos utilizando la Escala de Evaluación Global del Investigador.
3. Tiene ≥ 10 lesiones inflamatorias de acné en la cara según lo determine el investigador (o su designado calificado).
4. El sujeto (y el padre o tutor legal si el sujeto es menor de 18 años) debe poder leer, hablar y comprender inglés y firmar el Formulario de consentimiento informado.
5. Dispuesto y capaz de cumplir con el programa de tratamiento y seguimiento y las instrucciones de atención previas y posteriores al tratamiento.
6. Estar dispuesto a tener una exposición al sol muy limitada (incluido evitar cabinas de bronceado, lámparas solares, tomar el sol) y usar un bloqueador solar aprobado por el investigador o un protector solar de SPF 30 o superior en la cara todos los días durante la duración del estudio, incluido el período de seguimiento.
7. Debe mantener el mismo régimen de tratamiento del acné, incluidos medicamentos tópicos y sistémicos durante al menos 2 semanas antes de la inscripción y durante la duración del estudio, incluido el período de seguimiento, a menos que lo apruebe el investigador.
8. Estar dispuesto a que le tomen fotografías del rostro y aceptar el uso de fotografías con fines de presentación, educativos o de marketing.
9. Acepte no someterse a ningún otro procedimiento ni agregar nuevas modalidades de tratamiento en el área objetivo durante el estudio a menos que lo apruebe el investigador.
10. Estar dispuesto a utilizar productos tópicos para el cuidado de la piel aprobados por el investigador y seguir el régimen de cuidado de la piel aprobado por el investigador durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Tiene acné vulgar diagnosticado clínicamente con gravedad de grado 0, 1, 2 (claro, casi claro, leve) en la cara según una revisión fotográfica realizada por dermatólogos expertos que utilizan la Escala de evaluación global del investigador.
2. Tratamiento previo al área objetivo durante la participación en un ensayo clínico de otro dispositivo o medicamento dentro de 1 mes (30 días) antes de la participación en el estudio.
3. Aún se está recuperando de otro tratamiento en el área objetivo según el criterio del investigador.
4. Actualmente embarazada o planea quedar embarazada en cualquier momento durante la duración del estudio.
5. Vello facial excesivo (por ejemplo, barba, patillas, bigote, etc.) que puede impedir tratamientos, fotografías o evaluaciones precisas de las lesiones del acné en el área objetivo.
6. Actualmente en tratamiento para el cáncer de piel en el área objetivo o en quimioterapia sistémica para el tratamiento del cáncer.
7. Según el criterio del investigador, cualquier condición física, mental o médica que pueda hacer que sea inseguro para el sujeto participar en este estudio o pueda interferir con la participación del paciente en el protocolo completo del estudio.
8. Hipersensibilidad conocida, antecedentes de reacción alérgica o contraindicación a Pro-Nox o a un ansiolítico o analgésico oral suave, si se administra.