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Der Einfluss der geriatrischen Beurteilung auf den Behandlungsplan älterer Patienten mit T2DM

27. Mai 2026 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Der Einfluss der geriatrischen Beurteilung auf den Behandlungsplan älterer Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus: eine randomisierte klinische Studie.

Einleitung: Mit der Alterung der Weltbevölkerung und der mit zunehmendem Alter zunehmenden Inzidenz von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) ist die Zahl älterer Menschen mit Diabetes erheblich gestiegen. Es ist bekannt, dass unkontrolliertes T2DM verschiedene gesundheitliche Folgen negativ beeinflusst, darunter geriatrische Folgen wie Sarkopenie, Gebrechlichkeit, Immobilität, Inkontinenz und Infektionen. In der aktuellen medizinischen Literatur werden keine geeigneten glykämischen Ziele für unterschiedliche Profile älterer Menschen festgelegt. Obwohl Leitlinien die Notwendigkeit einer Individualisierung der Ziele betonen, gibt es kein präzises Instrument, um zu ermitteln, welche Personen von den einzelnen Therapieansätzen profitieren. Die Daten legen nahe, dass Gebrechlichkeit der beste Prädiktor für negative Ergebnisse bei älteren Patienten mit T2DM ist. Die Clinical Frailty Scale (CFS) und das 10-Minuten Targeted Geriatric Assessment (TaGA-10) sind validierte Instrumente zur Prognose bei älteren Patienten und zur Identifizierung gebrechlicher älterer Personen.

Methoden: Randomisierte kontrollierte Studie. Ältere Personen, bei denen in einer Ambulanz der Tertiärversorgung T2DM diagnostiziert wurde, werden eingeschlossen. Alle eingeschriebenen Patienten werden einer geriatrischen Beurteilung mittels CFS, TaGA-10 und Charlson-Komorbiditätsindex unterzogen. Die Patienten werden in übliche Pflege- und Interventionsgruppen randomisiert. Die Intervention beinhaltet die Bereitstellung der geriatrischen Beurteilung an das Pflegeteam, um ihre Entscheidungen zu unterstützen. Die Angemessenheit des therapeutischen Ansatzes wird innerhalb einer Woche durch Überprüfung des Konsultationsprotokolls oder Befragung des Arztes gemessen. Die klinischen Auswirkungen auf die Häufigkeit von Hypoglykämie, Stürzen, Infektionen, Krankenhausaufenthalten und Mortalität werden nach 3 und 6 Monaten durch Telefoninterviews bewertet.

Diskussion: Aktuelle Leitlinien empfehlen die Nutzung von Alter, Komorbiditäten, kognitivem und funktionellem Status zur Individualisierung therapeutischer Ziele bei älteren Patienten mit T2DM; Es ist jedoch möglich, dass diese Variablen allein nicht ausreichen, um alle älteren Menschen in ihrer Komplexität angemessen zu klassifizieren. Es ist ein Werkzeug erforderlich, das so leistungsstark ist und in der klinischen Praxis einfach zu verwenden ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Alle in die Forschung einbezogenen Patienten (sowohl Interventions- als auch Kontrollgruppen, insgesamt eine Stichprobengröße von N=220 Teilnehmern) werden einer geriatrischen Beurteilung unter Verwendung der CFS- und TaGA-10-Tools unterzogen. Mithilfe des CFS klassifizieren wir Patienten mit einem Wert von 1 bis 3 als „funktionell unabhängig“, einem Wert von 4 bis 5 als „funktionell abhängig“ und einem Wert von 6 bis 9 als „gebrechlich“. Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet werden, erhalten die übliche Behandlung ohne zusätzliche Eingriffe.

Für die Interventionsgruppe stellen wir dem Arzt vor der Entscheidungsfindung in der Fallbesprechung ein Dokument mit der kurzen geriatrischen Beurteilung zur Verfügung, in dem ein Pflegeplan wie folgt vorgeschlagen wird:

  • Funktionell unabhängig: Die glykämischen Ziele sollten unabhängig vom Alter denen der Allgemeinbevölkerung entsprechen. Erwägen Sie die Suche nach langfristigen Behandlungseffekten. Der Zielwert deutete auf einen HbA1c von etwa 7,0 % hin.
  • Funktionell abhängig: Erwägen Sie um 0,5 % höhere glykämische Ziele im Vergleich zur allgemeinen erwachsenen Bevölkerung. Streben Sie kurz- und mittelfristige Behandlungseffekte an. Der Zielwert deutete auf einen HbA1c-Wert von weniger als 8,0 % hin.
  • Gebrechlich: Erwägen Sie höhere glykämische Ziele um 1,5 % im Vergleich zur allgemeinen erwachsenen Bevölkerung. Ziel ist es, Behandlungskomplikationen zu reduzieren. Erwarten Sie keine mittel- und langfristigen Behandlungseffekte. Der Zielwert deutete auf einen HbA1c-Wert von weniger als 8,5 % hin.

Diese Pflegepläne basieren auf den Leitlinienempfehlungen des Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Expert Committee.

Wir wenden uns zunächst an die Ärzte der Ambulanz, um das Verfahren der Einwilligung nach Aufklärung anzuwenden und mögliche geeignete Patienten vom Arzt anzufragen. Jeder Arzt unterzeichnet eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der gesamten Studie. Anschließend prüfen wir die Eignung des Patienten und wenden die Einverständniserklärung an. Wenn einer der Teilnehmer (Arzt oder Patient) mit der Teilnahme an der Forschung nicht einverstanden ist, wird das Paar nicht berücksichtigt. Ärzte und Patienten, die ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Forschung widerrufen möchten, können dies jederzeit tun; In diesem Fall gilt das Paar als für die Nachverfolgung verloren.

Die Anwendung der Clinical Frailty Scale mit einer geschätzten Dauer von 1 Minute erfolgt unmittelbar nach Einholung der Einverständniserklärung des Patienten. Der Arzt kümmert sich um den Patienten und während des Gesprächs mit dem Dozenten wenden wir in der Praxis die TaGA-10-Skala an. Zu diesem Zeitpunkt wird der Patient auch mithilfe des RedCap-Programms randomisiert. Für die Interventionsgruppe stellen wir dem Arzt eine geriatrische Beurteilung zur Verfügung, in der ein Ziel für glykiertes Hämoglobin vorgeschlagen wird.

Informationen, die keiner persönlichen Beurteilung bedürfen, werden aus Krankenakten oder während eines Telefoninterviews gesammelt. Die Angemessenheit des therapeutischen Ansatzes (Hauptergebnis) wird innerhalb einer Woche durch Überprüfung des Konsultationsprotokolls oder Befragung des Arztes gemessen.

Die zweite und dritte Evaluierung erfolgt per Telefonkontakt 3 und 6 Monate nach dem ersten Besuch. Während dieses Kontakts wird die Häufigkeit von Stürzen, Infektionen, Hypoglykämien, Krankenhausaufenthalten und Todesfällen abgefragt. Die Daten werden mit dem institutionellen Computer im institutionellen Google Drive gespeichert und mit dem RedCap-Programm verarbeitet und analysiert. Für die Analyse werden die Daten anonymisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91755678
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Gabriela P Rezende, Graduate
        • Hauptermittler:
          • Renato GB Mello, Doctor
        • Unterermittler:
          • Dimitris RV Rados, Doctor
        • Unterermittler:
          • Paula Garbarski, Undergraduate

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 60 Jahre oder älter
  • Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus nach den Kriterien der American Diabetes Association
  • Patienten, die in einer spezialisierten Endokrinologie-Ambulanz nachuntersucht werden

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einwilligung des Patienten oder des Arztes zur Forschungsteilnahme
  • Planen Sie eine ambulante Entlassung aus der Ambulanz innerhalb der nächsten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Diese Gruppe wird nur mithilfe von CFS- und TaGA-10-Tools einer geriatrischen Beurteilung unterzogen.
Experimental: Intervention
Diese Gruppe wird mithilfe von CFS- und TaGA-10-Tools einer geriatrischen Beurteilung unterzogen, und die Prüfärzte übermitteln dem Arzt eine kurze Notiz mit dem vorgeschlagenen Ziel für glykiertes Hämoglobin.
Durch die geriatrische Beurteilung werden die Forscher die von den Richtlinienempfehlungen des Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Expert Committee vorgeschlagenen Gruppen in „funktionell unabhängig“, „funktionell abhängig“ und „gebrechlich“ einteilen. Die Prüfer stellen dem Arzt das in der Leitlinie vorgeschlagene Ziel für glykiertes Hämoglobin zur Verfügung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessenheit der Verschreibung von Hyperglykämie
Zeitfenster: bis zu 1 Woche

Die Angemessenheit der Behandlung wird berücksichtigt, wenn:

  • Die Behandlung wird intensiviert, wenn der HbA1C des Patienten um mindestens 0,5 % höher ist als der in der geriatrischen Beurteilung vorgeschlagene glykämische Zielwert.
  • Die Behandlung wird de-intensiviert, wenn der HbA1C-Wert des Patienten um mindestens 0,5 % unter dem in der geriatrischen Beurteilung vorgeschlagenen glykämischen Zielwert liegt.
  • Die Behandlung wird fortgesetzt, wenn der HbA1C-Wert des Patienten innerhalb von 0,5 % über oder unter dem in der geriatrischen Beurteilung vorgeschlagenen glykämischen Zielwert liegt.
bis zu 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoglykämie (allgemein und schwer)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten.
Unter einer Hypoglykämie versteht man einen Blutzuckerspiegel unter 70 mg/dl. Eine schwere Hypoglykämie erfordert die Hilfe einer anderen Person. Dieses Ergebnis wird anhand eines Fragebogens bewertet, der dem Patienten oder Familienmitglied in einem Telefoninterview einen Monat nach der zweiten Konsultation (ca. 6 Monate nach der Indexkonsultation) ausgehändigt wird.
bis zu 6 Monaten.
Häufigkeit von Stürzen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten.
Anzahl der Stürze im Allgemeinen und Anzahl der Stürze, die eine Notfallversorgung erfordern. Dieses Ergebnis wird anhand eines Fragebogens bewertet, der dem Patienten oder Familienmitglied in einem Telefoninterview einen Monat nach der zweiten Konsultation (ca. 6 Monate nach der Indexkonsultation) ausgehändigt wird.
bis zu 6 Monaten.
Infektion
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten.
Anzahl der Infektionen, die eine Antibiotikaverschreibung erfordern. Wenn ein Krankenhausaufenthalt erforderlich ist, wird eine schwere Infektion in Betracht gezogen. Dieses Ergebnis wird anhand eines Fragebogens bewertet, der dem Patienten oder Familienmitglied in einem Telefoninterview einen Monat nach der zweiten Konsultation (ca. 6 Monate nach der Indexkonsultation) ausgehändigt wird.
bis zu 6 Monaten.
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten.
Häufigkeit, mit der der Patient im Allgemeinen und aufgrund von Diabetes einen Krankenhausaufenthalt benötigte. Dieses Ergebnis wird anhand eines Fragebogens bewertet, der dem Patienten oder Familienmitglied in einem Telefoninterview einen Monat nach der zweiten Konsultation (ca. 6 Monate nach der Indexkonsultation) ausgehändigt wird.
bis zu 6 Monaten.
Tod
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten.
Dieses Ergebnis wird durch einen Fragebogen an den Patienten oder ein Familienmitglied in einem Telefoninterview einen Monat nach der zweiten Konsultation (ungefähr 6 Monate nach der Indexkonsultation) bewertet.
bis zu 6 Monaten.
Angemessenheit der Verschreibung von Thrombozytenaggregationshemmern
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten.
Basierend auf medizinischen Unterlagen werden die Forscher die Angemessenheit der Verschreibung von Thrombozytenaggregationshemmern beurteilen. Dieses Ergebnis wird anhand eines Fragebogens bewertet, der dem Patienten oder Familienmitglied in einem Telefoninterview einen Monat nach der zweiten Konsultation (ca. 6 Monate nach der Indexkonsultation) ausgehändigt wird.
bis zu 6 Monaten.
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: bis zu 6 Monate.
Basierend auf den Krankenakten werden die Prüfärzte beraten, ob der Patient über neue Messungen des glykierten Hämoglobins und dessen Angemessenheit verfügt.
bis zu 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Renato GB Mello, Professor, Federal University of Rio Grande do Sul
  • Studienleiter: Dimitris RV Rados, Professor, Federal University of Rio Grande do Sul

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebrechliches Alterssyndrom

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