En apparatstudie efter marknaden för behandling av akne

Inklusionskriterier:

1. Kvinna eller man, Fitzpatrick Hudtyper I-VI, 16 till 60 år (inklusive).
2. Har kliniskt diagnostiserat acne vulgaris av svårighetsgrad 3 - 4 (måttlig till svår) i ansiktet baserat på fotografisk granskning av experter från hudläkare med hjälp av Investigator's Global Assessment Scale.
3. Har ≥ 10 inflammatoriska akneskador i ansiktet enligt bedömning av utredaren (eller kvalificerad utsedd person).
4. Subjektet (och förälder eller vårdnadshavare om försökspersonen är minderårig under 18 år) måste kunna läsa, tala och förstå engelska och underteckna formuläret för informerat samtycke.
5. Vill och kan följa behandlings- och uppföljningsschemat samt vårdanvisningar före/efter behandling.
6. Villig att ha mycket begränsad solexponering (inklusive att undvika solarier, sollampor, sola) och använda en utredare godkänd solkräm eller solskyddsmedel med SPF 30 eller högre i ansiktet varje dag under hela studien, inklusive uppföljningsperioden.
7. Måste upprätthålla samma aknebehandlingsregim, inklusive topikala och systemiska läkemedel i minst 2 veckor före inskrivningen, och under hela studiens varaktighet, inklusive uppföljningsperioden om inte godkänts av utredaren.
8. Vill gärna att fotografier tas av ansiktet och samtycker till användning av fotografier för presentations-, utbildnings- eller marknadsföringsändamål.
9. Gå med på att inte genomgå någon annan procedur eller lägga till några nya behandlingsmetoder i målområdet under studien såvida de inte godkänts av utredaren.
10. Villig att använda utredare godkända hudvårdsprodukter och följa utredaren godkänd hudvårdsregim under hela studien.

Exklusions kriterier:

1. Har kliniskt diagnostiserat acne vulgaris av svårighetsgraden 0, 1, 2 (klar, nästan klar, mild) i ansiktet baserat på fotografisk granskning av experter på hudläkare med hjälp av Investigator's Global Assessment Scale.
2. Före behandling av målområdet under deltagande i en klinisk prövning av en annan enhet eller läkemedel inom 1 månad (30 dagar) före studiedeltagande.
3. Läker fortfarande från en annan behandling i målområdet enligt utredarens bedömning.
4. För närvarande gravid eller planerar att bli gravid när som helst under studiens varaktighet.
5. Överdrivet hår i ansiktet (t.ex. skägg, polisonger, mustascher etc.) som kan utesluta behandlingar, foton eller exakta bedömningar av akneskador i målområdet.
6. Genomgår för närvarande behandling för hudcancer i målområdet eller genomgår systemisk kemoterapi för behandling av cancer.
7. Enligt utredarens gottfinnande, alla fysiska, psykiska eller medicinska tillstånd som kan göra det osäkert för försökspersonen att delta i denna studie eller kan störa patientens deltagande i hela studieprotokollet.
8. Känd överkänslighet mot, historia av allergisk reaktion mot eller kontraindikation mot Pro-Nox eller mild oral ångestdämpande eller smärtstillande medicin, om den administreras.