Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​geriatrisk vurdering på behandlingsplanen for ældre patienter med T2DM

27. maj 2026 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Virkningen af ​​geriatrisk vurdering på behandlingsplanen for ældre patienter med type 2-diabetes mellitus: et randomiseret klinisk forsøg.

Indledning: Med verdensbefolkningens aldring og den stigende forekomst af type 2-diabetes mellitus (T2DM) med alderen er antallet af ældre personer, der lever med diabetes, steget betydeligt. Det er kendt, at ukontrolleret T2DM negativt påvirker forskellige helbredsudfald, herunder geriatriske udfald såsom sarkopeni, skrøbelighed, immobilitet, inkontinens og infektioner. Den nuværende medicinske litteratur formår ikke at etablere passende glykæmiske mål for forskellige ældre profiler. Selvom retningslinjer understreger behovet for at individualisere mål, er der ikke noget kortfattet værktøj til at identificere, hvilke personer der har gavn af hver terapeutisk tilgang. Data tyder på, at skrøbelighed er den bedste prædiktor for negative resultater hos ældre patienter, der lever med T2DM. Clinical Frailty Scale (CFS) og 10-minutters målrettet geriatrisk vurdering (TaGA-10) er validerede værktøjer til prognose hos ældre patienter og til identifikation af svage ældre personer.

Metoder: Randomiseret kontrolleret forsøg. Ældre personer diagnosticeret med T2DM på et tertiært ambulatorium vil blive inkluderet. Alle tilmeldte patienter vil gennemgå geriatrisk vurdering ved hjælp af CFS, TaGA-10 og Charlson Comorbidity Index. Patienterne vil blive randomiseret i sædvanlige pleje- og interventionsgrupper, og interventionen involverer at give den geriatriske vurdering til plejeteamet for at understøtte deres beslutninger. Den terapeutiske tilgangs tilstrækkelighed vil blive målt i løbet af en uge ved at gennemgå konsultationsjournalen eller interviewe lægen. Den kliniske indvirkning på hyppigheden af ​​hypoglykæmi, fald, infektioner, hospitalsindlæggelser og dødelighed vil blive evalueret efter 3 og 6 måneder ved telefoninterview.

Diskussion: Nuværende retningslinjer anbefaler at bruge alder, komorbiditeter, kognitiv og funktionel status til at individualisere terapeutiske mål hos ældre patienter med T2DM; det er dog muligt, at disse variabler alene ikke er tilstrækkelige til at klassificere alle ældre individer i deres kompleksitet tilstrækkeligt. Et værktøj med en sådan kraft og let at bruge i klinisk praksis er nødvendigt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter inkluderet i forskningen (både interventions- og kontrolgrupper, i alt en stikprøvestørrelse på N=220 deltagere) vil gennemgå geriatrisk vurdering ved hjælp af CFS- og TaGA-10-værktøjerne. Ved at bruge CFS vil vi klassificere patienter med score på 1 til 3 som "funktionelt uafhængige", 4 til 5 som "funktionelt afhængige" og score 6 til 9 som "svage". Patienter allokeret til kontrolgruppen vil modtage sædvanlig behandling uden yderligere procedurer.

For interventionsgruppen vil vi, inden vi træffer beslutninger i casediskussionen, give lægen et dokument, der indeholder den korte geriatriske vurdering, der foreslår en plejeplan som følger:

  • Funktionelt uafhængige: Glykæmiske mål bør være lig med den generelle befolkning, når der ses bort fra alder. Overvej at søge langsigtede behandlingseffekter. Mål foreslået HbA1c omkring 7,0 %.
  • Funktionelt afhængig: Overvej højere glykæmiske mål med 0,5 % sammenlignet med den generelle voksne befolkning. Sigt efter behandlingseffekter på kort og mellemlang sigt. Mål foreslået HbA1c mindre end 8,0 %.
  • Skrøbelig: Overvej højere glykæmiske mål med 1,5 % sammenlignet med den generelle voksne befolkning. Målet er at reducere behandlingskomplikationer. Forvent ikke behandlingseffekter på mellemlang og lang sigt. Mål foreslået HbA1c mindre end 8,5 %.

Disse plejeplaner er baseret på Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Expert Committee-retningslinjernes anbefalinger.

Vi vil i første omgang henvende os til lægerne på ambulatoriet for at anvende processen med informeret samtykke og anmode lægen om mulige kvalificerede patienter. Hver læge vil underskrive en samtykkeerklæring for at deltage i hele undersøgelsen. Bagefter vil vi kontrollere patientens berettigelse og anvende det informerede samtykke. Hvis nogen af ​​deltagerne (læge eller patient) er uenige i at deltage i forskningen, vil parret ikke blive inkluderet. Læger og patienter, der ønsker at trække samtykke til at deltage i forskningen tilbage, kan gøre det til enhver tid; i dette tilfælde vil parret blive behandlet som tabt til opfølgning.

Anvendelsen af ​​Clinical Frailty Scale, med en estimeret varighed på 1 minut, vil blive udført umiddelbart efter indhentet informeret samtykke fra patienten. Lægen vil tage sig af patienten, og under samtalen med præceptoren vil vi anvende TaGA-10 skalaen på kontoret. På dette tidspunkt vil patienten også blive randomiseret ved hjælp af RedCap-programmet. Til interventionsgruppen vil vi give lægen en geriatrisk vurdering, der foreslår et glykeret hæmoglobinmål.

Oplysninger, der ikke kræver personlig vurdering, vil blive indsamlet fra lægejournaler eller under et telefoninterview. Den terapeutiske tilgangs tilstrækkelighed (hovedresultat) vil blive målt i løbet af en uge ved at gennemgå konsultationsjournalen eller interviewe lægen.

Anden og tredje evaluering vil blive gennemført ved telefonisk kontakt 3 og 6 måneder efter det første besøg. Under denne kontakt vil forekomsten af ​​fald, infektioner, hypoglykæmi, hospitalsindlæggelser og død blive spurgt. Dataene vil blive gemt ved hjælp af institutionens computer i institutionens Google Drive og vil blive behandlet og analyseret ved hjælp af RedCap-programmet. Dataene vil blive anonymiseret til analysen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91755678
        • Rekruttering
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Gabriela P Rezende, Graduate
        • Ledende efterforsker:
          • Renato GB Mello, Doctor
        • Underforsker:
          • Dimitris RV Rados, Doctor
        • Underforsker:
          • Paula Garbarski, Undergraduate

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 60 år eller ældre
  • Diagnosticering af type 2 diabetes mellitus i henhold til American Diabetes Associations kriterier
  • Patienter under opfølgning i et specialiseret endokrinologisk ambulatorium

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende samtykke til forskningsdeltagelse fra patienten eller lægen
  • Planlæg for ambulant udskrivning fra ambulatoriet inden for de næste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Denne gruppe vil kun blive underkastet geriatrisk vurdering gennem CFS og TaGA-10 værktøjer.
Eksperimentel: Intervention
Denne gruppe vil blive underkastet geriatrisk vurdering gennem CFS og TaGA-10 værktøjer, og efterforskerne vil give lægen en kort note med det foreslåede mål for glykeret hæmoglobin.
Gennem den geriatriske vurdering vil efterforskerne kategorisere de grupper, der er foreslået af Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Expert Committees retningslinjer i "funktionelt uafhængige", "funktionelt afhængige" og "svage". Efterforskerne vil give lægen det mål for glykeret hæmoglobin, som er foreslået i retningslinjen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrækkelighed af hyperglykæmi-recept
Tidsramme: op til 1 uge

Behandlingens tilstrækkelighed vil blive overvejet, når:

  • Behandlingen intensiveres, hvis patientens HbA1C er mindst 0,5 % højere end det glykæmiske mål foreslået af den geriatriske vurdering.
  • Behandlingen de-intensiveres, hvis patientens HbA1C er mindst 0,5 % lavere end det glykæmiske mål foreslået af den geriatriske vurdering.
  • Behandlingen opretholdes, hvis patientens HbA1C er inden for 0,5 % over eller under det glykæmiske mål foreslået af den geriatriske vurdering.
op til 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykæmi (generel og svær)
Tidsramme: op til 6 måneder.
Hypoglykæmi er defineret ved blodsukkerniveauer under 70 mg/dl, og alvorlig hypoglykæmi kræver hjælp fra en anden person. Dette resultat vil blive vurderet gennem et spørgeskema, der indgives til patienten eller familiemedlemmet i et telefoninterview en måned efter den anden konsultation (ca. 6 måneder efter indekskonsultationen).
op til 6 måneder.
Forekomst af fald
Tidsramme: op til 6 måneder.
Antal fald generelt og antallet af fald, der kræver akut behandling. Dette resultat vil blive vurderet gennem et spørgeskema, der indgives til patienten eller familiemedlemmet i et telefoninterview en måned efter den anden konsultation (ca. 6 måneder efter indekskonsultationen).
op til 6 måneder.
Infektion
Tidsramme: op til 6 måneder.
Antal infektioner, der kræver antibiotikarecept. Alvorlig infektion vil blive overvejet, når indlæggelse er nødvendig. Dette resultat vil blive vurderet gennem et spørgeskema, der indgives til patienten eller familiemedlemmet i et telefoninterview en måned efter den anden konsultation (ca. 6 måneder efter indekskonsultationen).
op til 6 måneder.
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: op til 6 måneder.
Antal gange patienten krævede indlæggelse generelt og på grund af diabetes. Dette resultat vil blive vurderet gennem et spørgeskema, der indgives til patienten eller familiemedlemmet i et telefoninterview en måned efter den anden konsultation (ca. 6 måneder efter indekskonsultationen).
op til 6 måneder.
Død
Tidsramme: op til 6 måneder.
Dette resultat vil blive vurderet gennem et spørgeskema til patienten eller familiemedlemmet i et telefoninterview en måned efter den anden konsultation (ca. 6 måneder efter indekskonsultationen).
op til 6 måneder.
Tilstrækkelighed af antiblodpladerecept
Tidsramme: op til 6 måneder.
Baseret på lægejournaler vil efterforskerne måle tilstrækkeligheden af ​​ordination af antiblodplader. Dette resultat vil blive vurderet gennem et spørgeskema, der indgives til patienten eller familiemedlemmet i et telefoninterview en måned efter den anden konsultation (ca. 6 måneder efter indekskonsultationen).
op til 6 måneder.
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: op til 6 måneder.
Baseret på lægejournaler vil efterforskerne rådføre sig, hvis patienten har nye målinger af glykeret hæmoglobin og dets tilstrækkelighed.
op til 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Renato GB Mello, Professor, Federal University of Rio Grande do Sul
  • Studieleder: Dimitris RV Rados, Professor, Federal University of Rio Grande do Sul

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skrøbelige ældres syndrom

Abonner