Badanie dotyczące urządzenia po wprowadzeniu na rynek do leczenia trądziku

Kryteria przyjęcia:

1. Kobieta lub mężczyzna, typ skóry I-VI według Fitzpatricka, wiek od 16 do 60 lat (włącznie).
2. Ma klinicznie zdiagnozowany trądzik pospolity o stopniu nasilenia 3–4 (umiarkowany do ciężkiego) na twarzy na podstawie oceny zdjęć dokonanej przez eksperta-dermatologa, przy użyciu Globalnej Skali Oceny Investigatora.
3. Ma ≥ 10 zapalnych zmian trądzikowych na twarzy, jak stwierdził Badacz (lub wykwalifikowana osoba).
4. Uczestnik (oraz rodzic lub opiekun prawny, jeśli uczestnik jest osobą niepełnoletnią poniżej 18 roku życia) musi umieć czytać, mówić i rozumieć język angielski oraz podpisać Formularz świadomej zgody.
5. Chęć i zdolność do przestrzegania harmonogramu leczenia i kontroli oraz instrukcji dotyczących pielęgnacji przed i po leczeniu.
6. Chęć posiadania bardzo ograniczonej ekspozycji na słońce (w tym unikanie solarium, lamp słonecznych i opalania) oraz codzienne stosowanie na twarz zatwierdzonego przez badacza kremu z filtrem przeciwsłonecznym lub filtrem przeciwsłonecznym o wartości SPF 30 lub wyższej przez cały czas trwania badania, łącznie z okresem obserwacji.
7. Należy stosować ten sam schemat leczenia trądziku, obejmujący leki miejscowe i ogólnoustrojowe, przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania oraz przez cały czas trwania badania, łącznie z okresem obserwacji, chyba że badacz wyrazi na to zgodę.
8. Wyrażam zgodę na wykonanie zdjęć twarzy i wyrażam zgodę na wykorzystanie zdjęć w celach prezentacyjnych, edukacyjnych lub marketingowych.
9. Wyraża zgodę na niepoddawanie się żadnym innym procedurom ani nie wprowadzanie żadnych nowych metod leczenia na obszarze docelowym w trakcie badania, chyba że zostanie to zatwierdzone przez Badacza.
10. Chęć stosowania miejscowych środków do pielęgnacji skóry zatwierdzonych przez badacza i przestrzeganie zatwierdzonego przez badacza schematu pielęgnacji skóry przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Ma klinicznie zdiagnozowany trądzik pospolity o stopniu nasilenia 0, 1, 2 (przejrzysty, prawie wyraźny, łagodny) na twarzy na podstawie przeglądu zdjęć dokonanego przez eksperta-dermatologa, przy użyciu Globalnej Skali Oceny Investigatora.
2. Przed zabiegiem na obszar docelowy podczas udziału w badaniu klinicznym innego wyrobu lub leku w ciągu 1 miesiąca (30 dni) przed udziałem w badaniu.
3. Nadal leczy się w wyniku innego leczenia na obszarze docelowym, według uznania badacza.
4. Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę w dowolnym momencie trwania badania.
5. Nadmierne owłosienie twarzy (np. brody, baki, wąsy itp.), które może uniemożliwiać wykonanie zabiegu, wykonanie zdjęć lub dokładną ocenę zmian trądzikowych w obszarze docelowym.
6. Obecnie w trakcie leczenia raka skóry w obszarze docelowym lub w trakcie chemioterapii ogólnoustrojowej w leczeniu raka.
7. Według uznania Badacza, każdy stan fizyczny, psychiczny lub medyczny, który może sprawić, że udział uczestnika w tym badaniu stanie się niebezpieczny lub może zakłócać udział pacjenta w pełnym protokole badania.
8. Znana nadwrażliwość, reakcja alergiczna w wywiadzie lub przeciwwskazanie do stosowania leku Pro-Nox lub łagodnych doustnych leków przeciwlękowych lub przeciwbólowych, jeśli są podawane.