- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06469437
Virkningen af geriatrisk vurdering på behandlingsplanen for ældre patienter med T2DM
Virkningen af geriatrisk vurdering på behandlingsplanen for ældre patienter med type 2-diabetes mellitus: et randomiseret klinisk forsøg.
Indledning: Med verdensbefolkningens aldring og den stigende forekomst af type 2-diabetes mellitus (T2DM) med alderen er antallet af ældre personer, der lever med diabetes, steget betydeligt. Det er kendt, at ukontrolleret T2DM negativt påvirker forskellige helbredsudfald, herunder geriatriske udfald såsom sarkopeni, skrøbelighed, immobilitet, inkontinens og infektioner. Den nuværende medicinske litteratur formår ikke at etablere passende glykæmiske mål for forskellige ældre profiler. Selvom retningslinjer understreger behovet for at individualisere mål, er der ikke noget kortfattet værktøj til at identificere, hvilke personer der har gavn af hver terapeutisk tilgang. Data tyder på, at skrøbelighed er den bedste prædiktor for negative resultater hos ældre patienter, der lever med T2DM. Clinical Frailty Scale (CFS) og 10-minutters målrettet geriatrisk vurdering (TaGA-10) er validerede værktøjer til prognose hos ældre patienter og til identifikation af svage ældre personer.
Metoder: Randomiseret kontrolleret forsøg. Ældre personer diagnosticeret med T2DM på et tertiært ambulatorium vil blive inkluderet. Alle tilmeldte patienter vil gennemgå geriatrisk vurdering ved hjælp af CFS, TaGA-10 og Charlson Comorbidity Index. Patienterne vil blive randomiseret i sædvanlige pleje- og interventionsgrupper, og interventionen involverer at give den geriatriske vurdering til plejeteamet for at understøtte deres beslutninger. Den terapeutiske tilgangs tilstrækkelighed vil blive målt i løbet af en uge ved at gennemgå konsultationsjournalen eller interviewe lægen. Den kliniske indvirkning på hyppigheden af hypoglykæmi, fald, infektioner, hospitalsindlæggelser og dødelighed vil blive evalueret efter 3 og 6 måneder ved telefoninterview.
Diskussion: Nuværende retningslinjer anbefaler at bruge alder, komorbiditeter, kognitiv og funktionel status til at individualisere terapeutiske mål hos ældre patienter med T2DM; det er dog muligt, at disse variabler alene ikke er tilstrækkelige til at klassificere alle ældre individer i deres kompleksitet tilstrækkeligt. Et værktøj med en sådan kraft og let at bruge i klinisk praksis er nødvendigt.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter inkluderet i forskningen (både interventions- og kontrolgrupper, i alt en stikprøvestørrelse på N=220 deltagere) vil gennemgå geriatrisk vurdering ved hjælp af CFS- og TaGA-10-værktøjerne. Ved at bruge CFS vil vi klassificere patienter med score på 1 til 3 som "funktionelt uafhængige", 4 til 5 som "funktionelt afhængige" og score 6 til 9 som "svage". Patienter allokeret til kontrolgruppen vil modtage sædvanlig behandling uden yderligere procedurer.
For interventionsgruppen vil vi, inden vi træffer beslutninger i casediskussionen, give lægen et dokument, der indeholder den korte geriatriske vurdering, der foreslår en plejeplan som følger:
- Funktionelt uafhængige: Glykæmiske mål bør være lig med den generelle befolkning, når der ses bort fra alder. Overvej at søge langsigtede behandlingseffekter. Mål foreslået HbA1c omkring 7,0 %.
- Funktionelt afhængig: Overvej højere glykæmiske mål med 0,5 % sammenlignet med den generelle voksne befolkning. Sigt efter behandlingseffekter på kort og mellemlang sigt. Mål foreslået HbA1c mindre end 8,0 %.
- Skrøbelig: Overvej højere glykæmiske mål med 1,5 % sammenlignet med den generelle voksne befolkning. Målet er at reducere behandlingskomplikationer. Forvent ikke behandlingseffekter på mellemlang og lang sigt. Mål foreslået HbA1c mindre end 8,5 %.
Disse plejeplaner er baseret på Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Expert Committee-retningslinjernes anbefalinger.
Vi vil i første omgang henvende os til lægerne på ambulatoriet for at anvende processen med informeret samtykke og anmode lægen om mulige kvalificerede patienter. Hver læge vil underskrive en samtykkeerklæring for at deltage i hele undersøgelsen. Bagefter vil vi kontrollere patientens berettigelse og anvende det informerede samtykke. Hvis nogen af deltagerne (læge eller patient) er uenige i at deltage i forskningen, vil parret ikke blive inkluderet. Læger og patienter, der ønsker at trække samtykke til at deltage i forskningen tilbage, kan gøre det til enhver tid; i dette tilfælde vil parret blive behandlet som tabt til opfølgning.
Anvendelsen af Clinical Frailty Scale, med en estimeret varighed på 1 minut, vil blive udført umiddelbart efter indhentet informeret samtykke fra patienten. Lægen vil tage sig af patienten, og under samtalen med præceptoren vil vi anvende TaGA-10 skalaen på kontoret. På dette tidspunkt vil patienten også blive randomiseret ved hjælp af RedCap-programmet. Til interventionsgruppen vil vi give lægen en geriatrisk vurdering, der foreslår et glykeret hæmoglobinmål.
Oplysninger, der ikke kræver personlig vurdering, vil blive indsamlet fra lægejournaler eller under et telefoninterview. Den terapeutiske tilgangs tilstrækkelighed (hovedresultat) vil blive målt i løbet af en uge ved at gennemgå konsultationsjournalen eller interviewe lægen.
Anden og tredje evaluering vil blive gennemført ved telefonisk kontakt 3 og 6 måneder efter det første besøg. Under denne kontakt vil forekomsten af fald, infektioner, hypoglykæmi, hospitalsindlæggelser og død blive spurgt. Dataene vil blive gemt ved hjælp af institutionens computer i institutionens Google Drive og vil blive behandlet og analyseret ved hjælp af RedCap-programmet. Dataene vil blive anonymiseret til analysen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gabriela P Rezende, Physician
- Telefonnummer: 5551989504774
- E-mail: gabrielapetitot@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dimitris V Rados, Professor
- E-mail: drados@hcpa.edu.br
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91755678
- Rekruttering
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Gabriela P Rezende
- Telefonnummer: 5551989504774
- E-mail: gabrielapetitot@gmail.com
-
Kontakt:
- E-mail: gabrielapetitot@gmail.com
-
Underforsker:
- Gabriela P Rezende, Graduate
-
Ledende efterforsker:
- Renato GB Mello, Doctor
-
Underforsker:
- Dimitris RV Rados, Doctor
-
Underforsker:
- Paula Garbarski, Undergraduate
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 60 år eller ældre
- Diagnosticering af type 2 diabetes mellitus i henhold til American Diabetes Associations kriterier
- Patienter under opfølgning i et specialiseret endokrinologisk ambulatorium
Ekskluderingskriterier:
- Manglende samtykke til forskningsdeltagelse fra patienten eller lægen
- Planlæg for ambulant udskrivning fra ambulatoriet inden for de næste 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Denne gruppe vil kun blive underkastet geriatrisk vurdering gennem CFS og TaGA-10 værktøjer.
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
Denne gruppe vil blive underkastet geriatrisk vurdering gennem CFS og TaGA-10 værktøjer, og efterforskerne vil give lægen en kort note med det foreslåede mål for glykeret hæmoglobin.
|
Gennem den geriatriske vurdering vil efterforskerne kategorisere de grupper, der er foreslået af Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Expert Committees retningslinjer i "funktionelt uafhængige", "funktionelt afhængige" og "svage".
Efterforskerne vil give lægen det mål for glykeret hæmoglobin, som er foreslået i retningslinjen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstrækkelighed af hyperglykæmi-recept
Tidsramme: op til 1 uge
|
Behandlingens tilstrækkelighed vil blive overvejet, når:
|
op til 1 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoglykæmi (generel og svær)
Tidsramme: op til 6 måneder.
|
Hypoglykæmi er defineret ved blodsukkerniveauer under 70 mg/dl, og alvorlig hypoglykæmi kræver hjælp fra en anden person.
Dette resultat vil blive vurderet gennem et spørgeskema, der indgives til patienten eller familiemedlemmet i et telefoninterview en måned efter den anden konsultation (ca. 6 måneder efter indekskonsultationen).
|
op til 6 måneder.
|
|
Forekomst af fald
Tidsramme: op til 6 måneder.
|
Antal fald generelt og antallet af fald, der kræver akut behandling.
Dette resultat vil blive vurderet gennem et spørgeskema, der indgives til patienten eller familiemedlemmet i et telefoninterview en måned efter den anden konsultation (ca. 6 måneder efter indekskonsultationen).
|
op til 6 måneder.
|
|
Infektion
Tidsramme: op til 6 måneder.
|
Antal infektioner, der kræver antibiotikarecept.
Alvorlig infektion vil blive overvejet, når indlæggelse er nødvendig.
Dette resultat vil blive vurderet gennem et spørgeskema, der indgives til patienten eller familiemedlemmet i et telefoninterview en måned efter den anden konsultation (ca. 6 måneder efter indekskonsultationen).
|
op til 6 måneder.
|
|
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: op til 6 måneder.
|
Antal gange patienten krævede indlæggelse generelt og på grund af diabetes.
Dette resultat vil blive vurderet gennem et spørgeskema, der indgives til patienten eller familiemedlemmet i et telefoninterview en måned efter den anden konsultation (ca. 6 måneder efter indekskonsultationen).
|
op til 6 måneder.
|
|
Død
Tidsramme: op til 6 måneder.
|
Dette resultat vil blive vurderet gennem et spørgeskema til patienten eller familiemedlemmet i et telefoninterview en måned efter den anden konsultation (ca. 6 måneder efter indekskonsultationen).
|
op til 6 måneder.
|
|
Tilstrækkelighed af antiblodpladerecept
Tidsramme: op til 6 måneder.
|
Baseret på lægejournaler vil efterforskerne måle tilstrækkeligheden af ordination af antiblodplader.
Dette resultat vil blive vurderet gennem et spørgeskema, der indgives til patienten eller familiemedlemmet i et telefoninterview en måned efter den anden konsultation (ca. 6 måneder efter indekskonsultationen).
|
op til 6 måneder.
|
|
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: op til 6 måneder.
|
Baseret på lægejournaler vil efterforskerne rådføre sig, hvis patienten har nye målinger af glykeret hæmoglobin og dets tilstrækkelighed.
|
op til 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Renato GB Mello, Professor, Federal University of Rio Grande do Sul
- Studieleder: Dimitris RV Rados, Professor, Federal University of Rio Grande do Sul
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Cho NH, Shaw JE, Karuranga S, Huang Y, da Rocha Fernandes JD, Ohlrogge AW, Malanda B. IDF Diabetes Atlas: Global estimates of diabetes prevalence for 2017 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Apr;138:271-281. doi: 10.1016/j.diabres.2018.02.023. Epub 2018 Feb 26.
- Hubbard RE, Andrew MK, Fallah N, Rockwood K. Comparison of the prognostic importance of diagnosed diabetes, co-morbidity and frailty in older people. Diabet Med. 2010 May;27(5):603-6. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.02977.x.
- Sesti G, Antonelli Incalzi R, Bonora E, Consoli A, Giaccari A, Maggi S, Paolisso G, Purrello F, Vendemiale G, Ferrara N. Management of diabetes in older adults. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Mar;28(3):206-218. doi: 10.1016/j.numecd.2017.11.007. Epub 2017 Dec 7.
- Strain WD, Hope SV, Green A, Kar P, Valabhji J, Sinclair AJ. Type 2 diabetes mellitus in older people: a brief statement of key principles of modern day management including the assessment of frailty. A national collaborative stakeholder initiative. Diabet Med. 2018 Jul;35(7):838-845. doi: 10.1111/dme.13644. Epub 2018 May 6.
- Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Meneilly GS, Knip A, Miller DB, Sherifali D, Tessier D, Zahedi A. Diabetes in Older People. Can J Diabetes. 2018 Apr;42 Suppl 1:S283-S295. doi: 10.1016/j.jcjd.2017.10.021. No abstract available.
- MacKenzie HT, Tugwell B, Rockwood K, Theou O. Frailty and Diabetes in Older Hospitalized Adults: The Case for Routine Frailty Assessment. Can J Diabetes. 2020 Apr;44(3):241-245.e1. doi: 10.1016/j.jcjd.2019.07.001. Epub 2019 Jul 6.
- Aliberti MJR, Covinsky KE, Apolinario D, Lee SJ, Fortes-Filho SQ, Melo JA, Viana SSC, Suemoto CK, Jacob-Filho W. A 10-min Targeted Geriatric Assessment Predicts Mortality in Fast-Paced Acute Care Settings: A Prospective Cohort Study. J Nutr Health Aging. 2019;23(3):286-290. doi: 10.1007/s12603-018-1152-z.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Patologiske processer
- Metaboliske sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Skrøbelighed
- Diabetes mellitus, type 2
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Chrysarobin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-0456
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skrøbelige ældres syndrom
-
Aalborg UniversityAalborg Municipality; Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.AfsluttetPre-frail senior voksneDanmark
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS