Eine Post-Market-Gerätestudie zur Behandlung von Akne

Einschlusskriterien:

1. Weiblich oder männlich, Fitzpatrick-Hauttypen I–VI, 16 bis 60 Jahre (einschließlich).
2. Hat klinisch Akne vulgaris des Schweregrades 3–4 (mittel bis schwer) im Gesicht diagnostiziert, basierend auf einer fotografischen Überprüfung durch erfahrene Dermatologen unter Verwendung der Investigator's Global Assessment Scale.
3. Hat ≥ 10 entzündliche Akneläsionen im Gesicht, wie vom Prüfer (oder einem qualifizierten Bevollmächtigten) festgestellt.
4. Der Proband (und sein Elternteil oder Erziehungsberechtigter, wenn es sich bei dem Probanden um einen Minderjährigen unter 18 Jahren handelt) müssen in der Lage sein, Englisch zu lesen, zu sprechen und zu verstehen und das Einverständniserklärungsformular zu unterzeichnen.
5. Bereit und in der Lage, den Behandlungs- und Nachsorgeplan sowie die Pflegeanweisungen vor und nach der Behandlung einzuhalten.
6. Bereit, sich nur sehr begrenzt der Sonne auszusetzen (einschließlich der Vermeidung von Bräunungskabinen, Sonnenlampen und Sonnenbaden) und während der Dauer der Studie, einschließlich der Nachbeobachtungszeit, jeden Tag einen von einem Prüfarzt zugelassenen Sonnenschutz oder ein Sonnenschutzmittel mit Lichtschutzfaktor 30 oder höher auf dem Gesicht zu verwenden.
7. Das gleiche Aknebehandlungsschema, einschließlich topischer und systemischer Medikamente, muss mindestens 2 Wochen vor der Einschreibung und für die Dauer der Studie, einschließlich der Nachbeobachtungszeit, beibehalten werden, sofern dies nicht vom Prüfer genehmigt wurde.
8. Sie sind bereit, das Gesicht fotografieren zu lassen und stimmen der Verwendung der Fotos für Präsentations-, Bildungs- oder Marketingzwecke zu.
9. Stimmen Sie zu, sich während der Studie keinem anderen Verfahren zu unterziehen oder neue Behandlungsmodalitäten im Zielgebiet hinzuzufügen, es sei denn, der Prüfer hat dies genehmigt.
10. Bereit, von Prüfärzten genehmigte topische Hautpflegemittel zu verwenden und für die Dauer der Studie ein von Prüfärzten genehmigtes Hautpflegeprogramm zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

1. Hat klinisch Akne vulgaris der Schweregrade 0, 1, 2 (klar, fast klar, mild) im Gesicht diagnostiziert, basierend auf einer fotografischen Überprüfung durch erfahrene Dermatologen, die die globale Beurteilungsskala des Prüfarztes verwenden.
2. Vorherige Behandlung des Zielgebiets während der Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Gerät oder Medikament innerhalb eines Monats (30 Tage) vor der Studienteilnahme.
3. Nach Ermessen des Untersuchers heilt es immer noch durch eine andere Behandlung im Zielgebiet.
4. Derzeit schwanger oder planen, während der Dauer der Studie schwanger zu werden.
5. Übermäßige Gesichtsbehaarung (z. B. Bärte, Koteletten, Schnurrbärte usw.), die Behandlungen, Fotos oder eine genaue Beurteilung der Akneläsion im Zielbereich verhindern können.
6. Derzeit in Behandlung wegen Hautkrebs im Zielgebiet oder in systemischer Chemotherapie zur Behandlung von Krebs.
7. Nach Ermessen des Prüfarztes kann jeder körperliche, geistige oder medizinische Zustand vorliegen, der die Teilnahme des Probanden an dieser Studie unsicher machen oder die Teilnahme des Patienten am vollständigen Studienprotokoll beeinträchtigen könnte.
8. Bekannte Überempfindlichkeit gegen, allergische Reaktion in der Vorgeschichte oder Kontraindikation gegen Pro-Nox oder milde orale Anti-Angst- oder Schmerzmedikamente, sofern verabreicht.