Uno studio post-commercializzazione su un dispositivo per il trattamento dell'acne

Criterio di inclusione:

1. Femmina o maschio, tipi di pelle Fitzpatrick I-VI, da 16 a 60 anni (inclusi).
2. Ha diagnosticato clinicamente acne vulgaris di grado di gravità 3 - 4 (da moderato a grave) sul viso sulla base della revisione fotografica di esperti dermatologi valutatori utilizzando la scala di valutazione globale dell'investigatore.
3. Presenta ≥ 10 lesioni infiammatorie dell'acne sul viso come determinato dallo sperimentatore (o designato qualificato).
4. Il soggetto (e il genitore o tutore legale se il soggetto è minore di 18 anni) deve essere in grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese e firmare il modulo di consenso informato.
5. Disponibile e in grado di aderire al programma di trattamento e di follow-up e alle istruzioni di cura pre/post trattamento.
6. Disponibilità ad avere un'esposizione solare molto limitata (incluso evitare cabine abbronzanti, lampade solari, prendere il sole) e utilizzare una crema solare approvata dallo sperimentatore o una protezione solare con SPF 30 o superiore sul viso ogni giorno per la durata dello studio, compreso il periodo di follow-up.
7. Deve mantenere lo stesso regime di trattamento dell'acne, compresi i farmaci topici e sistemici, per almeno 2 settimane prima dell'arruolamento e per la durata dello studio, compreso il periodo di follow-up, salvo approvazione da parte dello sperimentatore.
8. Sono disposto a farsi scattare fotografie del viso e acconsentono all'uso delle fotografie per scopi di presentazione, educativi o di marketing.
9. Accettare di non sottoporsi ad altre procedure o di aggiungere nuove modalità di trattamento nell'area target durante lo studio se non approvato dallo sperimentatore.
10. Disponibilità a utilizzare prodotti topici per la cura della pelle approvati dallo sperimentatore e seguire il regime di cura della pelle approvato dallo sperimentatore per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Ha diagnosticato clinicamente acne vulgaris di grado di gravità 0, 1, 2 (chiara, quasi chiara, lieve) sul viso sulla base della revisione fotografica di esperti dermatologi valutatori utilizzando la scala di valutazione globale dell'investigatore.
2. Trattamento precedente nell'area target durante la partecipazione a una sperimentazione clinica di un altro dispositivo o farmaco entro 1 mese (30 giorni) prima della partecipazione allo studio.
3. È in corso la guarigione da un altro trattamento nell'area interessata, a discrezione dello sperimentatore.
4. Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza in qualsiasi momento durante la durata dello studio.
5. Eccessiva peluria sul viso (ad esempio barba, basette, baffi, ecc.) che può precludere trattamenti, foto o valutazioni accurate delle lesioni acneiche nell'area target.
6. Attualmente in cura per il cancro della pelle nell’area target o in fase di chemioterapia sistemica per il trattamento del cancro.
7. A discrezione dello sperimentatore, qualsiasi condizione fisica, mentale o medica che potrebbe rendere pericolosa per il soggetto la partecipazione a questo studio o potrebbe interferire con la partecipazione del paziente all'intero protocollo di studio.
8. Ipersensibilità nota a, storia di reazione allergica o controindicazione a Pro-Nox o lievi farmaci ansiolitici o antidolorifici orali, se somministrati.