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治疗痤疮的上市后设备研究

2025年3月13日 更新者：Cutera Inc.

用于治疗寻常痤疮的激光系统的上市后研究

评估 Cutera 激​​光系统治疗寻常痤疮的安全性和有效性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33431
        • Dermatology of Boca
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Schweiger Dermatology PC, Reseach Division
    • Texas
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • Bellaire Dermatology Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 女性或男性，Fitzpatrick 皮肤类型 I-VI，16 岁至 60 岁（含）。
  2. 根据皮肤科医生分级专家使用研究者总体评估量表的照片审查，临床诊断面部寻常痤疮严重程度为 3 - 4 级（中度至重度）。
  3. 经研究者（或合格的指定人员）确定，面部有 ≥ 10 个炎性痤疮病变。
  4. 受试者（如果受试者是 18 岁以下的未成年人，则还包括父母或法定监护人）必须能够阅读、说和理解英语并签署知情同意书。
  5. 愿意并且能够遵守治疗和随访时间表以及治疗前/治疗后护理说明。
  6. 愿意接受非常有限的阳光照射（包括避免晒黑亭、太阳灯、日光浴），并在研究期间（包括随访期间）每天在脸上使用研究者批准的防晒霜或 SPF 30 或更高的防晒霜。
  7. 必须在入组前至少 2 周以及研究期间（包括随访期）维持相同的痤疮治疗方案，包括局部和全身药物，除非得到研究者批准。
  8. 愿意拍摄脸部照片并同意将照片用于演示、教育或营销目的。
  9. 同意在研究期间不在目标区域进行任何其他程序或添加任何新的治疗方式，除非得到研究者的批准。
  10. 愿意使用研究者批准的护肤主题，并在研究期间遵循研究者批准的护肤方案。

排除标准：

  1. 根据皮肤科医生分级专家使用研究者总体评估量表的照片审查，临床诊断出面部寻常痤疮严重程度为 0、1、2 级（清晰、几乎清晰、轻微）。
  2. 在参与研究前 1 个月（30 天）内参与其他设备或药物的临床试验期间对目标区域进行过治疗。
  3. 根据研究者的判断，目标区域仍在从另一种治疗中愈合。
  4. 目前已怀孕或计划在研究期间的任何时间怀孕。
  5. 过多的面部毛发（例如胡须、鬓角、胡须等）可能会妨碍目标区域的治疗、照片或准确的痤疮病变评估。
  6. 目前正在接受目标区域皮肤癌的治疗或正在接受全身化疗以治疗癌症。
  7. 根据研究者的判断，任何可能使受试者参与本研究不安全或可能干扰患者参与完整研究方案的身体、精神或医疗状况。
  8. 已知对 Pro-Nox 或轻度口服抗焦虑药或止痛药（如果服用）过敏、有过敏反应史或禁忌。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：激光治疗
设备：Cutera 激​​光系统
受试者将接受最多 6 次激光治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有反应的受试者百分比
大体时间：最终治疗后 12 周
评估 Cutera 装置功效的主要结果指标是最终治疗后 12 周时有反应的受试者的百分比，其中有反应者的定义是随访时研究者的整体评估量表与基线相比下降 ≥ 1 分。
最终治疗后 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cutera Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月21日

初级完成 (估计的)

2025年3月31日

研究完成 (估计的)

2025年8月18日

研究注册日期

首次提交

2024年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月17日

首次发布 (实际的)

2024年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月13日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C-22-AC05

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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