Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние гериатрического обследования на план лечения пожилых пациентов с СД2

27 мая 2026 г. обновлено: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Влияние гериатрической оценки на план лечения пожилых пациентов с сахарным диабетом 2 типа: рандомизированное клиническое исследование.

Введение: По мере старения населения мира и увеличения заболеваемости сахарным диабетом 2 типа (СД2) с возрастом число пожилых людей, живущих с диабетом, значительно растет. Известно, что неконтролируемый СД2 негативно влияет на различные последствия для здоровья, включая гериатрические последствия, такие как саркопения, слабость, неподвижность, недержание и инфекции. В современной медицинской литературе не удалось установить соответствующие целевые показатели гликемии для различных групп пожилых людей. Хотя в руководствах подчеркивается необходимость индивидуализации целей, не существует четкого инструмента для определения того, какие люди получают пользу от каждого терапевтического подхода. Данные свидетельствуют о том, что слабость является лучшим предиктором негативных последствий у пожилых пациентов, живущих с СД2. Шкала клинической слабости (CFS) и 10-минутная целевая гериатрическая оценка (TaGA-10) являются проверенными инструментами для прогнозирования у пожилых пациентов и выявления слабых пожилых людей.

Методы: Рандомизированное контролируемое исследование. Будут включены пожилые люди с диагнозом СД2 в амбулаторной клинике третичного уровня. Все зарегистрированные пациенты пройдут гериатрическую оценку с использованием CFS, TaGA-10 и индекса коморбидности Чарльсона. Пациенты будут рандомизированы в группы обычного ухода и вмешательства, а вмешательство включает в себя предоставление гериатрической оценки команде по уходу для поддержки их решений. Адекватность терапевтического подхода будет измерена через одну неделю путем анализа записи консультации или опроса врача. Клиническое влияние на частоту гипогликемии, падений, инфекций, госпитализаций и смертности будет оцениваться через 3 и 6 месяцев посредством телефонных интервью.

Обсуждение: Современные рекомендации рекомендуют использовать возраст, сопутствующие заболевания, когнитивный и функциональный статус для индивидуализации терапевтических целей у пожилых пациентов с СД2; однако вполне возможно, что одних этих переменных может быть недостаточно для адекватной классификации всех пожилых людей по их сложности. Необходим инструмент такой мощности и простой в использовании в клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все пациенты, включенные в исследование (как интервенционная, так и контрольная группы, общий размер выборки N = 220 участников), пройдут гериатрическую оценку с использованием инструментов CFS и TaGA-10. Используя CFS, мы будем классифицировать пациентов с баллами от 1 до 3 как «функционально независимых», от 4 до 5 как «функционально зависимых» и от 6 до 9 как «слабых». Пациенты, попавшие в контрольную группу, будут получать обычное лечение без каких-либо дополнительных процедур.

Для группы вмешательства, прежде чем принимать решения по обсуждению случая, мы предоставим врачу документ, содержащий краткую гериатрическую оценку, предлагающую следующий план ухода:

  • Функционально независимый: целевые гликемические показатели должны быть равны общему населению, независимо от возраста. Рассмотрите возможность поиска долгосрочных эффектов лечения. Цель предполагала уровень HbA1c около 7,0%.
  • Функционально зависимо: рассмотрите более высокие целевые показатели гликемии на 0,5% по сравнению с общим взрослым населением. Стремитесь к краткосрочному и среднесрочному эффекту лечения. Цель предполагала уровень HbA1c менее 8,0%.
  • Слабость: рассмотрите более высокие целевые показатели гликемии на 1,5% по сравнению с общим взрослым населением. Стремитесь уменьшить осложнения лечения. Не ждите среднесрочных и долгосрочных эффектов лечения. Цель предполагала уровень HbA1c менее 8,5%.

Эти планы ухода основаны на рекомендациях экспертного комитета по клинической практике диабетологов Канады.

Первоначально мы обратимся к врачам амбулаторной клиники, чтобы применить процесс информированного согласия и запросить у врача возможных подходящих пациентов. Каждый врач подпишет форму согласия на участие во всем исследовании. После этого мы проверим соответствие пациента критериям участия и применим информированное согласие. Если кто-либо из участников (врач или пациент) не согласен с участием в исследовании, пара не будет включена. Врачи и пациенты, желающие отозвать согласие на участие в исследовании, могут сделать это в любое время; в этом случае пара будет считаться потерянной для дальнейшего наблюдения.

Применение шкалы клинической слабости предполагаемой продолжительностью 1 минута будет проводиться сразу после получения информированного согласия пациента. Пациентом будет заниматься врач, а во время беседы с наставником мы в кабинете будем применять шкалу ТаГА-10. В это время пациент также будет рандомизирован с помощью программы RedCap. Для группы вмешательства мы предоставим врачу гериатрическую оценку, предлагающую целевой уровень гликированного гемоглобина.

Информация, не требующая личной оценки, будет собрана из медицинских записей или во время телефонного интервью. Адекватность терапевтического подхода (основной результат) будет оценена через одну неделю путем анализа записи консультации или опроса врача.

Вторая и третья оценки будут проводиться по телефону через 3 и 6 месяцев после первого визита. Во время этого контакта будут опрошены случаи падений, инфекций, гипогликемии, госпитализаций и смертей. Данные будут храниться на институциональном компьютере на Google Drive и обрабатываться и анализироваться с помощью программы RedCap. Данные будут анонимизированы для анализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

220

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gabriela P Rezende, Physician
  • Номер телефона: 5551989504774
  • Электронная почта: gabrielapetitot@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dimitris V Rados, Professor
  • Электронная почта: drados@hcpa.edu.br

Места учебы

  • Бразилия
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 91755678
        • Рекрутинг
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Gabriela P Rezende, Graduate
        • Главный следователь:
          • Renato GB Mello, Doctor
        • Младший исследователь:
          • Dimitris RV Rados, Doctor
        • Младший исследователь:
          • Paula Garbarski, Undergraduate

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 60 лет и старше
  • Диагностика сахарного диабета 2 типа по критериям Американской диабетической ассоциации.
  • Пациенты, находящиеся под наблюдением в специализированной эндокринологической поликлинике

Критерий исключения:

  • Отсутствие согласия на участие в исследовании со стороны пациента или врача
  • Запланируйте амбулаторную выписку из амбулатории в течение следующих 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Эта группа будет подвергнута гериатрической оценке только с помощью инструментов CFS и TaGA-10.
Экспериментальный: Вмешательство
Эта группа будет подвергнута гериатрической оценке с помощью инструментов CFS и TaGA-10, и исследователи предоставят врачу короткую записку с предлагаемым целевым показателем гликированного гемоглобина.
Поведенческий: Предоставление врачам предлагаемого целевого показателя гликированного гемоглобина.
Посредством гериатрической оценки исследователи разделят группы, предложенные в рекомендациях Комитета экспертов по клиническим практикам диабета Канады, на «функционально независимые», «функционально зависимые» и «слабые». Исследователи предоставят врачу целевой уровень гликированного гемоглобина, предложенный в руководстве.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Адекватность назначения гипергликемии
Временное ограничение: до 1 недели

Адекватность лечения будет оцениваться в следующих случаях:

  • Лечение усиливается, если уровень HbA1C у пациента выше как минимум на 0,5% целевого гликемического показателя, предложенного гериатрической оценкой.
  • Лечение деинтенсифицируют, если уровень HbA1C у пациента ниже как минимум на 0,5% целевого гликемического показателя, предложенного гериатрической оценкой.
  • Лечение продолжают, если уровень HbA1C пациента находится в пределах 0,5% выше или ниже целевого уровня гликемии, предложенного гериатрической оценкой.
до 1 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гипогликемия (общая и тяжелая)
Временное ограничение: до 6 месяцев.
Гипогликемия определяется уровнем сахара в крови ниже 70 мг/дл, а тяжелая гипогликемия требует помощи другого человека. Этот результат будет оценен с помощью анкеты, которую пациенту или члену семьи зададут в ходе телефонного интервью через месяц после второй консультации (приблизительно через 6 месяцев после индексной консультации).
до 6 месяцев.
Частота падений
Временное ограничение: до 6 месяцев.
Количество падений в целом и количество падений, требующих неотложной помощи. Этот результат будет оценен с помощью анкеты, которую пациенту или члену семьи зададут в ходе телефонного интервью через месяц после второй консультации (приблизительно через 6 месяцев после индексной консультации).
до 6 месяцев.
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: до 6 месяцев.
Число инфекций, требующих назначения антибиотиков. Тяжелая инфекция будет рассматриваться при необходимости госпитализации. Этот результат будет оценен с помощью анкеты, которую пациенту или члену семьи зададут в ходе телефонного интервью через месяц после второй консультации (приблизительно через 6 месяцев после индексной консультации).
до 6 месяцев.
Госпитализация
Временное ограничение: до 6 месяцев.
Сколько раз пациенту требовалась госпитализация в целом и по причине диабета. Этот результат будет оценен с помощью анкеты, которую пациенту или члену семьи зададут в ходе телефонного интервью через месяц после второй консультации (приблизительно через 6 месяцев после индексной консультации).
до 6 месяцев.
Смерть
Временное ограничение: до 6 месяцев.
Этот результат будет оценен посредством анкетирования пациента или члена семьи в телефонном интервью через месяц после второй консультации (примерно через 6 месяцев после индексной консультации).
до 6 месяцев.
Адекватность назначения антиагрегантов
Временное ограничение: до 6 месяцев.
На основании медицинских записей следователи будут оценивать адекватность назначения антиагрегантов. Этот результат будет оценен с помощью анкеты, которую пациенту или члену семьи зададут в ходе телефонного интервью через месяц после второй консультации (приблизительно через 6 месяцев после индексной консультации).
до 6 месяцев.
Гликемический контроль
Временное ограничение: до 6 месяцев.
На основании медицинских записей исследователи проконсультируют, есть ли у пациента новые показатели гликированного гемоглобина и его адекватность.
до 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Следователи

  • Главный следователь: Renato GB Mello, Professor, Federal University of Rio Grande do Sul
  • Директор по исследованиям: Dimitris RV Rados, Professor, Federal University of Rio Grande do Sul

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-0456

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться