- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06469437
Effekten av geriatrisk bedömning på behandlingsplanen för äldre patienter med T2DM
Effekten av geriatrisk bedömning på behandlingsplanen för äldre patienter med typ 2-diabetes mellitus: en randomiserad klinisk prövning.
Inledning: Med den åldrande världens befolkning och den ökande förekomsten av typ 2-diabetes mellitus (T2DM) med åldern har antalet äldre individer som lever med diabetes ökat avsevärt. Det är känt att okontrollerad T2DM negativt påverkar olika hälsoresultat, inklusive geriatriska utfall som sarkopeni, skörhet, orörlighet, inkontinens och infektioner. Aktuell medicinsk litteratur misslyckas med att fastställa lämpliga glykemiska mål för olika äldre profiler. Även om riktlinjer betonar behovet av att individualisera mål, finns det inget kortfattat verktyg för att identifiera vilka individer som drar nytta av varje terapeutisk metod. Data tyder på att skörhet är den bästa prediktorn för negativa utfall hos äldre patienter som lever med T2DM. The Clinical Frailty Scale (CFS) och 10-minuters Targeted Geriatric Assessment (TaGA-10) är validerade verktyg för prognos hos äldre patienter och för att identifiera sköra äldre individer.
Metoder: Randomiserad kontrollerad studie. Äldre personer med diagnosen T2DM på en poliklinik för tertiärvård kommer att inkluderas. Alla inskrivna patienter kommer att genomgå geriatrisk bedömning med CFS, TaGA-10 och Charlson Comorbidity Index. Patienterna kommer att randomiseras till vanliga vård- och interventionsgrupper, och interventionen innebär att ge den geriatriska bedömningen till vårdteamet för att stödja deras beslut. Lämpligheten av det terapeutiska tillvägagångssättet kommer att mätas inom en vecka genom att granska konsultjournalen eller intervjua läkaren. Den kliniska effekten på frekvensen av hypoglykemi, fall, infektioner, sjukhusvistelser och dödlighet kommer att utvärderas efter 3 och 6 månader genom telefonintervjuer.
Diskussion: Aktuella riktlinjer rekommenderar användning av ålder, komorbiditeter, kognitiv och funktionell status för att individualisera terapeutiska mål hos äldre patienter med T2DM; Det är dock möjligt att dessa variabler ensamma inte är tillräckliga för att klassificera alla äldre individer i deras komplexitet på ett adekvat sätt. Ett verktyg med sådan kraft och lätt att använda i klinisk praxis är nödvändigt.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter som ingår i forskningen (både interventions- och kontrollgrupper, totalt en provstorlek på N=220 deltagare) kommer att genomgå geriatrisk bedömning med hjälp av CFS- och TaGA-10-verktygen. Med hjälp av CFS kommer vi att klassificera patienter med poäng på 1 till 3 som "funktionellt oberoende", 4 till 5 som "funktionellt beroende" och poäng 6 till 9 som "sköra". Patienter som tilldelats kontrollgruppen kommer att få sedvanlig behandling utan några ytterligare procedurer.
För interventionsgruppen kommer vi, innan vi fattar beslut i ärendediskussionen, att förse läkaren med ett dokument som innehåller den korta geriatriska bedömningen som föreslår en vårdplan enligt följande:
- Funktionellt oberoende: Glykemiska mål bör vara lika med den allmänna befolkningen, utan hänsyn till ålder. Överväg att söka långsiktiga behandlingseffekter. Mål föreslog HbA1c runt 7,0 %.
- Funktionsberoende: Överväg högre glykemiska mål med 0,5 % jämfört med den allmänna vuxna befolkningen. Sikta på behandlingseffekter på kort och medellång sikt. Mål föreslog HbA1c mindre än 8,0 %.
- Sköra: Överväg högre glykemiska mål med 1,5 % jämfört med den allmänna vuxna befolkningen. Syfta till att minska behandlingskomplikationer. Förvänta dig inte behandlingseffekter på medellång och lång sikt. Målet föreslog HbA1c mindre än 8,5 %.
Dessa vårdplaner är baserade på Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Expert Committees riktlinjer.
Vi kommer inledningsvis att kontakta läkarna på polikliniken för att tillämpa processen för informerat samtycke och begära eventuella kvalificerade patienter från läkaren. Varje läkare kommer att underteckna ett samtyckesformulär för att delta i hela studien. Efteråt kommer vi att kontrollera patientens behörighet och tillämpa det informerade samtycket. Om någon av deltagarna (läkare eller patient) inte håller med om att delta i forskningen kommer paret inte att inkluderas. Läkare och patienter som vill dra tillbaka samtycke till att delta i forskningen kan göra det när som helst; i detta fall kommer paret att behandlas som förlorat vid uppföljning.
Appliceringen av Clinical Frailty Scale, med en beräknad varaktighet på 1 minut, kommer att utföras omedelbart efter att patienten har erhållit informerat samtycke. Läkaren kommer att ta hand om patienten och under diskussionen med läkaren kommer vi att tillämpa TaGA-10-skalan på kontoret. Vid denna tidpunkt kommer patienten också att randomiseras med hjälp av RedCap-programmet. För interventionsgruppen kommer vi att ge läkaren en geriatrisk bedömning som föreslår ett glykerat hemoglobinmål.
Information som inte kräver personlig bedömning kommer att samlas in från journaler eller under en telefonintervju. Lämpligheten av det terapeutiska tillvägagångssättet (huvudresultat) kommer att mätas inom en vecka genom att granska konsultjournalen eller intervjua läkaren.
Den andra och tredje utvärderingen kommer att genomföras via telefonkontakt 3 och 6 månader efter första besöket. Under denna kontakt kommer förekomsten av fall, infektioner, hypoglykemi, sjukhusinläggningar och dödsfall att undersökas. Uppgifterna kommer att lagras med hjälp av institutionens dator i institutionens Google Drive och kommer att bearbetas och analyseras med hjälp av RedCap-programmet. Uppgifterna kommer att anonymiseras för analysen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gabriela P Rezende, Physician
- Telefonnummer: 5551989504774
- E-post: gabrielapetitot@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dimitris V Rados, Professor
- E-post: drados@hcpa.edu.br
Studieorter
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91755678
- Rekrytering
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Gabriela P Rezende
- Telefonnummer: 5551989504774
- E-post: gabrielapetitot@gmail.com
-
Kontakt:
- E-post: gabrielapetitot@gmail.com
-
Underutredare:
- Gabriela P Rezende, Graduate
-
Huvudutredare:
- Renato GB Mello, Doctor
-
Underutredare:
- Dimitris RV Rados, Doctor
-
Underutredare:
- Paula Garbarski, Undergraduate
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 60 år eller äldre
- Diagnostik av typ 2 diabetes mellitus enligt American Diabetes Associations kriterier
- Patienter under uppföljning på specialiserad endokrinologisk poliklinik
Exklusions kriterier:
- Bristande samtycke till forskningsmedverkan från patienten eller läkaren
- Planera för poliklinisk utskrivning från ambulatoriet inom de närmaste 6 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Denna grupp kommer endast att underkastas geriatrisk bedömning genom CFS- och TaGA-10-verktyg.
|
|
|
Experimentell: Intervention
Denna grupp kommer att underkastas geriatrisk bedömning genom CFS- och TaGA-10-verktyg, och utredarna kommer att ge läkaren en kort anteckning med det föreslagna målet för glykerat hemoglobin.
|
Genom den geriatriska bedömningen kommer utredarna att kategorisera de grupper som föreslås av Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Expert Committees riktlinjer i "funktionellt oberoende", "funktionellt beroende" och "skräcka".
Utredarna kommer att förse läkaren med det glykerade hemoglobinmålet som föreslås i riktlinjen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lämplighet av hyperglykemi recept
Tidsram: upp till 1 vecka
|
Behandlingens tillräcklighet kommer att övervägas när:
|
upp till 1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hypoglykemi (allmän och svår)
Tidsram: upp till 6 månader.
|
Hypoglykemi definieras av blodsockernivåer under 70 mg/dl och svår hypoglykemi kräver hjälp från en annan person.
Detta resultat kommer att bedömas genom ett frågeformulär som ges till patienten eller familjemedlemmen i en telefonintervju en månad efter den andra konsultationen (cirka 6 månader efter indexkonsultationen).
|
upp till 6 månader.
|
|
Fallförekomst
Tidsram: upp till 6 månader.
|
Antal fall i allmänhet och antal fall som kräver akut vård.
Detta resultat kommer att bedömas genom ett frågeformulär som ges till patienten eller familjemedlemmen i en telefonintervju en månad efter den andra konsultationen (cirka 6 månader efter indexkonsultationen).
|
upp till 6 månader.
|
|
Infektion
Tidsram: upp till 6 månader.
|
Antal infektioner som kräver antibiotikarecept.
Allvarlig infektion kommer att övervägas när sjukhusvistelse behövs.
Detta resultat kommer att bedömas genom ett frågeformulär som ges till patienten eller familjemedlemmen i en telefonintervju en månad efter den andra konsultationen (cirka 6 månader efter indexkonsultationen).
|
upp till 6 månader.
|
|
Sjukhusinläggning
Tidsram: upp till 6 månader.
|
Antal gånger patienten behövde sjukhusvård i allmänhet och på grund av diabetes.
Detta resultat kommer att bedömas genom ett frågeformulär som ges till patienten eller familjemedlemmen i en telefonintervju en månad efter den andra konsultationen (cirka 6 månader efter indexkonsultationen).
|
upp till 6 månader.
|
|
Död
Tidsram: upp till 6 månader.
|
Detta resultat kommer att bedömas genom ett frågeformulär till patienten eller familjemedlemmen i en telefonintervju en månad efter den andra konsultationen (cirka 6 månader efter indexkonsultationen).
|
upp till 6 månader.
|
|
Adekvat förskrivning mot trombocyter
Tidsram: upp till 6 månader.
|
Baserat på medicinska journaler kommer utredarna att mäta huruvida ordinationen av trombocythämmare är tillräcklig.
Detta resultat kommer att bedömas genom ett frågeformulär som ges till patienten eller familjemedlemmen i en telefonintervju en månad efter den andra konsultationen (cirka 6 månader efter indexkonsultationen).
|
upp till 6 månader.
|
|
Glykemisk kontroll
Tidsram: upp till 6 månader.
|
Baserat på medicinska journaler kommer utredarna att rådgöra om patienten har nya mätningar av glykerat hemoglobin och dess tillräcklighet.
|
upp till 6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Renato GB Mello, Professor, Federal University of Rio Grande do Sul
- Studierektor: Dimitris RV Rados, Professor, Federal University of Rio Grande do Sul
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Cho NH, Shaw JE, Karuranga S, Huang Y, da Rocha Fernandes JD, Ohlrogge AW, Malanda B. IDF Diabetes Atlas: Global estimates of diabetes prevalence for 2017 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Apr;138:271-281. doi: 10.1016/j.diabres.2018.02.023. Epub 2018 Feb 26.
- Hubbard RE, Andrew MK, Fallah N, Rockwood K. Comparison of the prognostic importance of diagnosed diabetes, co-morbidity and frailty in older people. Diabet Med. 2010 May;27(5):603-6. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.02977.x.
- Sesti G, Antonelli Incalzi R, Bonora E, Consoli A, Giaccari A, Maggi S, Paolisso G, Purrello F, Vendemiale G, Ferrara N. Management of diabetes in older adults. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Mar;28(3):206-218. doi: 10.1016/j.numecd.2017.11.007. Epub 2017 Dec 7.
- Strain WD, Hope SV, Green A, Kar P, Valabhji J, Sinclair AJ. Type 2 diabetes mellitus in older people: a brief statement of key principles of modern day management including the assessment of frailty. A national collaborative stakeholder initiative. Diabet Med. 2018 Jul;35(7):838-845. doi: 10.1111/dme.13644. Epub 2018 May 6.
- Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Meneilly GS, Knip A, Miller DB, Sherifali D, Tessier D, Zahedi A. Diabetes in Older People. Can J Diabetes. 2018 Apr;42 Suppl 1:S283-S295. doi: 10.1016/j.jcjd.2017.10.021. No abstract available.
- MacKenzie HT, Tugwell B, Rockwood K, Theou O. Frailty and Diabetes in Older Hospitalized Adults: The Case for Routine Frailty Assessment. Can J Diabetes. 2020 Apr;44(3):241-245.e1. doi: 10.1016/j.jcjd.2019.07.001. Epub 2019 Jul 6.
- Aliberti MJR, Covinsky KE, Apolinario D, Lee SJ, Fortes-Filho SQ, Melo JA, Viana SSC, Suemoto CK, Jacob-Filho W. A 10-min Targeted Geriatric Assessment Predicts Mortality in Fast-Paced Acute Care Settings: A Prospective Cohort Study. J Nutr Health Aging. 2019;23(3):286-290. doi: 10.1007/s12603-018-1152-z.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Patologiska processer
- Metaboliska sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Svaghet
- Diabetes mellitus, typ 2
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Krysarobin
Andra studie-ID-nummer
- 2023-0456
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .