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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06469437
L'impact de l'évaluation gériatrique sur le plan de traitement des patients âgés atteints de DT2
L'impact de l'évaluation gériatrique sur le plan de traitement des patients âgés atteints de diabète sucré de type 2 : un essai clinique randomisé.
Introduction : Avec le vieillissement de la population mondiale et l'incidence croissante du diabète sucré de type 2 (DT2) avec l'âge, le nombre de personnes âgées vivant avec le diabète a considérablement augmenté. On sait que le DT2 non contrôlé a un impact négatif sur divers problèmes de santé, notamment les problèmes gériatriques tels que la sarcopénie, la fragilité, l'immobilité, l'incontinence et les infections. La littérature médicale actuelle ne parvient pas à établir des objectifs glycémiques appropriés pour différents profils de personnes âgées. Bien que les lignes directrices soulignent la nécessité d’individualiser les cibles, il n’existe aucun outil concis permettant d’identifier les individus bénéficiant de chaque approche thérapeutique. Les données suggèrent que la fragilité est le meilleur prédicteur de résultats négatifs chez les patients âgés atteints de DT2. L'échelle de fragilité clinique (CFS) et l'évaluation gériatrique ciblée de 10 minutes (TaGA-10) sont des outils validés pour le pronostic des patients âgés et pour l'identification des personnes âgées fragiles.
Méthodes : Essai contrôlé randomisé. Les personnes âgées diagnostiquées avec un DT2 dans une clinique externe de soins tertiaires seront incluses. Tous les patients inscrits subiront une évaluation gériatrique à l'aide du CFS, du TaGA-10 et de l'indice de comorbidité de Charlson. Les patients seront randomisés dans les groupes de soins et d'intervention habituels, et l'intervention consiste à fournir une évaluation gériatrique à l'équipe de soins pour étayer leurs décisions. L'adéquation de l'approche thérapeutique sera mesurée en une semaine en examinant le dossier de consultation ou en interrogeant le médecin. L'impact clinique sur la fréquence des hypoglycémies, des chutes, des infections, des hospitalisations et de la mortalité sera évalué à 3 et 6 mois par entretiens téléphoniques.
Discussion : Les lignes directrices actuelles recommandent d'utiliser l'âge, les comorbidités, l'état cognitif et fonctionnel pour individualiser les cibles thérapeutiques chez les patients âgés atteints de DT2 ; cependant, il est possible que ces variables à elles seules ne suffisent pas à classer adéquatement toutes les personnes âgées dans leur complexité. Un outil aussi puissant et facile à utiliser en pratique clinique est nécessaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients inclus dans la recherche (groupes d'intervention et groupes témoins, totalisant un échantillon de N = 220 participants) subiront une évaluation gériatrique à l'aide des outils CFS et TaGA-10. À l'aide du CFS, nous classerons les patients avec des scores de 1 à 3 comme « fonctionnellement indépendants », de 4 à 5 comme « fonctionnellement dépendants » et des scores de 6 à 9 comme « fragiles ». Les patients affectés au groupe témoin recevront le traitement habituel sans aucune procédure supplémentaire.
Pour le groupe d'intervention, avant de prendre des décisions dans la discussion de cas, nous fournirons au médecin un document contenant la brève évaluation gériatrique suggérant un plan de soins comme suit :
- Fonctionnellement indépendant : les objectifs glycémiques doivent être égaux à ceux de la population générale, quel que soit l'âge. Envisagez de rechercher des effets thérapeutiques à long terme. Target a suggéré une HbA1c d’environ 7,0 %.
- Fonctionnellement dépendant : envisager des objectifs glycémiques plus élevés de 0,5 % par rapport à la population adulte générale. Visez les effets du traitement à court et moyen terme. Target a suggéré une HbA1c inférieure à 8,0 %.
- Fragile : envisagez des objectifs glycémiques plus élevés de 1,5 % par rapport à la population adulte générale. Visez à réduire les complications du traitement. Ne vous attendez pas à des effets thérapeutiques à moyen et long terme. Target a suggéré une HbA1c inférieure à 8,5 %.
Ces plans de soins sont basés sur les recommandations du Comité d’experts des Lignes directrices de pratique clinique de Diabète Canada.
Nous contacterons dans un premier temps les médecins de la clinique externe pour appliquer le processus de consentement éclairé et demander d'éventuels patients éligibles au médecin. Chaque médecin signera un formulaire de consentement pour participer à l'ensemble de l'étude. Ensuite, nous vérifierons l'éligibilité du patient et appliquerons le consentement éclairé. Si l'un des participants (médecin ou patient) n'est pas d'accord avec sa participation à la recherche, le binôme ne sera pas inclus. Les médecins et les patients souhaitant retirer leur consentement à participer à la recherche peuvent le faire à tout moment ; dans ce cas, le couple sera traité comme perdu de vue.
L'application de l'échelle de fragilité clinique, d'une durée estimée à 1 minute, sera effectuée immédiatement après avoir obtenu le consentement éclairé du patient. Le médecin s'occupera du patient et lors de la discussion avec le précepteur, nous appliquerons l'échelle TaGA-10 au cabinet. À ce moment-là, le patient sera également randomisé avec l'aide du programme RedCap. Pour le groupe d'intervention, nous fournirons au médecin une évaluation gériatrique proposant une cible d'hémoglobine glyquée.
Les informations ne nécessitant pas d'évaluation en personne seront collectées à partir des dossiers médicaux ou lors d'un entretien téléphonique. L'adéquation de l'approche thérapeutique (résultat principal) sera mesurée en une semaine en examinant le dossier de consultation ou en interrogeant le médecin.
Les deuxième et troisième évaluations seront réalisées par contact téléphonique 3 et 6 mois après la première visite. Lors de ce contact, l'incidence des chutes, des infections, des hypoglycémies, des hospitalisations et des décès sera interrogée. Les données seront stockées à l'aide de l'ordinateur institutionnel dans le Google Drive institutionnel et seront traitées et analysées à l'aide du programme RedCap. Les données seront anonymisées pour l'analyse.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gabriela P Rezende, Physician
- Numéro de téléphone: 5551989504774
- E-mail: gabrielapetitot@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dimitris V Rados, Professor
- E-mail: drados@hcpa.edu.br
Lieux d'étude
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 91755678
- Recrutement
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Contact:
- Gabriela P Rezende
- Numéro de téléphone: 5551989504774
- E-mail: gabrielapetitot@gmail.com
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Contact:
- E-mail: gabrielapetitot@gmail.com
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Sous-enquêteur:
- Gabriela P Rezende, Graduate
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Chercheur principal:
- Renato GB Mello, Doctor
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Sous-enquêteur:
- Dimitris RV Rados, Doctor
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Sous-enquêteur:
- Paula Garbarski, Undergraduate
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 60 ans ou plus
- Diagnostic du diabète sucré de type 2 selon les critères de l'American Diabetes Association
- Patients suivis dans une clinique externe spécialisée en endocrinologie
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement à la participation à la recherche de la part du patient ou du médecin
- Planifier la sortie du patient ambulatoire dans les 6 prochains mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Ce groupe sera soumis à une évaluation gériatrique via les outils CFS et TaGA-10 uniquement.
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Expérimental: Intervention
Ce groupe sera soumis à une évaluation gériatrique via les outils CFS et TaGA-10, et les enquêteurs fourniront au médecin une courte note avec la cible d'hémoglobine glyquée proposée.
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Grâce à l'évaluation gériatrique, les enquêteurs classeront les groupes proposés par les recommandations du comité d'experts des lignes directrices de pratique clinique de Diabète Canada en « fonctionnellement indépendant », « fonctionnellement dépendant » et « fragile ».
Les enquêteurs fourniront au médecin la cible d'hémoglobine glyquée proposée par la ligne directrice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adéquation de la prescription en hyperglycémie
Délai: jusqu'à 1 semaine
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L’adéquation du traitement sera examinée lorsque :
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jusqu'à 1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hypoglycémie (générale et sévère)
Délai: Jusqu'à 6 mois.
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L'hypoglycémie est définie par un taux de sucre dans le sang inférieur à 70 mg/dl et une hypoglycémie sévère nécessite l'assistance d'une autre personne.
Ce résultat sera évalué au moyen d'un questionnaire administré au patient ou à un membre de la famille lors d'un entretien téléphonique un mois après la deuxième consultation (environ 6 mois après la consultation index).
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Jusqu'à 6 mois.
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Fréquence des chutes
Délai: Jusqu'à 6 mois.
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Nombre de chutes en général et nombre de chutes nécessitant des soins d’urgence.
Ce résultat sera évalué au moyen d'un questionnaire administré au patient ou à un membre de la famille lors d'un entretien téléphonique un mois après la deuxième consultation (environ 6 mois après la consultation index).
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Jusqu'à 6 mois.
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Infection
Délai: Jusqu'à 6 mois.
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Nombre d'infections nécessitant la prescription d'antibiotiques.
Une infection grave sera envisagée lorsqu’une hospitalisation est nécessaire.
Ce résultat sera évalué au moyen d'un questionnaire administré au patient ou à un membre de la famille lors d'un entretien téléphonique un mois après la deuxième consultation (environ 6 mois après la consultation index).
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Jusqu'à 6 mois.
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Hospitalisation
Délai: Jusqu'à 6 mois.
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Nombre de fois où le patient a dû être hospitalisé en général et en raison du diabète.
Ce résultat sera évalué au moyen d'un questionnaire administré au patient ou à un membre de la famille lors d'un entretien téléphonique un mois après la deuxième consultation (environ 6 mois après la consultation index).
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Jusqu'à 6 mois.
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La mort
Délai: Jusqu'à 6 mois.
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Ce résultat sera évalué au moyen d'un questionnaire adressé au patient ou à un membre de la famille lors d'un entretien téléphonique un mois après la deuxième consultation (environ 6 mois après la consultation index).
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Jusqu'à 6 mois.
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Adéquation de la prescription d'antiplaquettaires
Délai: Jusqu'à 6 mois.
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Sur la base des dossiers médicaux, les enquêteurs mesureront l'adéquation de la prescription d'antiplaquettaires.
Ce résultat sera évalué au moyen d'un questionnaire administré au patient ou à un membre de la famille lors d'un entretien téléphonique un mois après la deuxième consultation (environ 6 mois après la consultation index).
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Jusqu'à 6 mois.
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Contrôle glycémique
Délai: jusqu'à 6 mois.
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Sur la base des dossiers médicaux, les enquêteurs consulteront si le patient a de nouvelles mesures d'hémoglobine glyquée et son adéquation.
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jusqu'à 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Renato GB Mello, Professor, Federal University of Rio Grande do Sul
- Directeur d'études: Dimitris RV Rados, Professor, Federal University of Rio Grande do Sul
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Cho NH, Shaw JE, Karuranga S, Huang Y, da Rocha Fernandes JD, Ohlrogge AW, Malanda B. IDF Diabetes Atlas: Global estimates of diabetes prevalence for 2017 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Apr;138:271-281. doi: 10.1016/j.diabres.2018.02.023. Epub 2018 Feb 26.
- Hubbard RE, Andrew MK, Fallah N, Rockwood K. Comparison of the prognostic importance of diagnosed diabetes, co-morbidity and frailty in older people. Diabet Med. 2010 May;27(5):603-6. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.02977.x.
- Sesti G, Antonelli Incalzi R, Bonora E, Consoli A, Giaccari A, Maggi S, Paolisso G, Purrello F, Vendemiale G, Ferrara N. Management of diabetes in older adults. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Mar;28(3):206-218. doi: 10.1016/j.numecd.2017.11.007. Epub 2017 Dec 7.
- Strain WD, Hope SV, Green A, Kar P, Valabhji J, Sinclair AJ. Type 2 diabetes mellitus in older people: a brief statement of key principles of modern day management including the assessment of frailty. A national collaborative stakeholder initiative. Diabet Med. 2018 Jul;35(7):838-845. doi: 10.1111/dme.13644. Epub 2018 May 6.
- Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Meneilly GS, Knip A, Miller DB, Sherifali D, Tessier D, Zahedi A. Diabetes in Older People. Can J Diabetes. 2018 Apr;42 Suppl 1:S283-S295. doi: 10.1016/j.jcjd.2017.10.021. No abstract available.
- MacKenzie HT, Tugwell B, Rockwood K, Theou O. Frailty and Diabetes in Older Hospitalized Adults: The Case for Routine Frailty Assessment. Can J Diabetes. 2020 Apr;44(3):241-245.e1. doi: 10.1016/j.jcjd.2019.07.001. Epub 2019 Jul 6.
- Aliberti MJR, Covinsky KE, Apolinario D, Lee SJ, Fortes-Filho SQ, Melo JA, Viana SSC, Suemoto CK, Jacob-Filho W. A 10-min Targeted Geriatric Assessment Predicts Mortality in Fast-Paced Acute Care Settings: A Prospective Cohort Study. J Nutr Health Aging. 2019;23(3):286-290. doi: 10.1007/s12603-018-1152-z.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Fragilité
- Diabète sucré, Type 2
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Chrysarobine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-0456
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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