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L'impatto della valutazione geriatrica sul piano di trattamento dei pazienti anziani con T2DM

27 maggio 2026 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

L'impatto della valutazione geriatrica sul piano di trattamento dei pazienti anziani con diabete mellito di tipo 2: uno studio clinico randomizzato.

Introduzione: Con l’invecchiamento della popolazione mondiale e la crescente incidenza del diabete mellito di tipo 2 (T2DM) con l’età, il numero di individui anziani che convivono con il diabete è notevolmente aumentato. È noto che il T2DM incontrollato ha un impatto negativo su vari esiti di salute, compresi gli esiti geriatrici come la sarcopenia, la fragilità, l’immobilità, l’incontinenza e le infezioni. L’attuale letteratura medica non riesce a stabilire target glicemici appropriati per i diversi profili di anziani. Sebbene le linee guida sottolineino la necessità di individualizzare gli obiettivi, non esiste uno strumento conciso per identificare quali individui beneficiano di ciascun approccio terapeutico. I dati suggeriscono che la fragilità è il miglior predittore di esiti negativi nei pazienti anziani affetti da T2DM. La scala della fragilità clinica (CFS) e la valutazione geriatrica mirata di 10 minuti (TaGA-10) sono strumenti validati per la prognosi nei pazienti anziani e per l'identificazione degli individui anziani fragili.

Metodi: studio randomizzato e controllato. Saranno inclusi individui anziani con diagnosi di T2DM presso una clinica ambulatoriale di assistenza terziaria. Tutti i pazienti arruolati saranno sottoposti a valutazione geriatrica utilizzando CFS, TaGA-10 e Charlson Comorbidity Index. I pazienti saranno randomizzati in gruppi di cure abituali e di intervento e l'intervento prevede di fornire la valutazione geriatrica al team di assistenza per supportare le loro decisioni. L'adeguatezza dell'approccio terapeutico sarà misurata in una settimana rivedendo la cartella clinica o intervistando il medico. L'impatto clinico sulla frequenza di ipoglicemia, cadute, infezioni, ricoveri e mortalità sarà valutato a 3 e 6 mesi mediante interviste telefoniche.

Discussione: le attuali linee guida raccomandano di utilizzare l'età, le comorbidità, lo stato cognitivo e funzionale per individualizzare gli obiettivi terapeutici nei pazienti anziani con T2DM; tuttavia, è possibile che queste variabili da sole non siano sufficienti a classificare adeguatamente tutti gli individui anziani nella loro complessità. È necessario uno strumento con tale potenza e facile da usare nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti inclusi nella ricerca (sia gruppi di intervento che di controllo, per un totale di un campione di N = 220 partecipanti) saranno sottoposti a valutazione geriatrica utilizzando gli strumenti CFS e TaGA-10. Utilizzando la CFS, classificheremo i pazienti con punteggi da 1 a 3 come "funzionalmente indipendenti", da 4 a 5 come "funzionalmente dipendenti" e con punteggi da 6 a 9 come "fragili". I pazienti assegnati al gruppo di controllo riceveranno il trattamento abituale senza alcuna procedura aggiuntiva.

Per il gruppo di intervento, prima di prendere decisioni nella discussione del caso, forniremo al medico un documento contenente la breve valutazione geriatrica suggerendo un piano di cura come segue:

  • Funzionalmente indipendenti: gli obiettivi glicemici dovrebbero essere uguali a quelli della popolazione generale, ignorando l’età. Considera la possibilità di ricercare effetti terapeutici a lungo termine. Il target suggeriva un HbA1c intorno al 7,0%.
  • Funzionalmente dipendente: considerare obiettivi glicemici più elevati dello 0,5% rispetto alla popolazione adulta generale. Mirare agli effetti del trattamento a breve e medio termine. Il target suggeriva un HbA1c inferiore all'8,0%.
  • Fragile: considerare obiettivi glicemici più elevati dell'1,5% rispetto alla popolazione adulta generale. Obiettivo: ridurre le complicanze del trattamento. Non aspettarti effetti del trattamento a medio e lungo termine. Il target suggeriva un HbA1c inferiore all'8,5%.

Questi piani assistenziali si basano sulle raccomandazioni delle linee guida del Comitato di esperti delle linee guida per la pratica clinica del Diabetes Canada.

Inizialmente ci rivolgeremo ai medici dell'ambulatorio per applicare la procedura di consenso informato e richiedere al medico i possibili pazienti idonei. Ciascun medico firmerà un modulo di consenso per partecipare all'intero studio. Successivamente, verificheremo l'idoneità del paziente e applicheremo il consenso informato. Se uno qualsiasi dei partecipanti (medico o paziente) non è d'accordo con la partecipazione alla ricerca, la coppia non sarà inclusa. I medici e i pazienti che desiderano revocare il consenso a partecipare alla ricerca possono farlo in qualsiasi momento; in questo caso la coppia verrà considerata persa al follow-up.

L'applicazione della Clinical Frailty Scale, della durata stimata di 1 minuto, verrà condotta immediatamente dopo aver ottenuto il consenso informato da parte del paziente. Il medico si prenderà cura del paziente e durante la discussione con il precettore applicheremo la scala TaGA-10 in studio. In questo momento, il paziente verrà randomizzato anche con l'assistenza del programma RedCap. Per il gruppo di intervento, forniremo al medico una valutazione geriatrica proponendo un target di emoglobina glicata.

Le informazioni che non richiedono una valutazione di persona verranno raccolte dalla cartella clinica o durante un colloquio telefonico. L'adeguatezza dell'approccio terapeutico (risultato principale) sarà misurata in una settimana rivedendo la cartella clinica o intervistando il medico.

La seconda e la terza valutazione verranno condotte tramite contatto telefonico 3 e 6 mesi dopo la prima visita. Durante questo contatto verrà interrogata l'incidenza di cadute, infezioni, ipoglicemia, ricoveri e morte. I dati verranno archiviati tramite il computer istituzionale nel Google Drive istituzionale e verranno elaborati e analizzati mediante il programma RedCap. I dati saranno anonimizzati per l'analisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 91755678
        • Reclutamento
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Gabriela P Rezende, Graduate
        • Investigatore principale:
          • Renato GB Mello, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Dimitris RV Rados, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Paula Garbarski, Undergraduate

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 60 anni o più
  • Diagnostica del diabete mellito di tipo 2 secondo i criteri dell'American Diabetes Association
  • Pazienti sottoposti a follow-up in un ambulatorio specializzato di endocrinologia

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di consenso alla partecipazione alla ricerca da parte del paziente o del medico
  • Pianificare la dimissione ambulatoriale dall'ambulatorio entro i prossimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Questo gruppo sarà sottoposto a valutazione geriatrica solo tramite gli strumenti CFS e TaGA-10.
Sperimentale: Intervento
Questo gruppo sarà sottoposto a valutazione geriatrica attraverso gli strumenti CFS e TaGA-10 e gli investigatori forniranno al medico una breve nota con il target di emoglobina glicata proposto.
Attraverso la valutazione geriatrica, i ricercatori classificheranno i gruppi proposti dalle raccomandazioni delle linee guida del Comitato di esperti delle linee guida per la pratica clinica del Diabetes Canada in "funzionalmente indipendenti", "funzionalmente dipendenti" e "fragili". I ricercatori forniranno al medico il target dell'emoglobina glicata proposto dalle linee guida.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguatezza della prescrizione per l’iperglicemia
Lasso di tempo: fino a 1 settimana

L’adeguatezza del trattamento sarà valutata quando:

  • Il trattamento viene intensificato se l'HbA1C del paziente è superiore di almeno lo 0,5% rispetto al target glicemico proposto dalla valutazione geriatrica.
  • Il trattamento viene deintensificato se l'HbA1C del paziente è inferiore di almeno lo 0,5% rispetto al target glicemico proposto dalla valutazione geriatrica.
  • Il trattamento viene mantenuto se l'HbA1C del paziente è entro lo 0,5% al ​​di sopra o al di sotto del target glicemico proposto dalla valutazione geriatrica.
fino a 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipoglicemia (generale e grave)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi.
L'ipoglicemia è definita da livelli di zucchero nel sangue inferiori a 70 mg/dl e l'ipoglicemia grave richiede l'assistenza di un'altra persona. Questo risultato sarà valutato attraverso un questionario somministrato al paziente o al familiare in un'intervista telefonica un mese dopo la seconda consultazione (circa 6 mesi dopo la consultazione indice).
fino a 6 mesi.
Incidenza delle cadute
Lasso di tempo: fino a 6 mesi.
Numero di cadute in generale e numero di cadute che richiedono cure di emergenza. Questo risultato sarà valutato attraverso un questionario somministrato al paziente o al familiare in un'intervista telefonica un mese dopo la seconda consultazione (circa 6 mesi dopo la consultazione indice).
fino a 6 mesi.
Infezione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi.
Numero di infezioni che richiedono prescrizione di antibiotici. L’infezione grave verrà presa in considerazione quando sarà necessario il ricovero ospedaliero. Questo risultato sarà valutato attraverso un questionario somministrato al paziente o al familiare in un'intervista telefonica un mese dopo la seconda consultazione (circa 6 mesi dopo la consultazione indice).
fino a 6 mesi.
Ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: fino a 6 mesi.
Numero di volte in cui il paziente ha richiesto il ricovero ospedaliero in generale e a causa del diabete. Questo risultato sarà valutato attraverso un questionario somministrato al paziente o al familiare in un'intervista telefonica un mese dopo la seconda consultazione (circa 6 mesi dopo la consultazione indice).
fino a 6 mesi.
Morte
Lasso di tempo: fino a 6 mesi.
Questo risultato sarà valutato attraverso un questionario rivolto al paziente o al familiare in un'intervista telefonica un mese dopo la seconda consultazione (circa 6 mesi dopo la consultazione indice).
fino a 6 mesi.
Adeguatezza della prescrizione antipiastrinica
Lasso di tempo: fino a 6 mesi.
Sulla base delle cartelle cliniche, gli investigatori misureranno l'adeguatezza della prescrizione antipiastrinica. Questo risultato sarà valutato attraverso un questionario somministrato al paziente o al familiare in un'intervista telefonica un mese dopo la seconda consultazione (circa 6 mesi dopo la consultazione indice).
fino a 6 mesi.
Controllo glicemico
Lasso di tempo: fino a 6 mesi.
Sulla base delle cartelle cliniche, gli investigatori si consulteranno se il paziente ha nuove misurazioni dell'emoglobina glicata e la sua adeguatezza.
fino a 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Renato GB Mello, Professor, Federal University of Rio Grande do Sul
  • Direttore dello studio: Dimitris RV Rados, Professor, Federal University of Rio Grande do Sul

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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