- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06469437
L'impatto della valutazione geriatrica sul piano di trattamento dei pazienti anziani con T2DM
L'impatto della valutazione geriatrica sul piano di trattamento dei pazienti anziani con diabete mellito di tipo 2: uno studio clinico randomizzato.
Introduzione: Con l’invecchiamento della popolazione mondiale e la crescente incidenza del diabete mellito di tipo 2 (T2DM) con l’età, il numero di individui anziani che convivono con il diabete è notevolmente aumentato. È noto che il T2DM incontrollato ha un impatto negativo su vari esiti di salute, compresi gli esiti geriatrici come la sarcopenia, la fragilità, l’immobilità, l’incontinenza e le infezioni. L’attuale letteratura medica non riesce a stabilire target glicemici appropriati per i diversi profili di anziani. Sebbene le linee guida sottolineino la necessità di individualizzare gli obiettivi, non esiste uno strumento conciso per identificare quali individui beneficiano di ciascun approccio terapeutico. I dati suggeriscono che la fragilità è il miglior predittore di esiti negativi nei pazienti anziani affetti da T2DM. La scala della fragilità clinica (CFS) e la valutazione geriatrica mirata di 10 minuti (TaGA-10) sono strumenti validati per la prognosi nei pazienti anziani e per l'identificazione degli individui anziani fragili.
Metodi: studio randomizzato e controllato. Saranno inclusi individui anziani con diagnosi di T2DM presso una clinica ambulatoriale di assistenza terziaria. Tutti i pazienti arruolati saranno sottoposti a valutazione geriatrica utilizzando CFS, TaGA-10 e Charlson Comorbidity Index. I pazienti saranno randomizzati in gruppi di cure abituali e di intervento e l'intervento prevede di fornire la valutazione geriatrica al team di assistenza per supportare le loro decisioni. L'adeguatezza dell'approccio terapeutico sarà misurata in una settimana rivedendo la cartella clinica o intervistando il medico. L'impatto clinico sulla frequenza di ipoglicemia, cadute, infezioni, ricoveri e mortalità sarà valutato a 3 e 6 mesi mediante interviste telefoniche.
Discussione: le attuali linee guida raccomandano di utilizzare l'età, le comorbidità, lo stato cognitivo e funzionale per individualizzare gli obiettivi terapeutici nei pazienti anziani con T2DM; tuttavia, è possibile che queste variabili da sole non siano sufficienti a classificare adeguatamente tutti gli individui anziani nella loro complessità. È necessario uno strumento con tale potenza e facile da usare nella pratica clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti inclusi nella ricerca (sia gruppi di intervento che di controllo, per un totale di un campione di N = 220 partecipanti) saranno sottoposti a valutazione geriatrica utilizzando gli strumenti CFS e TaGA-10. Utilizzando la CFS, classificheremo i pazienti con punteggi da 1 a 3 come "funzionalmente indipendenti", da 4 a 5 come "funzionalmente dipendenti" e con punteggi da 6 a 9 come "fragili". I pazienti assegnati al gruppo di controllo riceveranno il trattamento abituale senza alcuna procedura aggiuntiva.
Per il gruppo di intervento, prima di prendere decisioni nella discussione del caso, forniremo al medico un documento contenente la breve valutazione geriatrica suggerendo un piano di cura come segue:
- Funzionalmente indipendenti: gli obiettivi glicemici dovrebbero essere uguali a quelli della popolazione generale, ignorando l’età. Considera la possibilità di ricercare effetti terapeutici a lungo termine. Il target suggeriva un HbA1c intorno al 7,0%.
- Funzionalmente dipendente: considerare obiettivi glicemici più elevati dello 0,5% rispetto alla popolazione adulta generale. Mirare agli effetti del trattamento a breve e medio termine. Il target suggeriva un HbA1c inferiore all'8,0%.
- Fragile: considerare obiettivi glicemici più elevati dell'1,5% rispetto alla popolazione adulta generale. Obiettivo: ridurre le complicanze del trattamento. Non aspettarti effetti del trattamento a medio e lungo termine. Il target suggeriva un HbA1c inferiore all'8,5%.
Questi piani assistenziali si basano sulle raccomandazioni delle linee guida del Comitato di esperti delle linee guida per la pratica clinica del Diabetes Canada.
Inizialmente ci rivolgeremo ai medici dell'ambulatorio per applicare la procedura di consenso informato e richiedere al medico i possibili pazienti idonei. Ciascun medico firmerà un modulo di consenso per partecipare all'intero studio. Successivamente, verificheremo l'idoneità del paziente e applicheremo il consenso informato. Se uno qualsiasi dei partecipanti (medico o paziente) non è d'accordo con la partecipazione alla ricerca, la coppia non sarà inclusa. I medici e i pazienti che desiderano revocare il consenso a partecipare alla ricerca possono farlo in qualsiasi momento; in questo caso la coppia verrà considerata persa al follow-up.
L'applicazione della Clinical Frailty Scale, della durata stimata di 1 minuto, verrà condotta immediatamente dopo aver ottenuto il consenso informato da parte del paziente. Il medico si prenderà cura del paziente e durante la discussione con il precettore applicheremo la scala TaGA-10 in studio. In questo momento, il paziente verrà randomizzato anche con l'assistenza del programma RedCap. Per il gruppo di intervento, forniremo al medico una valutazione geriatrica proponendo un target di emoglobina glicata.
Le informazioni che non richiedono una valutazione di persona verranno raccolte dalla cartella clinica o durante un colloquio telefonico. L'adeguatezza dell'approccio terapeutico (risultato principale) sarà misurata in una settimana rivedendo la cartella clinica o intervistando il medico.
La seconda e la terza valutazione verranno condotte tramite contatto telefonico 3 e 6 mesi dopo la prima visita. Durante questo contatto verrà interrogata l'incidenza di cadute, infezioni, ipoglicemia, ricoveri e morte. I dati verranno archiviati tramite il computer istituzionale nel Google Drive istituzionale e verranno elaborati e analizzati mediante il programma RedCap. I dati saranno anonimizzati per l'analisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gabriela P Rezende, Physician
- Numero di telefono: 5551989504774
- Email: gabrielapetitot@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dimitris V Rados, Professor
- Email: drados@hcpa.edu.br
Luoghi di studio
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 91755678
- Reclutamento
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Contatto:
- Gabriela P Rezende
- Numero di telefono: 5551989504774
- Email: gabrielapetitot@gmail.com
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Contatto:
- Email: gabrielapetitot@gmail.com
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Sub-investigatore:
- Gabriela P Rezende, Graduate
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Investigatore principale:
- Renato GB Mello, Doctor
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Sub-investigatore:
- Dimitris RV Rados, Doctor
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Sub-investigatore:
- Paula Garbarski, Undergraduate
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 60 anni o più
- Diagnostica del diabete mellito di tipo 2 secondo i criteri dell'American Diabetes Association
- Pazienti sottoposti a follow-up in un ambulatorio specializzato di endocrinologia
Criteri di esclusione:
- Mancanza di consenso alla partecipazione alla ricerca da parte del paziente o del medico
- Pianificare la dimissione ambulatoriale dall'ambulatorio entro i prossimi 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Questo gruppo sarà sottoposto a valutazione geriatrica solo tramite gli strumenti CFS e TaGA-10.
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Sperimentale: Intervento
Questo gruppo sarà sottoposto a valutazione geriatrica attraverso gli strumenti CFS e TaGA-10 e gli investigatori forniranno al medico una breve nota con il target di emoglobina glicata proposto.
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Attraverso la valutazione geriatrica, i ricercatori classificheranno i gruppi proposti dalle raccomandazioni delle linee guida del Comitato di esperti delle linee guida per la pratica clinica del Diabetes Canada in "funzionalmente indipendenti", "funzionalmente dipendenti" e "fragili".
I ricercatori forniranno al medico il target dell'emoglobina glicata proposto dalle linee guida.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adeguatezza della prescrizione per l’iperglicemia
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
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L’adeguatezza del trattamento sarà valutata quando:
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fino a 1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ipoglicemia (generale e grave)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi.
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L'ipoglicemia è definita da livelli di zucchero nel sangue inferiori a 70 mg/dl e l'ipoglicemia grave richiede l'assistenza di un'altra persona.
Questo risultato sarà valutato attraverso un questionario somministrato al paziente o al familiare in un'intervista telefonica un mese dopo la seconda consultazione (circa 6 mesi dopo la consultazione indice).
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fino a 6 mesi.
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Incidenza delle cadute
Lasso di tempo: fino a 6 mesi.
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Numero di cadute in generale e numero di cadute che richiedono cure di emergenza.
Questo risultato sarà valutato attraverso un questionario somministrato al paziente o al familiare in un'intervista telefonica un mese dopo la seconda consultazione (circa 6 mesi dopo la consultazione indice).
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fino a 6 mesi.
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Infezione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi.
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Numero di infezioni che richiedono prescrizione di antibiotici.
L’infezione grave verrà presa in considerazione quando sarà necessario il ricovero ospedaliero.
Questo risultato sarà valutato attraverso un questionario somministrato al paziente o al familiare in un'intervista telefonica un mese dopo la seconda consultazione (circa 6 mesi dopo la consultazione indice).
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fino a 6 mesi.
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Ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: fino a 6 mesi.
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Numero di volte in cui il paziente ha richiesto il ricovero ospedaliero in generale e a causa del diabete.
Questo risultato sarà valutato attraverso un questionario somministrato al paziente o al familiare in un'intervista telefonica un mese dopo la seconda consultazione (circa 6 mesi dopo la consultazione indice).
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fino a 6 mesi.
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Morte
Lasso di tempo: fino a 6 mesi.
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Questo risultato sarà valutato attraverso un questionario rivolto al paziente o al familiare in un'intervista telefonica un mese dopo la seconda consultazione (circa 6 mesi dopo la consultazione indice).
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fino a 6 mesi.
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Adeguatezza della prescrizione antipiastrinica
Lasso di tempo: fino a 6 mesi.
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Sulla base delle cartelle cliniche, gli investigatori misureranno l'adeguatezza della prescrizione antipiastrinica.
Questo risultato sarà valutato attraverso un questionario somministrato al paziente o al familiare in un'intervista telefonica un mese dopo la seconda consultazione (circa 6 mesi dopo la consultazione indice).
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fino a 6 mesi.
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Controllo glicemico
Lasso di tempo: fino a 6 mesi.
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Sulla base delle cartelle cliniche, gli investigatori si consulteranno se il paziente ha nuove misurazioni dell'emoglobina glicata e la sua adeguatezza.
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fino a 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Renato GB Mello, Professor, Federal University of Rio Grande do Sul
- Direttore dello studio: Dimitris RV Rados, Professor, Federal University of Rio Grande do Sul
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Cho NH, Shaw JE, Karuranga S, Huang Y, da Rocha Fernandes JD, Ohlrogge AW, Malanda B. IDF Diabetes Atlas: Global estimates of diabetes prevalence for 2017 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Apr;138:271-281. doi: 10.1016/j.diabres.2018.02.023. Epub 2018 Feb 26.
- Hubbard RE, Andrew MK, Fallah N, Rockwood K. Comparison of the prognostic importance of diagnosed diabetes, co-morbidity and frailty in older people. Diabet Med. 2010 May;27(5):603-6. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.02977.x.
- Sesti G, Antonelli Incalzi R, Bonora E, Consoli A, Giaccari A, Maggi S, Paolisso G, Purrello F, Vendemiale G, Ferrara N. Management of diabetes in older adults. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Mar;28(3):206-218. doi: 10.1016/j.numecd.2017.11.007. Epub 2017 Dec 7.
- Strain WD, Hope SV, Green A, Kar P, Valabhji J, Sinclair AJ. Type 2 diabetes mellitus in older people: a brief statement of key principles of modern day management including the assessment of frailty. A national collaborative stakeholder initiative. Diabet Med. 2018 Jul;35(7):838-845. doi: 10.1111/dme.13644. Epub 2018 May 6.
- Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Meneilly GS, Knip A, Miller DB, Sherifali D, Tessier D, Zahedi A. Diabetes in Older People. Can J Diabetes. 2018 Apr;42 Suppl 1:S283-S295. doi: 10.1016/j.jcjd.2017.10.021. No abstract available.
- MacKenzie HT, Tugwell B, Rockwood K, Theou O. Frailty and Diabetes in Older Hospitalized Adults: The Case for Routine Frailty Assessment. Can J Diabetes. 2020 Apr;44(3):241-245.e1. doi: 10.1016/j.jcjd.2019.07.001. Epub 2019 Jul 6.
- Aliberti MJR, Covinsky KE, Apolinario D, Lee SJ, Fortes-Filho SQ, Melo JA, Viana SSC, Suemoto CK, Jacob-Filho W. A 10-min Targeted Geriatric Assessment Predicts Mortality in Fast-Paced Acute Care Settings: A Prospective Cohort Study. J Nutr Health Aging. 2019;23(3):286-290. doi: 10.1007/s12603-018-1152-z.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Fragilità
- Diabete mellito, tipo 2
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Crisarobino
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-0456
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