Постмаркетинговое исследование устройств для лечения прыщей

Критерии включения:

1. Женщины или мужчины, типы кожи I-VI по Фитцпатрику, от 16 до 60 лет (включительно).
2. Клинически диагностированы обыкновенные угри степени тяжести 3–4 (от умеренной до тяжелой) на лице на основании фотографического обзора эксперта-дерматолога (экспертов) с использованием Глобальной шкалы оценки исследователя.
3. Имеет ≥ 10 воспалительных поражений прыщами на лице по определению исследователя (или уполномоченного им квалифицированного лица).
4. Субъект (а также родитель или законный опекун, если субъект является несовершеннолетним в возрасте до 18 лет) должен уметь читать, говорить и понимать по-английски и подписывать форму информированного согласия.
5. Желание и возможность соблюдать график лечения и последующего наблюдения, а также инструкции по уходу до и после лечения.
6. Готовы очень ограниченно находиться на солнце (в том числе избегать соляриев, солнечных ламп и солнечных ванн) и ежедневно наносить на лицо одобренный исследователем солнцезащитный крем или солнцезащитный крем с SPF 30 или выше в течение всего периода исследования, включая период наблюдения.
7. Должен соблюдать один и тот же режим лечения акне, включая местные и системные препараты, в течение как минимум 2 недель до включения в исследование и на протяжении всего исследования, включая период наблюдения, если это не одобрено исследователем.
8. Готов сфотографировать лицо и согласиться на использование фотографий в презентационных, образовательных или маркетинговых целях.
9. Согласитесь не проходить какие-либо другие процедуры или добавлять какие-либо новые методы лечения в целевой области во время исследования, если это не одобрено исследователем.
10. Готовы использовать одобренные исследователем средства для местного ухода за кожей и следовать утвержденному исследователем режиму ухода за кожей на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

1. Клинически диагностированы обыкновенные угри степени тяжести 0, 1, 2 (прозрачные, почти прозрачные, легкие) на лице на основании фотографического обзора эксперта-дерматолога (экспертов) с использованием Глобальной шкалы оценки исследователя.
2. Предварительное лечение целевой области во время участия в клиническом исследовании другого устройства или препарата в течение 1 месяца (30 дней) до участия в исследовании.
3. Все еще восстанавливается после другого лечения в целевой области по усмотрению исследователя.
4. Беременность в настоящее время или планирование беременности в любое время во время исследования.
5. Чрезмерная растительность на лице (например, борода, бакенбарды, усы и т. д.), которая может помешать лечению, фотографиям или точной оценке поражений акне в целевой области.
6. В настоящее время проходит лечение рака кожи в целевой области или проходит системную химиотерапию для лечения рака.
7. По усмотрению исследователя, любое физическое, психическое или медицинское состояние, которое может сделать участие субъекта в этом исследовании небезопасным или может помешать участию пациента в полном протоколе исследования.
8. Известная гиперчувствительность, аллергические реакции в анамнезе или противопоказания к Pro-Nox или легким пероральным успокаивающим или обезболивающим препаратам, если они назначаются.