Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geriatrisen arvioinnin vaikutus iäkkäiden T2DM-potilaiden hoitosuunnitelmaan

maanantai 17. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Geriatrisen arvioinnin vaikutus tyypin 2 diabetesta sairastavien iäkkäiden potilaiden hoitosuunnitelmaan: satunnaistettu kliininen tutkimus.

Johdanto: Maailman väestön ikääntyessä ja tyypin 2 diabetes mellituksen (T2DM) ilmaantuvuuden lisääntyessä iän myötä, diabetesta sairastavien iäkkäiden ihmisten määrä on kasvanut huomattavasti. Tiedetään, että hallitsematon T2DM vaikuttaa negatiivisesti erilaisiin terveysvaikutuksiin, mukaan lukien geriatriset tulokset, kuten sarkopenia, heikkous, liikkumattomuus, inkontinenssi ja infektiot. Nykyinen lääketieteellinen kirjallisuus ei pysty vahvistamaan sopivia glykeemisiä tavoitteita erilaisille iäkkäille profiileille. Vaikka ohjeissa korostetaan tarvetta yksilöidä kohteet, ei ole olemassa tiivistä työkalua tunnistaa, mitkä henkilöt hyötyvät kustakin terapeuttisesta lähestymistavasta. Tiedot viittaavat siihen, että heikkous on paras negatiivisten tulosten ennustaja iäkkäillä potilailla, joilla on T2DM. Clinical Frailty Scale (CFS) ja 10-minute Targeted Geriatric Assessment (TaGA-10) ovat validoituja työkaluja iäkkäiden potilaiden ennustamiseen ja heikkokuntoisten iäkkäiden yksilöiden tunnistamiseen.

Menetelmät: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Mukaan otetaan iäkkäät henkilöt, joilla on diagnosoitu T2DM korkea-asteen poliklinikalla. Kaikille ilmoittautuneille potilaille tehdään geriatrinen arviointi CFS:n, TaGA-10:n ja Charlson Comorbidity Indexin avulla. Potilaat satunnaistetaan tavanomaisiin hoito- ja interventioryhmiin, ja interventioon kuuluu geriatrisen arvioinnin toimittaminen hoitotiimille heidän päätöstensä tueksi. Terapeuttisen lähestymistavan riittävyys mitataan viikossa tarkastelemalla konsultaatiopöytäkirjaa tai haastattelemalla lääkäriä. Kliininen vaikutus hypoglykemian, kaatumisten, infektioiden, sairaalahoitojen ja kuolleisuuden esiintymistiheyteen arvioidaan 3 ja 6 kuukauden kohdalla puhelinhaastatteluilla.

Keskustelu: Nykyiset ohjeet suosittelevat iän, liitännäissairauksien, kognitiivisen ja toiminnallisen tilan käyttöä terapeuttisten kohteiden yksilöimiseksi iäkkäillä T2DM-potilailla; On kuitenkin mahdollista, että nämä muuttujat eivät yksin riitä luokittelemaan kaikkia iäkkäitä yksilöitä niiden monimutkaisuuden osalta. Tarvitaan työkalu, jolla on niin tehokas ja helppokäyttöinen kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille (sekä interventio- että kontrolliryhmät, joiden otoskoko on N=220 osallistujaa) suoritetaan geriatrinen arviointi CFS- ja TaGA-10-työkaluilla. CFS:n avulla luokittelemme potilaat, joiden pisteet ovat 1-3 "toiminnallisesti riippumattomiksi", 4-5 "toiminnallisesti riippuvaisiksi" ja pisteet 6-9 "heikkoiksi". Kontrolliryhmään kuuluvat potilaat saavat tavanomaista hoitoa ilman lisätoimenpiteitä.

Ennen tapauskeskustelun päätösten tekemistä toimitamme interventioryhmälle lääkärille asiakirjan, joka sisältää lyhyen geriatrisen arvioinnin ja ehdottaa hoitosuunnitelmaa seuraavasti:

  • Toiminnallisesti riippumaton: Glykeemisten tavoitteiden tulee olla yhtä suuria kuin väestön iästä riippumatta. Harkitse pitkäaikaisten hoitovaikutusten etsimistä. Tavoitteena oli HbA1c noin 7,0 %.
  • Toiminnallisesti riippuvainen: Harkitse korkeampia glykeemisiä tavoitteita 0,5 % verrattuna yleiseen aikuisväestöön. Tavoittele lyhyt- ja keskipitkän aikavälin hoitovaikutuksia. Tavoite ehdotti HbA1c:tä alle 8,0 %.
  • Frail: Harkitse korkeampia glykeemisiä tavoitteita 1,5 % verrattuna yleiseen aikuiseen väestöön. Pyri vähentämään hoidon komplikaatioita. Älä odota keskipitkän ja pitkän aikavälin hoitovaikutuksia. Tavoite ehdotti HbA1c:tä alle 8,5 %.

Nämä hoitosuunnitelmat perustuvat Kanadan Diabetes Clinical Practice Guidelines Expert Committeen ohjesuosituksiin.

Otamme aluksi yhteyttä poliklinikan lääkäreihin tietoisen suostumusprosessin soveltamiseksi ja mahdollisten soveltuvien potilaiden pyytämiseksi lääkäriltä. Jokainen lääkäri allekirjoittaa suostumuslomakkeen osallistuakseen koko tutkimukseen. Tämän jälkeen tarkistamme potilaan kelpoisuuden ja sovellamme tietoon perustuvaa suostumusta. Jos joku osallistujista (lääkäri tai potilas) on eri mieltä tutkimukseen osallistumisesta, paria ei oteta mukaan. Lääkärit ja potilaat, jotka haluavat peruuttaa suostumuksensa osallistua tutkimukseen, voivat tehdä sen milloin tahansa; tässä tapauksessa paria käsitellään seurannassa kadonneena.

Clinical Frailty Scale -asteikon käyttö, jonka arvioitu kesto on 1 minuutti, suoritetaan välittömästi, kun potilaalta on saatu tietoinen suostumus. Lääkäri hoitaa potilasta, ja ohjaajan kanssa käytävässä keskustelussa käytämme toimistossa TaGA-10-asteikkoa. Tällä hetkellä potilas satunnaistetaan myös RedCap-ohjelman avulla. Interventioryhmässä toimitamme lääkärille geriatrisen arvioinnin, jossa ehdotetaan glykoituneen hemoglobiinin tavoitetta.

Tietoja, jotka eivät vaadi henkilökohtaista arviointia, kerätään potilaskertomuksista tai puhelinhaastattelun aikana. Terapeuttisen lähestymistavan riittävyys (päätulos) mitataan viikossa tarkastelemalla konsultaatiopöytäkirjaa tai haastattelemalla lääkäriä.

Toinen ja kolmas arviointi suoritetaan puhelimitse 3 ja 6 kuukautta ensimmäisen käynnin jälkeen. Tämän kosketuksen aikana kysytään kaatumisten, infektioiden, hypoglykemian, sairaalahoitojen ja kuoleman esiintyvyys. Tiedot tallennetaan oppilaitoksen tietokoneella laitoksen Google Driveen ja niitä käsitellään ja analysoidaan RedCap-ohjelmalla. Tiedot anonymisoidaan analyysiä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

220

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 91755678
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Gabriela P Rezende, Graduate
        • Päätutkija:
          • Renato GB Mello, Doctor
        • Alatutkija:
          • Dimitris RV Rados, Doctor
        • Alatutkija:
          • Paula Garbarski, Undergraduate

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 60 vuotta tai vanhempi
  • Tyypin 2 diabeteksen diagnosointi American Diabetes Associationin kriteerien mukaan
  • Potilaat seurannassa endokrinologian erikoispoliklinikalla

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan tai lääkärin suostumuksen puuttuminen tutkimukseen osallistumiseen
  • Suunnittele avohoidon kotiuttaminen ambulatoriosta seuraavan 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämä ryhmä lähetetään geriatriseen arviointiin vain CFS- ja TaGA-10-työkaluilla.
Kokeellinen: Interventio
Tämä ryhmä lähetetään geriatriseen arviointiin CFS- ja TaGA-10-työkaluilla, ja annamme lääkärille ehdotetun glykoituneen hemoglobiinitavoitteen.
Käyttäytyminen: Lääkäreille ehdotettu glykoitu hemoglobiinitavoite
Geriatrinen arvioinnin avulla luokittelemme Kanadan Diabetes Clinical Practice Guidelines Expert Committeen ohjesuosituksissa ehdottamat ryhmät "toiminnallisesti riippumattomiin", "toiminnallisesti riippuvaisiin" ja "heikkoihin". Toimitamme lääkärille ohjeen ehdottaman glykoituneen hemoglobiinitavoitteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyperglykemiareseptin riittävyys
Aikaikkuna: jopa 1 viikko

Hoidon riittävyyttä harkitaan, kun:

  • Hoitoa tehostetaan, jos potilaan HbA1C on vähintään 0,5 % korkeampi kuin geriatrisen arvioinnin ehdottama glykeeminen tavoite.
  • Hoito tehostuu, jos potilaan HbA1C on vähintään 0,5 % pienempi kuin geriatrisen arvioinnin ehdottama glykeeminen tavoite.
  • Hoitoa jatketaan, jos potilaan HbA1C on 0,5 % korkeampi tai pienempi kuin geriatrisen arvioinnin ehdottama glykeeminen tavoite.
jopa 1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoglykemia (yleinen ja vaikea)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta.
Hypoglykemia määritellään alle 70 mg/dl verensokeritasoilla ja vaikea hypoglykemia vaatii toisen henkilön apua. Tämä tulos arvioidaan kyselylomakkeella, joka annetaan potilaalle tai perheenjäsenelle puhelinhaastattelussa kuukauden kuluttua toisesta konsultaatiosta (noin 6 kuukautta indeksikonsultoinnin jälkeen).
jopa 6 kuukautta.
Kaatumisten esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta.
Kaatumisten määrä yleensä ja hätähoitoa vaativien kaatumisten määrä. Tämä tulos arvioidaan kyselylomakkeella, joka annetaan potilaalle tai perheenjäsenelle puhelinhaastattelussa kuukauden kuluttua toisesta konsultaatiosta (noin 6 kuukautta indeksikonsultoinnin jälkeen).
jopa 6 kuukautta.
Infektio
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta.
Antibioottireseptiä vaativien infektioiden määrä. Vakava infektio otetaan huomioon, kun sairaalahoitoa tarvitaan. Tämä tulos arvioidaan kyselylomakkeella, joka annetaan potilaalle tai perheenjäsenelle puhelinhaastattelussa kuukauden kuluttua toisesta konsultaatiosta (noin 6 kuukautta indeksikonsultoinnin jälkeen).
jopa 6 kuukautta.
Sairaalahoito
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta.
Kuinka monta kertaa potilas tarvitsi sairaalahoitoa yleensä ja diabeteksen vuoksi. Tämä tulos arvioidaan kyselylomakkeella, joka annetaan potilaalle tai perheenjäsenelle puhelinhaastattelussa kuukauden kuluttua toisesta konsultaatiosta (noin 6 kuukautta indeksikonsultoinnin jälkeen).
jopa 6 kuukautta.
Kuolema
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta.
Tämä tulos arvioidaan kyselylomakkeella potilaalle tai perheenjäsenelle puhelinhaastattelussa kuukauden kuluttua toisesta konsultaatiosta (noin 6 kuukautta indeksikonsultoinnin jälkeen).
jopa 6 kuukautta.
Verihiutaleiden vastaisen reseptin riittävyys
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta.
Lääkärintodistusten perusteella mittaamme verihiutaleiden vastaisen reseptin riittävyyden. Tämä tulos arvioidaan kyselylomakkeella, joka annetaan potilaalle tai perheenjäsenelle puhelinhaastattelussa kuukauden kuluttua toisesta konsultaatiosta (noin 6 kuukautta indeksikonsultoinnin jälkeen).
jopa 6 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Tutkijat

  • Päätutkija: Renato GB Mello, Professor, Federal University of Rio Grande do Sul
  • Opintojohtaja: Dimitris RV Rados, Professor, Federal University of Rio Grande do Sul

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-0456

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Frail Vanhusten oireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa