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T2DM の高齢患者の治療計画に対する高齢者評価の影響

2026年5月27日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre

2 型糖尿病の高齢患者の治療計画に対する高齢者評価の影響: ランダム化臨床試験。

はじめに: 世界人口の高齢化と加齢に伴う 2 型糖尿病 (T2DM) の発生率の増加に伴い、糖尿病を抱えて暮らす高齢者の数が大幅に増加しています。 制御されていない T2DM は、サルコペニア、虚弱、不動、失禁、感染症などの老年期の転帰を含むさまざまな健康転帰に悪影響を与えることが知られています。 現在の医学文献では、さまざまな高齢者のプロフィールに対する適切な血糖目標を確立できていません。 ガイドラインではターゲットを個別化する必要性が強調されていますが、各治療アプローチからどの個人に利益が得られるかを特定するための簡潔なツールはありません。 データによれば、虚弱性が、T2DM を患う高齢患者の負の転帰を予測する最良の因子であることが示唆されています。 臨床虚弱スケール (CFS) と 10 分間の対象を絞った高齢者評価 (TaGA-10) は、高齢患者の予後を予測し、虚弱な高齢者を特定するための有効なツールです。

方法: ランダム化比較試験。 三次医療外来診療所で T2DM と診断された高齢者も含まれます。 登録されたすべての患者は、CFS、TaGA-10、およびチャールソン併存疾患指数を使用した老年病評価を受けます。 患者は通常のケアグループと介入グループに無作為に割り付けられ、介入にはケアチームの決定をサポートするために高齢者評価を提供することが含まれます。 治療アプローチの適切性は、診察記録の確認または医師への面接によって 1 週間以内に評価されます。 低血糖、転倒、感染症、入院、死亡の頻度に対する臨床的影響は、3か月後と6か月後に電話面接によって評価されます。

考察: 現在のガイドラインでは、高齢の T2DM 患者の治療目標を個別化するために、年齢、併存疾患、認知および機能状態を使用することが推奨されています。ただし、これらの変数だけでは、すべての高齢者をその複雑さで適切に分類するには不十分である可能性があります。 このような強力な機能を備え、臨床現場で使いやすいツールが必要です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究に含まれるすべての患者（介入群と対照群の両方、サンプルサイズは合計 N=220 参加者）は、CFS および TaGA-10 ツールを使用して高齢者評価を受けます。 CFS を使用して、スコア 1 ～ 3 の患者を「機能的自立」、4 ～ 5 の患者を「機能的依存」、スコア 6 ～ 9 の患者を「虚弱」に分類します。 対照群に割り当てられた患者は、追加の処置を行わずに通常の治療を受けることになります。

介入グループの場合、ケースディスカッションで決定を下す前に、次のようなケア計画を提案する簡単な高齢者評価を含む文書を医師に提供します。

  • 機能的に独立している: 血糖目標は、年齢を無視して一般集団と同じである必要があります。 長期的な治療効果を求めることを検討してください。 ターゲットは、HbA1c が約 7.0% であることを示唆しました。
  • 機能依存性: 一般成人集団と比較して 0.5% 高い血糖目標を考慮します。 短期および中期の治療効果を目指します。 ターゲットは、HbA1c が 8.0% 未満であることを示唆しました。
  • 虚弱：一般成人と比較して、血糖目標を 1.5% 高く設定することを検討してください。 治療の合併症を減らすことを目指します。 中長期的な治療効果は期待できません。 ターゲットは、HbA1c が 8.5% 未満であることを示唆しました。

これらのケアプランは、カナダ糖尿病臨床実践ガイドライン専門家委員会のガイドライン推奨事項に基づいています。

まず、外来診療所の医師にインフォームド・コンセントのプロセスを適用するよう働きかけ、対象となる可能性のある患者を医師に依頼します。 各医師は研究全体に参加するための同意書に署名します。 その後、患者様の適格性を確認し、インフォームドコンセントを適用させていただきます。 参加者（医師または患者）のいずれかが研究への参加に同意しない場合、そのペアは参加されません。 研究参加の同意を撤回したい医師と患者はいつでも撤回することができます。この場合、ペアは追跡不能として扱われます。

Clinical Frailty Scale の適用は推定所要時間 1 分で、患者からインフォームドコンセントを得た直後に実行されます。 医師が診察し、指導医と相談しながら診察室でTaGA-10スケールを適用します。 この時点で、患者は RedCap プログラムの支援を受けてランダム化されます。 介入グループに対しては、糖化ヘモグロビンの目標を提案する高齢者評価を医師に提供します。

直接の評価を必要としない情報は、医療記録または電話面接中に収集されます。 治療アプローチの妥当性 (主な結果) は、診察記録の確認または医師への面接によって 1 週間以内に評価されます。

2 回目と 3 回目の評価は、最初の訪問から 3 か月後と 6 か月後に電話で行われます。 この接触中に、転倒、感染症、低血糖、入院、死亡の発生率が尋ねられます。 データは、教育機関のコンピューターを使用して教育機関の Google ドライブに保存され、RedCap プログラムを使用して処理および分析されます。 データは分析のために匿名化されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

220

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ブラジル
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、91755678
        • 募集
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Gabriela P Rezende, Graduate
        • 主任研究者：
          • Renato GB Mello, Doctor
        • 副調査官：
          • Dimitris RV Rados, Doctor
        • 副調査官：
          • Paula Garbarski, Undergraduate

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 60歳以上
  • 米国糖尿病協会の基準に基づく 2 型糖尿病の診断
  • 内分泌専門外来で経過観察中の患者さん

除外基準:

  • 患者または医師からの研究参加に対する同意の欠如
  • 今後 6 か月以内に外来患者からの退院を計画します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
このグループは、CFS および TaGA-10 ツールのみを介して高齢者評価を受けます。
実験的：介入
このグループは、CFS および TaGA-10 ツールによる高齢者評価を受け、研究者は提案された糖化ヘモグロビン目標を記載した短いメモを医師に提供します。
行動：提案された糖化ヘモグロビン目標を医師に提供する
研究者らは、高齢者評価を通じて、カナダ糖尿病臨床実践ガイドライン専門家委員会のガイドライン勧告によって提案されたグループを「機能的に自立した」、「機能的に依存した」、「虚弱」に分類する。 研究者は、ガイドラインで提案されている糖化ヘモグロビンの目標値を医師に提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高血糖処方の適切性
時間枠：1週間まで

治療の適切性は次の場合に考慮されます。

  • 患者の HbA1C が、高齢者の評価によって提案された血糖目標値より少なくとも 0.5% 高い場合、治療は強化されます。
  • 患者の HbA1C が、高齢者の評価によって提案された血糖目標値より少なくとも 0.5% 低い場合、治療は強化されません。
  • 患者の HbA1C が、高齢者の評価によって提案された血糖目標値の上下 0.5% 以内であれば、治療は維持されます。
1週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血糖（一般的および重度）
時間枠：最長6か月。
低血糖は血糖値が 70mg/dl 未満であると定義され、重度の低血糖の場合は他の人の援助が必要です。 この結果は、2 回目の診察から 1 か月後 (初回診察から約 6 か月後) に電話で患者または家族に行われるアンケートによって評価されます。
最長6か月。
転倒の発生率
時間枠：最長6か月。
一般的な転倒の数と緊急治療が必要な転倒の数。 この結果は、2 回目の診察から 1 か月後 (初回診察から約 6 か月後) に電話で患者または家族に行われるアンケートによって評価されます。
最長6か月。
感染
時間枠：最長6か月。
抗生物質の処方を必要とする感染症の数。 重度の感染症の場合は、入院が必要となる場合が考慮されます。 この結果は、2 回目の診察から 1 か月後 (初回診察から約 6 か月後) に電話で患者または家族に行われるアンケートによって評価されます。
最長6か月。
入院
時間枠：最長6か月。
一般および糖尿病が原因で患者が入院を必要とした回数。 この結果は、2 回目の診察から 1 か月後 (初回診察から約 6 か月後) に電話で患者または家族に行われるアンケートによって評価されます。
最長6か月。
死
時間枠：最長6か月。
この結果は、2 回目の診察から 1 か月後 (初回診察から約 6 か月後) に電話で患者または家族にアンケートを行うことで評価されます。
最長6か月。
抗血小板処方の適切性
時間枠：最長6か月。
医療記録に基づいて、研究者は抗血小板処方の適切性を評価します。 この結果は、2 回目の診察から 1 か月後 (初回診察から約 6 か月後) に電話で患者または家族に行われるアンケートによって評価されます。
最長6か月。
血糖コントロール
時間枠：最長6か月。
研究者は医療記録に基づいて、患者の糖化ヘモグロビンの新たな測定値とその適切性について相談します。
最長6か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

捜査官

  • 主任研究者：Renato GB Mello, Professor、Federal University of Rio Grande do Sul
  • スタディディレクター：Dimitris RV Rados, Professor、Federal University of Rio Grande do Sul

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月5日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月17日

最初の投稿 (実際)

2024年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月27日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-0456

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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