- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06469437
Der Einfluss der geriatrischen Beurteilung auf den Behandlungsplan älterer Patienten mit T2DM
Der Einfluss der geriatrischen Beurteilung auf den Behandlungsplan älterer Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus: eine randomisierte klinische Studie.
Einleitung: Mit der Alterung der Weltbevölkerung und der mit zunehmendem Alter zunehmenden Inzidenz von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) ist die Zahl älterer Menschen mit Diabetes erheblich gestiegen. Es ist bekannt, dass unkontrolliertes T2DM verschiedene gesundheitliche Folgen negativ beeinflusst, darunter geriatrische Folgen wie Sarkopenie, Gebrechlichkeit, Immobilität, Inkontinenz und Infektionen. In der aktuellen medizinischen Literatur werden keine geeigneten glykämischen Ziele für unterschiedliche Profile älterer Menschen festgelegt. Obwohl Leitlinien die Notwendigkeit einer Individualisierung der Ziele betonen, gibt es kein präzises Instrument, um zu ermitteln, welche Personen von den einzelnen Therapieansätzen profitieren. Die Daten legen nahe, dass Gebrechlichkeit der beste Prädiktor für negative Ergebnisse bei älteren Patienten mit T2DM ist. Die Clinical Frailty Scale (CFS) und das 10-Minuten Targeted Geriatric Assessment (TaGA-10) sind validierte Instrumente zur Prognose bei älteren Patienten und zur Identifizierung gebrechlicher älterer Personen.
Methoden: Randomisierte kontrollierte Studie. Ältere Personen, bei denen in einer Ambulanz der Tertiärversorgung T2DM diagnostiziert wurde, werden eingeschlossen. Alle eingeschriebenen Patienten werden einer geriatrischen Beurteilung mittels CFS, TaGA-10 und Charlson-Komorbiditätsindex unterzogen. Die Patienten werden in übliche Pflege- und Interventionsgruppen randomisiert. Die Intervention beinhaltet die Bereitstellung der geriatrischen Beurteilung an das Pflegeteam, um ihre Entscheidungen zu unterstützen. Die Angemessenheit des therapeutischen Ansatzes wird innerhalb einer Woche durch Überprüfung des Konsultationsprotokolls oder Befragung des Arztes gemessen. Die klinischen Auswirkungen auf die Häufigkeit von Hypoglykämie, Stürzen, Infektionen, Krankenhausaufenthalten und Mortalität werden nach 3 und 6 Monaten durch Telefoninterviews bewertet.
Diskussion: Aktuelle Leitlinien empfehlen die Nutzung von Alter, Komorbiditäten, kognitivem und funktionellem Status zur Individualisierung therapeutischer Ziele bei älteren Patienten mit T2DM; Es ist jedoch möglich, dass diese Variablen allein nicht ausreichen, um alle älteren Menschen in ihrer Komplexität angemessen zu klassifizieren. Es ist ein Werkzeug erforderlich, das so leistungsstark ist und in der klinischen Praxis einfach zu verwenden ist.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle in die Forschung einbezogenen Patienten (sowohl Interventions- als auch Kontrollgruppen, insgesamt eine Stichprobengröße von N=220 Teilnehmern) werden einer geriatrischen Beurteilung unter Verwendung der CFS- und TaGA-10-Tools unterzogen. Mithilfe des CFS klassifizieren wir Patienten mit einem Wert von 1 bis 3 als „funktionell unabhängig“, einem Wert von 4 bis 5 als „funktionell abhängig“ und einem Wert von 6 bis 9 als „gebrechlich“. Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet werden, erhalten die übliche Behandlung ohne zusätzliche Eingriffe.
Für die Interventionsgruppe stellen wir dem Arzt vor der Entscheidungsfindung in der Fallbesprechung ein Dokument mit der kurzen geriatrischen Beurteilung zur Verfügung, in dem ein Pflegeplan wie folgt vorgeschlagen wird:
- Funktionell unabhängig: Die glykämischen Ziele sollten unabhängig vom Alter denen der Allgemeinbevölkerung entsprechen. Erwägen Sie die Suche nach langfristigen Behandlungseffekten. Der Zielwert deutete auf einen HbA1c von etwa 7,0 % hin.
- Funktionell abhängig: Erwägen Sie um 0,5 % höhere glykämische Ziele im Vergleich zur allgemeinen erwachsenen Bevölkerung. Streben Sie kurz- und mittelfristige Behandlungseffekte an. Der Zielwert deutete auf einen HbA1c-Wert von weniger als 8,0 % hin.
- Gebrechlich: Erwägen Sie höhere glykämische Ziele um 1,5 % im Vergleich zur allgemeinen erwachsenen Bevölkerung. Ziel ist es, Behandlungskomplikationen zu reduzieren. Erwarten Sie keine mittel- und langfristigen Behandlungseffekte. Der Zielwert deutete auf einen HbA1c-Wert von weniger als 8,5 % hin.
Diese Pflegepläne basieren auf den Leitlinienempfehlungen des Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Expert Committee.
Wir wenden uns zunächst an die Ärzte der Ambulanz, um das Verfahren der Einwilligung nach Aufklärung anzuwenden und mögliche geeignete Patienten vom Arzt anzufragen. Jeder Arzt unterzeichnet eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der gesamten Studie. Anschließend prüfen wir die Eignung des Patienten und wenden die Einverständniserklärung an. Wenn einer der Teilnehmer (Arzt oder Patient) mit der Teilnahme an der Forschung nicht einverstanden ist, wird das Paar nicht berücksichtigt. Ärzte und Patienten, die ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Forschung widerrufen möchten, können dies jederzeit tun; In diesem Fall gilt das Paar als für die Nachverfolgung verloren.
Die Anwendung der Clinical Frailty Scale mit einer geschätzten Dauer von 1 Minute erfolgt unmittelbar nach Einholung der Einverständniserklärung des Patienten. Der Arzt kümmert sich um den Patienten und während des Gesprächs mit dem Dozenten wenden wir in der Praxis die TaGA-10-Skala an. Zu diesem Zeitpunkt wird der Patient auch mithilfe des RedCap-Programms randomisiert. Für die Interventionsgruppe stellen wir dem Arzt eine geriatrische Beurteilung zur Verfügung, in der ein Ziel für glykiertes Hämoglobin vorgeschlagen wird.
Informationen, die keiner persönlichen Beurteilung bedürfen, werden aus Krankenakten oder während eines Telefoninterviews gesammelt. Die Angemessenheit des therapeutischen Ansatzes (Hauptergebnis) wird innerhalb einer Woche durch Überprüfung des Konsultationsprotokolls oder Befragung des Arztes gemessen.
Die zweite und dritte Evaluierung erfolgt per Telefonkontakt 3 und 6 Monate nach dem ersten Besuch. Während dieses Kontakts wird die Häufigkeit von Stürzen, Infektionen, Hypoglykämien, Krankenhausaufenthalten und Todesfällen abgefragt. Die Daten werden mit dem institutionellen Computer im institutionellen Google Drive gespeichert und mit dem RedCap-Programm verarbeitet und analysiert. Für die Analyse werden die Daten anonymisiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gabriela P Rezende, Physician
- Telefonnummer: 5551989504774
- E-Mail: gabrielapetitot@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dimitris V Rados, Professor
- E-Mail: drados@hcpa.edu.br
Studienorte
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91755678
- Rekrutierung
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Kontakt:
- Gabriela P Rezende
- Telefonnummer: 5551989504774
- E-Mail: gabrielapetitot@gmail.com
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Kontakt:
- E-Mail: gabrielapetitot@gmail.com
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Unterermittler:
- Gabriela P Rezende, Graduate
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Hauptermittler:
- Renato GB Mello, Doctor
-
Unterermittler:
- Dimitris RV Rados, Doctor
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Unterermittler:
- Paula Garbarski, Undergraduate
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 60 Jahre oder älter
- Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus nach den Kriterien der American Diabetes Association
- Patienten, die in einer spezialisierten Endokrinologie-Ambulanz nachuntersucht werden
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Einwilligung des Patienten oder des Arztes zur Forschungsteilnahme
- Planen Sie eine ambulante Entlassung aus der Ambulanz innerhalb der nächsten 6 Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Diese Gruppe wird nur mithilfe von CFS- und TaGA-10-Tools einer geriatrischen Beurteilung unterzogen.
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Experimental: Intervention
Diese Gruppe wird mithilfe von CFS- und TaGA-10-Tools einer geriatrischen Beurteilung unterzogen, und die Prüfärzte übermitteln dem Arzt eine kurze Notiz mit dem vorgeschlagenen Ziel für glykiertes Hämoglobin.
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Durch die geriatrische Beurteilung werden die Forscher die von den Richtlinienempfehlungen des Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Expert Committee vorgeschlagenen Gruppen in „funktionell unabhängig“, „funktionell abhängig“ und „gebrechlich“ einteilen.
Die Prüfer stellen dem Arzt das in der Leitlinie vorgeschlagene Ziel für glykiertes Hämoglobin zur Verfügung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angemessenheit der Verschreibung von Hyperglykämie
Zeitfenster: bis zu 1 Woche
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Die Angemessenheit der Behandlung wird berücksichtigt, wenn:
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bis zu 1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hypoglykämie (allgemein und schwer)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten.
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Unter einer Hypoglykämie versteht man einen Blutzuckerspiegel unter 70 mg/dl. Eine schwere Hypoglykämie erfordert die Hilfe einer anderen Person.
Dieses Ergebnis wird anhand eines Fragebogens bewertet, der dem Patienten oder Familienmitglied in einem Telefoninterview einen Monat nach der zweiten Konsultation (ca. 6 Monate nach der Indexkonsultation) ausgehändigt wird.
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bis zu 6 Monaten.
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Häufigkeit von Stürzen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten.
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Anzahl der Stürze im Allgemeinen und Anzahl der Stürze, die eine Notfallversorgung erfordern.
Dieses Ergebnis wird anhand eines Fragebogens bewertet, der dem Patienten oder Familienmitglied in einem Telefoninterview einen Monat nach der zweiten Konsultation (ca. 6 Monate nach der Indexkonsultation) ausgehändigt wird.
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bis zu 6 Monaten.
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Infektion
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten.
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Anzahl der Infektionen, die eine Antibiotikaverschreibung erfordern.
Wenn ein Krankenhausaufenthalt erforderlich ist, wird eine schwere Infektion in Betracht gezogen.
Dieses Ergebnis wird anhand eines Fragebogens bewertet, der dem Patienten oder Familienmitglied in einem Telefoninterview einen Monat nach der zweiten Konsultation (ca. 6 Monate nach der Indexkonsultation) ausgehändigt wird.
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bis zu 6 Monaten.
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten.
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Häufigkeit, mit der der Patient im Allgemeinen und aufgrund von Diabetes einen Krankenhausaufenthalt benötigte.
Dieses Ergebnis wird anhand eines Fragebogens bewertet, der dem Patienten oder Familienmitglied in einem Telefoninterview einen Monat nach der zweiten Konsultation (ca. 6 Monate nach der Indexkonsultation) ausgehändigt wird.
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bis zu 6 Monaten.
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Tod
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten.
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Dieses Ergebnis wird durch einen Fragebogen an den Patienten oder ein Familienmitglied in einem Telefoninterview einen Monat nach der zweiten Konsultation (ungefähr 6 Monate nach der Indexkonsultation) bewertet.
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bis zu 6 Monaten.
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Angemessenheit der Verschreibung von Thrombozytenaggregationshemmern
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten.
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Basierend auf medizinischen Unterlagen werden die Forscher die Angemessenheit der Verschreibung von Thrombozytenaggregationshemmern beurteilen.
Dieses Ergebnis wird anhand eines Fragebogens bewertet, der dem Patienten oder Familienmitglied in einem Telefoninterview einen Monat nach der zweiten Konsultation (ca. 6 Monate nach der Indexkonsultation) ausgehändigt wird.
|
bis zu 6 Monaten.
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Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: bis zu 6 Monate.
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Basierend auf den Krankenakten werden die Prüfärzte beraten, ob der Patient über neue Messungen des glykierten Hämoglobins und dessen Angemessenheit verfügt.
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bis zu 6 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Renato GB Mello, Professor, Federal University of Rio Grande do Sul
- Studienleiter: Dimitris RV Rados, Professor, Federal University of Rio Grande do Sul
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Cho NH, Shaw JE, Karuranga S, Huang Y, da Rocha Fernandes JD, Ohlrogge AW, Malanda B. IDF Diabetes Atlas: Global estimates of diabetes prevalence for 2017 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Apr;138:271-281. doi: 10.1016/j.diabres.2018.02.023. Epub 2018 Feb 26.
- Hubbard RE, Andrew MK, Fallah N, Rockwood K. Comparison of the prognostic importance of diagnosed diabetes, co-morbidity and frailty in older people. Diabet Med. 2010 May;27(5):603-6. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.02977.x.
- Sesti G, Antonelli Incalzi R, Bonora E, Consoli A, Giaccari A, Maggi S, Paolisso G, Purrello F, Vendemiale G, Ferrara N. Management of diabetes in older adults. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Mar;28(3):206-218. doi: 10.1016/j.numecd.2017.11.007. Epub 2017 Dec 7.
- Strain WD, Hope SV, Green A, Kar P, Valabhji J, Sinclair AJ. Type 2 diabetes mellitus in older people: a brief statement of key principles of modern day management including the assessment of frailty. A national collaborative stakeholder initiative. Diabet Med. 2018 Jul;35(7):838-845. doi: 10.1111/dme.13644. Epub 2018 May 6.
- Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Meneilly GS, Knip A, Miller DB, Sherifali D, Tessier D, Zahedi A. Diabetes in Older People. Can J Diabetes. 2018 Apr;42 Suppl 1:S283-S295. doi: 10.1016/j.jcjd.2017.10.021. No abstract available.
- MacKenzie HT, Tugwell B, Rockwood K, Theou O. Frailty and Diabetes in Older Hospitalized Adults: The Case for Routine Frailty Assessment. Can J Diabetes. 2020 Apr;44(3):241-245.e1. doi: 10.1016/j.jcjd.2019.07.001. Epub 2019 Jul 6.
- Aliberti MJR, Covinsky KE, Apolinario D, Lee SJ, Fortes-Filho SQ, Melo JA, Viana SSC, Suemoto CK, Jacob-Filho W. A 10-min Targeted Geriatric Assessment Predicts Mortality in Fast-Paced Acute Care Settings: A Prospective Cohort Study. J Nutr Health Aging. 2019;23(3):286-290. doi: 10.1007/s12603-018-1152-z.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Gebrechlichkeit
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Chrysarobin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-0456
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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