T2DM 노인 환자의 치료 계획에 대한 노인 평가의 영향
노인 제2형 당뇨병 환자의 치료 계획에 대한 노인 평가의 영향: 무작위 임상 시험.
서문: 세계 인구의 노령화와 연령에 따른 제2형 당뇨병(T2DM) 발병률이 증가함에 따라 당뇨병을 앓고 있는 노인의 수가 상당히 증가하고 있습니다. 통제되지 않은 T2DM은 근육감소증, 허약함, 부동성, 요실금 및 감염과 같은 노인성 결과를 포함하여 다양한 건강 결과에 부정적인 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다. 현재 의학 문헌은 다양한 노인 프로필에 대한 적절한 혈당 목표를 설정하지 못합니다. 지침에서는 대상을 개별화해야 할 필요성을 강조하지만 각 치료 접근 방식으로 어떤 개인이 혜택을 받는지 식별할 수 있는 간결한 도구는 없습니다. 데이터에 따르면 허약함은 T2DM을 앓고 있는 노인 환자의 부정적인 결과를 가장 잘 예측하는 지표입니다. 임상적 노쇠 척도(CFS)와 10분 표적 노인 평가(TaGA-10)는 노인 환자의 예후와 허약한 노인을 식별하기 위한 검증된 도구입니다.
방법: 무작위 대조 시험. 3차 진료 외래 진료소에서 T2DM 진단을 받은 노인이 포함됩니다. 등록된 모든 환자는 CFS, TaGA-10 및 Charlson Comorbidity Index를 사용하여 노인 평가를 받게 됩니다. 환자는 일반적인 치료 및 중재 그룹으로 무작위 배정되며, 중재에는 치료 팀에 노인 평가를 제공하여 그들의 결정을 뒷받침합니다. 치료적 접근법의 타당성은 상담 기록을 검토하거나 의사와 인터뷰하여 일주일 내에 측정됩니다. 저혈당증, 낙상, 감염, 입원 및 사망률의 빈도에 대한 임상적 영향은 3개월 및 6개월 후에 전화 인터뷰를 통해 평가됩니다.
토론: 현재 지침에서는 나이, 동반 질환, 인지 및 기능 상태를 사용하여 노인 T2DM 환자의 치료 목표를 개별화할 것을 권장합니다. 그러나 이러한 변수만으로는 모든 노인 개인의 복잡성을 적절하게 분류하는 데 충분하지 않을 수 있습니다. 이러한 강력함과 임상 실습에서 사용하기 쉬운 도구가 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 포함된 모든 환자(개입군과 대조군 모두, 총 표본 크기 N=220 참가자)는 CFS 및 TaGA-10 도구를 사용하여 노인 평가를 받게 됩니다. CFS를 사용하여 1~3점은 '기능적으로 독립적', 4~5점은 '기능적 의존', 6~9점은 '약함'으로 분류합니다. 대조군에 배정된 환자들은 추가적인 시술 없이 일반적인 치료를 받게 된다.
개입 그룹의 경우 사례 토론에서 결정을 내리기 전에 의사에게 다음과 같은 관리 계획을 제안하는 간단한 노인 평가가 포함된 문서를 제공합니다.
- 기능적으로 독립적: 혈당 목표는 연령을 무시하고 일반 인구와 동일해야 합니다. 장기적인 치료 효과를 찾아보세요. 목표는 HbA1c를 약 7.0%로 제안했습니다.
- 기능적 의존성: 일반 성인 인구에 비해 0.5% 더 높은 혈당 목표를 고려합니다. 단기 및 중기적인 치료 효과를 목표로 하세요. 목표는 HbA1c가 8.0% 미만이라고 제안했습니다.
- 허약함: 일반 성인 인구에 비해 1.5% 더 높은 혈당 목표를 고려합니다. 치료 합병증을 줄이는 것을 목표로 합니다. 중장기적인 치료효과를 기대하지 마세요. 목표는 HbA1c가 8.5% 미만이라고 제안했습니다.
이러한 치료 계획은 캐나다 당뇨병 임상 진료 지침 전문 위원회 지침 권장 사항을 기반으로 합니다.
우리는 처음에 외래 진료소의 의사에게 접근하여 사전 동의 절차를 적용하고 해당 의사에게 가능한 적격 환자를 요청할 것입니다. 각 의사는 전체 연구에 참여하기 위해 동의서에 서명합니다. 그 후, 환자의 적격성을 확인하고 사전 동의를 적용합니다. 참가자(의사 또는 환자) 중 연구 참여에 동의하지 않는 사람이 있는 경우 해당 쌍은 포함되지 않습니다. 연구 참여에 대한 동의를 철회하려는 의사와 환자는 언제든지 철회할 수 있습니다. 이 경우 해당 쌍은 후속 조치가 손실된 것으로 간주됩니다.
약 1분의 지속 시간을 갖는 임상적 노쇠도 척도의 적용은 환자로부터 사전 동의를 얻은 후 즉시 수행됩니다. 의사는 환자를 돌볼 것이며, 프리셉터와 논의하는 동안 우리는 진료실에서 TaGA-10 척도를 적용할 것입니다. 이때 환자는 RedCap 프로그램의 도움을 받아 무작위로 배정됩니다. 개입 그룹의 경우, 우리는 당화혈색소 목표를 제안하는 노인 평가를 의사에게 제공할 것입니다.
직접 평가가 필요하지 않은 정보는 의료 기록이나 전화 인터뷰를 통해 수집됩니다. 치료적 접근법(주요 결과)의 타당성은 상담 기록을 검토하거나 의사와 면담을 통해 일주일 후에 측정됩니다.
2차, 3차 평가는 1차 방문 후 3개월, 6개월 후에 전화 연락을 통해 진행됩니다. 이 접촉 동안 낙상, 감염, 저혈당증, 입원 및 사망 발생률에 대해 문의합니다. 데이터는 기관 컴퓨터를 사용하여 기관 Google 드라이브에 저장되며 RedCap 프로그램을 사용하여 처리 및 분석됩니다. 데이터는 분석을 위해 익명으로 처리됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gabriela P Rezende, Physician
- 전화번호: 5551989504774
- 이메일: gabrielapetitot@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Dimitris V Rados, Professor
- 이메일: drados@hcpa.edu.br
연구 장소
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 91755678
- 모병
- Hospital de clinicas de Porto Alegre
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연락하다:
- Gabriela P Rezende
- 전화번호: 5551989504774
- 이메일: gabrielapetitot@gmail.com
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연락하다:
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부수사관:
- Gabriela P Rezende, Graduate
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수석 연구원:
- Renato GB Mello, Doctor
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부수사관:
- Dimitris RV Rados, Doctor
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부수사관:
- Paula Garbarski, Undergraduate
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 60세 이상
- 미국 당뇨병 협회 기준에 따른 제2형 당뇨병 진단
- 내분비 전문 외래 진료소에서 추적 관찰 중인 환자
제외 기준:
- 환자 또는 의사의 연구 참여에 대한 동의가 부족합니다.
- 향후 6개월 이내에 외래환자 퇴원을 계획하십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
이 그룹은 CFS 및 TaGA-10 도구를 통해서만 노인 평가에 제출됩니다.
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실험적: 간섭
이 그룹은 CFS 및 TaGA-10 도구를 통해 노인 평가를 받게 되며 조사관은 의사에게 제안된 당화혈색소 목표에 대한 간단한 메모를 제공합니다.
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연구진은 노인 평가를 통해 캐나다 당뇨병 임상 진료 지침 전문위원회 지침 권장 사항에서 제안한 그룹을 "기능적으로 독립적인", "기능적으로 의존적인" 및 "약한" 그룹으로 분류할 예정입니다.
조사관은 지침에서 제안한 당화혈색소 목표를 의사에게 제공할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고혈당 처방의 적절성
기간: 최대 1주일
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다음과 같은 경우 치료의 적절성이 고려됩니다.
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최대 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈당증(일반 및 중증)
기간: 최대 6개월.
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저혈당증은 혈당 수치가 70mg/dl 미만인 것으로 정의되며, 심각한 저혈당증은 다른 사람의 도움이 필요합니다.
이 결과는 2차 상담 후 1개월(지표 상담 후 약 6개월 후) 전화 인터뷰에서 환자 또는 가족 구성원에게 실시되는 설문지를 통해 평가됩니다.
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최대 6개월.
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낙상 발생률
기간: 최대 6개월.
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일반적인 낙상 건수와 응급 치료가 필요한 낙상 건수입니다.
이 결과는 2차 상담 후 1개월(지표 상담 후 약 6개월 후) 전화 인터뷰에서 환자 또는 가족 구성원에게 실시되는 설문지를 통해 평가됩니다.
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최대 6개월.
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전염병
기간: 최대 6개월.
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항생제 처방이 필요한 감염 건수.
심각한 감염은 입원이 필요할 때 고려됩니다.
이 결과는 2차 상담 후 1개월(지표 상담 후 약 6개월 후) 전화 인터뷰에서 환자 또는 가족 구성원에게 실시되는 설문지를 통해 평가됩니다.
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최대 6개월.
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입원
기간: 최대 6개월.
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환자가 일반적으로 당뇨병으로 인해 입원이 필요한 횟수입니다.
이 결과는 2차 상담 후 1개월(지표 상담 후 약 6개월 후) 전화 인터뷰에서 환자 또는 가족 구성원에게 실시되는 설문지를 통해 평가됩니다.
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최대 6개월.
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죽음
기간: 최대 6개월.
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이 결과는 2차 상담 후 1개월(지표상담 후 약 6개월 후) 전화인터뷰를 통해 환자 또는 가족에게 설문지를 통해 평가하게 된다.
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최대 6개월.
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항혈소판 처방의 적절성
기간: 최대 6개월.
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연구진은 의료 기록을 토대로 항혈소판 처방의 타당성을 평가할 예정이다.
이 결과는 2차 상담 후 1개월(지표 상담 후 약 6개월) 전화 인터뷰에서 환자 또는 가족 구성원에게 실시되는 설문지를 통해 평가됩니다.
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최대 6개월.
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혈당 조절
기간: 최대 6개월.
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의료 기록을 바탕으로 조사관은 환자가 당화혈색소에 대한 새로운 측정값과 그 적절성을 가지고 있는지 상담할 것입니다.
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최대 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Renato GB Mello, Professor, Federal University of Rio Grande do Sul
- 연구 책임자: Dimitris RV Rados, Professor, Federal University of Rio Grande do Sul
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Hubbard RE, Andrew MK, Fallah N, Rockwood K. Comparison of the prognostic importance of diagnosed diabetes, co-morbidity and frailty in older people. Diabet Med. 2010 May;27(5):603-6. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.02977.x.
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- MacKenzie HT, Tugwell B, Rockwood K, Theou O. Frailty and Diabetes in Older Hospitalized Adults: The Case for Routine Frailty Assessment. Can J Diabetes. 2020 Apr;44(3):241-245.e1. doi: 10.1016/j.jcjd.2019.07.001. Epub 2019 Jul 6.
- Aliberti MJR, Covinsky KE, Apolinario D, Lee SJ, Fortes-Filho SQ, Melo JA, Viana SSC, Suemoto CK, Jacob-Filho W. A 10-min Targeted Geriatric Assessment Predicts Mortality in Fast-Paced Acute Care Settings: A Prospective Cohort Study. J Nutr Health Aging. 2019;23(3):286-290. doi: 10.1007/s12603-018-1152-z.
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