老年评估对老年 T2DM 患者治疗计划的影响
老年评估对老年 2 型糖尿病患者治疗计划的影响：一项随机临床试验。
简介：随着世界人口老龄化以及2型糖尿病（T2DM）发病率随年龄增长而增加，患有糖尿病的老年人数量大幅增加。 众所周知，不受控制的 T2DM 会对各种健康结果产生负面影响，包括肌肉减少症、虚弱、行动不便、失禁和感染等老年疾病。 目前的医学文献未能为不同的老年人建立适当的血糖目标。 尽管指南强调需要个体化目标，但没有简洁的工具来确定哪些个体从每种治疗方法中受益。 数据表明，虚弱是老年 T2DM 患者负面结果的最佳预测指标。 临床衰弱量表 (CFS) 和 10 分钟目标老年评估 (TaGA-10) 是用于老年患者预后和识别体弱老年人的经过验证的工具。
方法：随机对照试验。 在三级保健门诊诊断为 T2DM 的老年人也将包括在内。 所有入组患者将使用 CFS、TaGA-10 和 Charlson 合并症指数进行老年评估。 患者将被随机分为常规护理组和干预组，干预包括向护理团队提供老年评估以支持他们的决定。 治疗方法的充分性将在一周内通过查看咨询记录或采访医生来衡量。 将在第 3 个月和第 6 个月通过电话访谈评估对低血糖、跌倒、感染、住院和死亡率频率的临床影响。
讨论：当前指南建议根据年龄、合并症、认知和功能状态来制定老年 T2DM 患者的个体化治疗目标；然而，仅这些变量可能不足以对所有老年人的复杂性进行充分分类。 一个具有如此强大功能且易于在临床实践中使用的工具是必要的。
研究概览
详细说明
研究中纳入的所有患者（干预组和对照组，样本量总计 N=220 名参与者）将使用 CFS 和 TaGA-10 工具进行老年评估。 使用 CFS，我们将评分为 1 至 3 的患者分类为“功能独立”，评分为 4 至 5 的患者为“功能依赖”，评分为 6 至 9 的患者为“虚弱”。 分配到对照组的患者将接受常规治疗，无需任何额外手术。
对于干预组，在病例讨论中做出决定之前，我们将向医生提供一份文件，其中包含简短的老年评估，建议护理计划如下：
- 功能独立：血糖目标应与一般人群相同，无论年龄。 考虑寻求长期治疗效果。 目标建议 HbA1c 约为 7.0%。
- 功能依赖性：与一般成年人相比，考虑将血糖目标提高 0.5%。 以短期和中期治疗效果为目标。 目标建议 HbA1c 低于 8.0%。
- 虚弱：与一般成年人相比，考虑将血糖目标提高 1.5%。 旨在减少治疗并发症。 不要期望中长期治疗效果。 目标建议 HbA1c 低于 8.5%。
这些护理计划基于加拿大糖尿病临床实践指南专家委员会的指南建议。
我们将首先联系门诊医生，申请知情同意程序，并向医生请求可能符合条件的患者。 每位医生将签署一份参与整个研究的同意书。 之后，我们将检查患者的资格并申请知情同意书。 如果任何参与者（医生或患者）不同意参与研究，则该参与者将不被包括在内。 希望撤回参与研究同意的医生和患者可以随时撤回；在这种情况下，该对将被视为失访。
临床衰弱量表的应用预计持续时间为 1 分钟，将在获得患者知情同意后立即进行。 医生将照顾患者，在与导师讨论期间，我们将在办公室应用 TaGA-10 量表。 此时，患者也将在 RedCap 计划的协助下进行随机分组。 对于干预组，我们将为医生提供老年评估，提出糖化血红蛋白目标。
不需要亲自评估的信息将从病历或电话访谈中收集。 治疗方法（主要结果）的充分性将在一周内通过查看咨询记录或采访医生来衡量。
第二次和第三次评估将在第一次访问后 3 个月和 6 个月通过电话联系进行。 在这次接触过程中，跌倒、感染、低血糖、住院、死亡的发生率都会被查询。 数据将使用机构计算机存储在机构 Google Drive 中，并使用 RedCap 程序进行处理和分析。 数据将被匿名化以供分析。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Gabriela P Rezende, Physician
- 电话号码：5551989504774
- 邮箱：gabrielapetitot@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Dimitris V Rados, Professor
- 邮箱：drados@hcpa.edu.br
学习地点
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、91755678
- 招聘中
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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接触：
- Gabriela P Rezende
- 电话号码：5551989504774
- 邮箱：gabrielapetitot@gmail.com
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接触：
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副研究员：
- Gabriela P Rezende, Graduate
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首席研究员：
- Renato GB Mello, Doctor
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副研究员：
- Dimitris RV Rados, Doctor
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副研究员：
- Paula Garbarski, Undergraduate
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 60 岁或以上
- 根据美国糖尿病协会标准诊断2型糖尿病
- 在内分泌专科门诊接受随访的患者
排除标准：
- 缺乏患者或医生对参与研究的同意
- 计划在未来 6 个月内门诊出院。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
该群体将仅通过 CFS 和 TaGA-10 工具进行老年评估。
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实验性的：干涉
该小组将通过 CFS 和 TaGA-10 工具进行老年评估，研究人员将为医生提供一份简短的说明，其中包含拟议的糖化血红蛋白目标。
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通过老年评估，研究人员将加拿大糖尿病临床实践指南专家委员会指南建议提出的人群分类为“功能独立”、“功能依赖”和“虚弱”。
研究人员将为医生提供指南提出的糖化血红蛋白目标。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高血糖处方的充分性
大体时间：最多 1 周
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在以下情况下将考虑治疗的充分性：
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最多 1 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低血糖（一般和严重）
大体时间：最长 6 个月。
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低血糖的定义是血糖水平低于 70 毫克/分升，严重低血糖需要他人的帮助。
这一结果将通过在第二次咨询一个月后（大约在索引咨询后 6 个月）通过电话采访向患者或家属进行问卷调查来评估。
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最长 6 个月。
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跌倒发生率
大体时间：最长 6 个月。
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一般跌倒次数和需要紧急护理的跌倒次数。
这一结果将通过在第二次咨询一个月后（大约在索引咨询后 6 个月）通过电话采访向患者或家属进行问卷调查来评估。
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最长 6 个月。
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感染
大体时间：最长 6 个月。
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需要抗生素处方的感染数量。
需要住院时会考虑严重感染。
这一结果将通过在第二次咨询一个月后（大约在索引咨询后 6 个月）通过电话采访向患者或家属进行问卷调查来评估。
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最长 6 个月。
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住院治疗
大体时间：最长 6 个月。
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患者一般因糖尿病而需要住院的次数。
这一结果将通过在第二次咨询一个月后（大约在索引咨询后 6 个月）通过电话采访向患者或家属进行问卷调查来评估。
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最长 6 个月。
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死亡
大体时间：最长 6 个月。
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该结果将在第二次咨询后一个月（索引咨询后约 6 个月）通过电话采访向患者或家属进行问卷调查来评估。
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最长 6 个月。
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抗血小板处方的充分性
大体时间：最长 6 个月。
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根据医疗记录，研究人员将衡量抗血小板处方的充分性。
这一结果将通过在第二次咨询一个月后（大约在索引咨询后 6 个月）通过电话采访向患者或家属进行问卷调查来评估。
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最长 6 个月。
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血糖控制
大体时间：最长 6 个月。
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根据医疗记录，研究人员将咨询患者是否有新的糖化血红蛋白测量值及其充足性。
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最长 6 个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Renato GB Mello, Professor、Federal University of Rio Grande do Sul
- 研究主任：Dimitris RV Rados, Professor、Federal University of Rio Grande do Sul
出版物和有用的链接
一般刊物
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Cho NH, Shaw JE, Karuranga S, Huang Y, da Rocha Fernandes JD, Ohlrogge AW, Malanda B. IDF Diabetes Atlas: Global estimates of diabetes prevalence for 2017 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Apr;138:271-281. doi: 10.1016/j.diabres.2018.02.023. Epub 2018 Feb 26.
- Hubbard RE, Andrew MK, Fallah N, Rockwood K. Comparison of the prognostic importance of diagnosed diabetes, co-morbidity and frailty in older people. Diabet Med. 2010 May;27(5):603-6. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.02977.x.
- Sesti G, Antonelli Incalzi R, Bonora E, Consoli A, Giaccari A, Maggi S, Paolisso G, Purrello F, Vendemiale G, Ferrara N. Management of diabetes in older adults. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Mar;28(3):206-218. doi: 10.1016/j.numecd.2017.11.007. Epub 2017 Dec 7.
- Strain WD, Hope SV, Green A, Kar P, Valabhji J, Sinclair AJ. Type 2 diabetes mellitus in older people: a brief statement of key principles of modern day management including the assessment of frailty. A national collaborative stakeholder initiative. Diabet Med. 2018 Jul;35(7):838-845. doi: 10.1111/dme.13644. Epub 2018 May 6.
- Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Meneilly GS, Knip A, Miller DB, Sherifali D, Tessier D, Zahedi A. Diabetes in Older People. Can J Diabetes. 2018 Apr;42 Suppl 1:S283-S295. doi: 10.1016/j.jcjd.2017.10.021. No abstract available.
- MacKenzie HT, Tugwell B, Rockwood K, Theou O. Frailty and Diabetes in Older Hospitalized Adults: The Case for Routine Frailty Assessment. Can J Diabetes. 2020 Apr;44(3):241-245.e1. doi: 10.1016/j.jcjd.2019.07.001. Epub 2019 Jul 6.
- Aliberti MJR, Covinsky KE, Apolinario D, Lee SJ, Fortes-Filho SQ, Melo JA, Viana SSC, Suemoto CK, Jacob-Filho W. A 10-min Targeted Geriatric Assessment Predicts Mortality in Fast-Paced Acute Care Settings: A Prospective Cohort Study. J Nutr Health Aging. 2019;23(3):286-290. doi: 10.1007/s12603-018-1152-z.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
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更多信息
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