- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06469437
De impact van geriatrische beoordeling op het behandelplan van oudere patiënten met T2DM
De impact van geriatrische beoordeling op het behandelplan van oudere patiënten met diabetes mellitus type 2: een gerandomiseerde klinische studie.
Inleiding: Met de vergrijzing van de wereldbevolking en de toenemende incidentie van diabetes mellitus type 2 (T2DM) met het ouder worden, is het aantal ouderen met diabetes aanzienlijk gestegen. Het is bekend dat ongecontroleerde T2DM een negatieve invloed heeft op verschillende gezondheidsresultaten, waaronder geriatrische uitkomsten zoals sarcopenie, kwetsbaarheid, immobiliteit, incontinentie en infecties. De huidige medische literatuur slaagt er niet in geschikte glykemische doelen vast te stellen voor verschillende ouderenprofielen. Hoewel richtlijnen de noodzaak benadrukken om doelen te individualiseren, bestaat er geen beknopt instrument om te identificeren welke individuen baat hebben bij elke therapeutische benadering. Gegevens suggereren dat kwetsbaarheid de beste voorspeller is van negatieve uitkomsten bij oudere patiënten met T2DM. De Clinical Frailty Scale (CFS) en de 10-minute Targeted Geriatric Assessment (TaGA-10) zijn gevalideerde instrumenten voor de prognose bij oudere patiënten en voor het identificeren van kwetsbare ouderen.
Methoden: Gerandomiseerde gecontroleerde studie. Ouderen waarbij bij een polikliniek voor tertiaire zorg de diagnose T2DM is gesteld, zullen worden geïncludeerd. Alle ingeschreven patiënten zullen een geriatrische beoordeling ondergaan met behulp van CVS, TaGA-10 en Charlson Comorbidity Index. Patiënten worden gerandomiseerd in gebruikelijke zorg- en interventiegroepen, en de interventie omvat het verstrekken van de geriatrische beoordeling aan het zorgteam ter ondersteuning van hun beslissingen. De geschiktheid van de therapeutische aanpak zal binnen een week worden gemeten door het consultverslag te bekijken of de arts te interviewen. De klinische impact op de frequentie van hypoglykemie, vallen, infecties, ziekenhuisopnames en sterfte zal na 3 en 6 maanden worden geëvalueerd door middel van telefonische interviews.
Discussie: De huidige richtlijnen bevelen aan om leeftijd, comorbiditeiten, cognitieve en functionele status te gebruiken om therapeutische doelen bij oudere patiënten met T2DM te individualiseren; het is echter mogelijk dat deze variabelen alleen niet voldoende zijn om alle oudere individuen adequaat in te delen in hun complexiteit. Een hulpmiddel met zoveel kracht en gemakkelijk te gebruiken in de klinische praktijk is noodzakelijk.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen (zowel interventie- als controlegroepen, in totaal een steekproefomvang van N=220 deelnemers) zullen een geriatrische beoordeling ondergaan met behulp van de CVS- en TaGA-10-instrumenten. Met behulp van CVS zullen we patiënten met scores van 1 tot 3 classificeren als 'functioneel onafhankelijk', 4 tot 5 als 'functioneel afhankelijk' en scores van 6 tot 9 als 'kwetsbaar'. Patiënten die in de controlegroep worden ingedeeld, krijgen de gebruikelijke behandeling zonder aanvullende procedures.
Voor de interventiegroep zullen we, voordat we beslissingen nemen in de casusbespreking, de arts een document bezorgen met daarin de korte geriatrische beoordeling, waarin een zorgplan als volgt wordt voorgesteld:
- Functioneel onafhankelijk: Glycemische doelstellingen moeten gelijk zijn aan die van de algemene bevolking, ongeacht leeftijd. Overweeg om naar langetermijneffecten van de behandeling te zoeken. Het doel suggereerde een HbA1c van ongeveer 7,0%.
- Functioneel afhankelijk: Overweeg hogere glykemische streefdoelen van 0,5% vergeleken met de algemene volwassen bevolking. Streef naar behandelingseffecten op de korte en middellange termijn. Het doel suggereerde een HbA1c van minder dan 8,0%.
- Kwetsbaar: Overweeg hogere glykemische streefwaarden van 1,5% vergeleken met de algemene volwassen bevolking. Streef ernaar de behandelingscomplicaties te verminderen. Verwacht geen behandelingseffecten op de middellange en lange termijn. Het doel suggereerde een HbA1c van minder dan 8,5%.
Deze zorgplannen zijn gebaseerd op de aanbevelingen van de Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Expert Committee.
In eerste instantie zullen wij de artsen op de polikliniek benaderen om het geïnformeerde toestemmingsproces toe te passen en eventuele in aanmerking komende patiënten bij de arts op te vragen. Elke arts tekent een toestemmingsformulier voor deelname aan het gehele onderzoek. Daarna controleren we of de patiënt in aanmerking komt en passen we de geïnformeerde toestemming toe. Als een van de deelnemers (arts of patiënt) het niet eens is met deelname aan het onderzoek, wordt het tweetal niet opgenomen. Artsen en patiënten die hun toestemming voor deelname aan het onderzoek willen intrekken, kunnen dit op elk moment doen; in dit geval wordt het paar behandeld als verloren voor follow-up.
De toepassing van de Clinical Frailty Scale, met een geschatte duur van 1 minuut, zal onmiddellijk worden uitgevoerd na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van de patiënt. De arts zal de patiënt begeleiden en tijdens het gesprek met de preceptor zullen we op kantoor de TaGA-10-schaal toepassen. Op dit moment zal de patiënt ook worden gerandomiseerd met behulp van het RedCap-programma. Voor de interventiegroep zullen we de arts een geriatrische beoordeling bezorgen waarin een streefwaarde voor geglycosyleerd hemoglobine wordt voorgesteld.
Informatie die geen persoonlijke beoordeling vereist, wordt verzameld uit medische dossiers of tijdens een telefonisch interview. De geschiktheid van de therapeutische aanpak (hoofduitkomst) zal binnen een week worden gemeten door het consultverslag te bekijken of de arts te interviewen.
De tweede en derde evaluatie vinden plaats via telefonisch contact 3 en 6 maanden na het eerste bezoek. Tijdens dit contact zal de incidentie van vallen, infecties, hypoglykemie, ziekenhuisopnames en overlijden worden bevraagd. De gegevens worden opgeslagen met behulp van de institutionele computer in de institutionele Google Drive en worden verwerkt en geanalyseerd met behulp van het RedCap-programma. Voor de analyse worden de gegevens geanonimiseerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gabriela P Rezende, Physician
- Telefoonnummer: 5551989504774
- E-mail: gabrielapetitot@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Dimitris V Rados, Professor
- E-mail: drados@hcpa.edu.br
Studie Locaties
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 91755678
- Werving
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Contact:
- Gabriela P Rezende
- Telefoonnummer: 5551989504774
- E-mail: gabrielapetitot@gmail.com
-
Contact:
- E-mail: gabrielapetitot@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Gabriela P Rezende, Graduate
-
Hoofdonderzoeker:
- Renato GB Mello, Doctor
-
Onderonderzoeker:
- Dimitris RV Rados, Doctor
-
Onderonderzoeker:
- Paula Garbarski, Undergraduate
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 60 jaar of ouder
- Diagnostiek van diabetes mellitus type 2 volgens de criteria van de American Diabetes Association
- Patiënten onder follow-up in een gespecialiseerde endocrinologische polikliniek
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan toestemming voor deelname aan onderzoek van de patiënt of de arts
- Plan voor poliklinisch ontslag uit de ambulante behandeling binnen de komende zes maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deze groep zal alleen onderworpen worden aan een geriatrische beoordeling via CVS- en TaGA-10-instrumenten.
|
|
|
Experimenteel: Interventie
Deze groep zal worden onderworpen aan een geriatrische beoordeling via CVS- en TaGA-10-instrumenten, en de onderzoekers zullen de arts een korte notitie bezorgen met het voorgestelde doel van geglycosyleerd hemoglobine.
|
Via de geriatrische beoordeling zullen de onderzoekers de groepen die worden voorgesteld door de aanbevelingen van de Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Expert Committee indelen in "functioneel onafhankelijk", "functioneel afhankelijk" en "kwetsbaar".
De onderzoekers zullen de arts het in de richtlijn voorgestelde streefcijfer voor geglyceerd hemoglobine verstrekken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toereikendheid van het recept voor hyperglykemie
Tijdsspanne: tot 1 week
|
De geschiktheid van de behandeling zal worden overwogen wanneer:
|
tot 1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hypoglykemie (algemeen en ernstig)
Tijdsspanne: tot 6 maanden.
|
Hypoglykemie wordt gedefinieerd als een bloedsuikerspiegel lager dan 70 mg/dl en voor ernstige hypoglykemie is hulp van iemand anders nodig.
Deze uitkomst wordt beoordeeld aan de hand van een vragenlijst die één maand na het tweede consult (ongeveer zes maanden na het indexconsult) wordt afgenomen bij de patiënt of het familielid tijdens een telefonisch interview.
|
tot 6 maanden.
|
|
Incidentie van vallen
Tijdsspanne: tot 6 maanden.
|
Aantal valpartijen in het algemeen en het aantal valpartijen waarvoor spoedeisende zorg nodig is.
Deze uitkomst wordt beoordeeld aan de hand van een vragenlijst die één maand na het tweede consult (ongeveer zes maanden na het indexconsult) wordt afgenomen bij de patiënt of het familielid tijdens een telefonisch interview.
|
tot 6 maanden.
|
|
Infectie
Tijdsspanne: tot 6 maanden.
|
Aantal infecties waarvoor een antibioticavoorschrift nodig is.
Wanneer ziekenhuisopname nodig is, zal een ernstige infectie worden overwogen.
Deze uitkomst wordt beoordeeld aan de hand van een vragenlijst die één maand na het tweede consult (ongeveer zes maanden na het indexconsult) wordt afgenomen bij de patiënt of het familielid tijdens een telefonisch interview.
|
tot 6 maanden.
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 6 maanden.
|
Aantal keren dat de patiënt in het algemeen en vanwege diabetes in een ziekenhuis moest worden opgenomen.
Deze uitkomst wordt beoordeeld aan de hand van een vragenlijst die één maand na het tweede consult (ongeveer zes maanden na het indexconsult) wordt afgenomen bij de patiënt of het familielid tijdens een telefonisch interview.
|
tot 6 maanden.
|
|
Dood
Tijdsspanne: tot 6 maanden.
|
Deze uitkomst wordt beoordeeld door middel van een vragenlijst aan de patiënt of familielid in een telefonisch interview één maand na het tweede consult (ongeveer 6 maanden na het indexconsult).
|
tot 6 maanden.
|
|
Toereikendheid van het voorschrijven van bloedplaatjesaggregatieremmers
Tijdsspanne: tot 6 maanden.
|
Op basis van medische dossiers zullen de onderzoekers de geschiktheid van het voorschrijven van bloedplaatjesaggregatieremmers meten.
Deze uitkomst wordt beoordeeld aan de hand van een vragenlijst die één maand na het tweede consult (ongeveer zes maanden na het indexconsult) wordt afgenomen bij de patiënt of het familielid tijdens een telefonisch interview.
|
tot 6 maanden.
|
|
Glycemische controle
Tijdsspanne: tot 6 maanden.
|
Op basis van medische dossiers zullen de onderzoekers overleggen of de patiënt nieuwe metingen van geglycosyleerd hemoglobine heeft en of deze adequaat zijn.
|
tot 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Renato GB Mello, Professor, Federal University of Rio Grande do Sul
- Studie directeur: Dimitris RV Rados, Professor, Federal University of Rio Grande do Sul
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Cho NH, Shaw JE, Karuranga S, Huang Y, da Rocha Fernandes JD, Ohlrogge AW, Malanda B. IDF Diabetes Atlas: Global estimates of diabetes prevalence for 2017 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Apr;138:271-281. doi: 10.1016/j.diabres.2018.02.023. Epub 2018 Feb 26.
- Hubbard RE, Andrew MK, Fallah N, Rockwood K. Comparison of the prognostic importance of diagnosed diabetes, co-morbidity and frailty in older people. Diabet Med. 2010 May;27(5):603-6. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.02977.x.
- Sesti G, Antonelli Incalzi R, Bonora E, Consoli A, Giaccari A, Maggi S, Paolisso G, Purrello F, Vendemiale G, Ferrara N. Management of diabetes in older adults. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Mar;28(3):206-218. doi: 10.1016/j.numecd.2017.11.007. Epub 2017 Dec 7.
- Strain WD, Hope SV, Green A, Kar P, Valabhji J, Sinclair AJ. Type 2 diabetes mellitus in older people: a brief statement of key principles of modern day management including the assessment of frailty. A national collaborative stakeholder initiative. Diabet Med. 2018 Jul;35(7):838-845. doi: 10.1111/dme.13644. Epub 2018 May 6.
- Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Meneilly GS, Knip A, Miller DB, Sherifali D, Tessier D, Zahedi A. Diabetes in Older People. Can J Diabetes. 2018 Apr;42 Suppl 1:S283-S295. doi: 10.1016/j.jcjd.2017.10.021. No abstract available.
- MacKenzie HT, Tugwell B, Rockwood K, Theou O. Frailty and Diabetes in Older Hospitalized Adults: The Case for Routine Frailty Assessment. Can J Diabetes. 2020 Apr;44(3):241-245.e1. doi: 10.1016/j.jcjd.2019.07.001. Epub 2019 Jul 6.
- Aliberti MJR, Covinsky KE, Apolinario D, Lee SJ, Fortes-Filho SQ, Melo JA, Viana SSC, Suemoto CK, Jacob-Filho W. A 10-min Targeted Geriatric Assessment Predicts Mortality in Fast-Paced Acute Care Settings: A Prospective Cohort Study. J Nutr Health Aging. 2019;23(3):286-290. doi: 10.1007/s12603-018-1152-z.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Pathologische processen
- Metabole ziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Kwetsbaarheid
- Diabetes mellitus, type 2
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Chrysarobin
Andere studie-ID-nummers
- 2023-0456
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .