Um estudo de dispositivo pós-comercialização para o tratamento da acne

Critério de inclusão:

1. Feminino ou Masculino, Tipos de Pele Fitzpatrick I-VI, 16 a 60 anos (inclusive).
2. Foi clinicamente diagnosticado acne vulgar de grau de gravidade 3 - 4 (moderado a grave) no rosto com base na revisão fotográfica por dermatologista especialista usando a Escala de Avaliação Global do Investigador.
3. Tem ≥ 10 lesões inflamatórias de acne na face, conforme determinado pelo Investigador (ou pessoa designada qualificada).
4. O sujeito (e os pais ou responsável legal, se o sujeito for menor de 18 anos) deve ser capaz de ler, falar e compreender inglês e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
5. Disposto e capaz de aderir ao cronograma de tratamento e acompanhamento e às instruções de cuidados pré/pós-tratamento.
6. Disposto a ter exposição solar muito limitada (incluindo evitar cabines de bronzeamento, lâmpadas solares, banho de sol) e usar protetor solar ou protetor solar com FPS 30 ou superior aprovado pelo investigador no rosto todos os dias durante o estudo, incluindo o período de acompanhamento.
7. Deve manter o mesmo regime de tratamento da acne, incluindo medicamentos tópicos e sistêmicos por pelo menos 2 semanas antes da inscrição e durante o estudo, incluindo o período de acompanhamento, a menos que aprovado pelo Investigador.
8. Disposto a tirar fotografias do rosto e concorda com o uso de fotografias para fins de apresentação, educacionais ou de marketing.
9. Concorde em não se submeter a nenhum outro(s) procedimento(s) ou adicionar quaisquer novas modalidades de tratamento na área alvo durante o estudo, a menos que aprovado pelo Investigador.
10. Disposto a usar tópicos de cuidados com a pele aprovados pelo investigador e seguir o regime de cuidados com a pele aprovado pelo investigador durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. Foi clinicamente diagnosticado acne vulgar de grau de gravidade 0, 1, 2 (claro, quase claro, leve) no rosto com base na revisão fotográfica feita por dermatologistas especialistas usando a Escala de Avaliação Global do Investigador.
2. Tratamento prévio na área alvo durante a participação em um ensaio clínico de outro dispositivo ou medicamento dentro de 1 mês (30 dias) antes da participação no estudo.
3. Ainda se recuperando de outro tratamento na área alvo, a critério do investigador.
4. Atualmente grávida ou planejando engravidar a qualquer momento durante o estudo.
5. Pêlos faciais excessivos (por exemplo, barbas, costeletas, bigodes, etc.) que podem impedir tratamentos, fotos ou avaliações precisas de lesões de acne na área alvo.
6. Atualmente em tratamento de câncer de pele na área alvo ou em quimioterapia sistêmica para tratamento de câncer.
7. A critério do investigador, qualquer condição física, mental ou médica que possa tornar insegura a participação do sujeito neste estudo ou que possa interferir na participação do paciente no protocolo completo do estudo.
8. Hipersensibilidade conhecida, história de reação alérgica ou contra-indicação ao Pro-Nox ou ansiolítico oral leve ou analgésico, se administrado.