Een post-market-apparaatonderzoek voor de behandeling van acne

Inclusiecriteria:

1. Vrouw of man, Fitzpatrick huidtypes I-VI, 16 tot 60 jaar (inclusief).
2. Heeft klinisch de diagnose acne vulgaris met ernstgraad 3 - 4 (matig tot ernstig) in het gezicht gesteld, gebaseerd op fotografisch onderzoek door deskundige dermatologen met behulp van de Investigator's Global Assessment Scale.
3. Heeft ≥ 10 inflammatoire acnelaesies in het gezicht, zoals vastgesteld door de onderzoeker (of een gekwalificeerde aangewezen persoon).
4. De proefpersoon (en de ouder of wettelijke voogd als de proefpersoon minderjarig is en jonger dan 18 jaar) moet Engels kunnen lezen, spreken en begrijpen en het formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen.
5. Bereid en in staat zich te houden aan het behandelings- en vervolgschema en de zorginstructies vóór/na de behandeling.
6. Bereid om zeer beperkte blootstelling aan de zon te hebben (inclusief het vermijden van zonnebanken, zonnelampen, zonnebaden) en elke dag een door de onderzoeker goedgekeurd zonnebrandmiddel of zonnebrandcrème met SPF 30 of hoger op het gezicht te gebruiken gedurende de duur van het onderzoek, inclusief de follow-upperiode.
7. Moet hetzelfde acnebehandelingsregime handhaven, inclusief plaatselijke en systemische medicatie, gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan inschrijving, en gedurende de duur van het onderzoek, inclusief de follow-upperiode, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker.
8. Bereid om foto's van het gezicht te laten maken en akkoord te gaan met het gebruik van foto's voor presentatie-, educatieve of marketingdoeleinden.
9. Ga ermee akkoord dat u tijdens het onderzoek geen andere procedure(s) zult ondergaan of nieuwe behandelingsmodaliteiten in het doelgebied zult toevoegen, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker.
10. Bereid om door de onderzoeker goedgekeurde huidverzorgingsproducten te gebruiken en het door de onderzoeker goedgekeurde huidverzorgingsregime te volgen gedurende de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft klinisch de diagnose acne vulgaris met ernstgraad 0, 1, 2 (duidelijk, bijna helder, mild) in het gezicht gesteld, gebaseerd op fotografisch onderzoek door deskundige dermatologen met behulp van de Investigator's Global Assessment Scale.
2. Voorafgaande behandeling van het doelgebied tijdens deelname aan een klinische proef met een ander apparaat of medicijn binnen 1 maand (30 dagen) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
3. Nog steeds aan het genezen van een andere behandeling in het doelgebied, naar goeddunken van de onderzoeker.
4. Momenteel zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
5. Overmatig gezichtshaar (bijvoorbeeld baarden, bakkebaarden, snorren, enz.) waardoor behandelingen, foto's of nauwkeurige beoordelingen van acnelaesies in het doelgebied onmogelijk kunnen zijn.
6. Momenteel een behandeling ondergaan voor huidkanker in het doelgebied of systemische chemotherapie ondergaan voor de behandeling van kanker.
7. Naar goeddunken van de onderzoeker kan elke fysieke, mentale of medische aandoening die het voor de proefpersoon onveilig zou kunnen maken om aan dit onderzoek deel te nemen, of de deelname van de patiënt aan het volledige onderzoeksprotocol belemmeren.
8. Bekende overgevoeligheid voor, voorgeschiedenis van allergische reactie op, of contra-indicatie voor Pro-Nox of milde orale anti-angst- of pijnmedicatie, indien toegediend.