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El impacto de la evaluación geriátrica en el plan de tratamiento de pacientes ancianos con DM2

27 de mayo de 2026 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

El impacto de la evaluación geriátrica en el plan de tratamiento de pacientes ancianos con diabetes mellitus tipo 2: un ensayo clínico aleatorizado.

Introducción: Con el envejecimiento de la población mundial y la creciente incidencia de diabetes mellitus tipo 2 (DM2) con la edad, el número de personas mayores que viven con diabetes ha aumentado considerablemente. Se sabe que la DM2 no controlada tiene un impacto negativo en diversos resultados de salud, incluidos resultados geriátricos como sarcopenia, fragilidad, inmovilidad, incontinencia e infecciones. La literatura médica actual no logra establecer objetivos glucémicos apropiados para diferentes perfiles de personas mayores. Aunque las directrices enfatizan la necesidad de individualizar los objetivos, no existe una herramienta concisa para identificar qué individuos se benefician de cada enfoque terapéutico. Los datos sugieren que la fragilidad es el mejor predictor de resultados negativos en pacientes de edad avanzada que viven con DM2. La Escala de Fragilidad Clínica (CFS) y la Evaluación Geriátrica Dirigida de 10 minutos (TaGA-10) son herramientas validadas para el pronóstico en pacientes de edad avanzada y para identificar personas mayores frágiles.

Métodos: ensayo controlado aleatorio. Se incluirán personas mayores diagnosticadas con DM2 en una clínica ambulatoria de atención terciaria. Todos los pacientes inscritos se someterán a una evaluación geriátrica mediante CFS, TaGA-10 y el índice de comorbilidad de Charlson. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a grupos de intervención y atención habitual, y la intervención implica proporcionar la evaluación geriátrica al equipo de atención para respaldar sus decisiones. La adecuación del enfoque terapéutico se medirá en una semana revisando el registro de consulta o entrevistando al médico. El impacto clínico sobre la frecuencia de hipoglucemias, caídas, infecciones, hospitalizaciones y mortalidad se evaluará a los 3 y 6 meses mediante entrevistas telefónicas.

Discusión: Las guías actuales recomiendan utilizar la edad, las comorbilidades, el estado cognitivo y funcional para individualizar los objetivos terapéuticos en pacientes ancianos con DM2; sin embargo, es posible que estas variables por sí solas no sean suficientes para clasificar adecuadamente a todos los individuos mayores en su complejidad. Es necesaria una herramienta con tanta potencia y fácil de utilizar en la práctica clínica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los pacientes incluidos en la investigación (tanto el grupo de intervención como el de control, con un tamaño de muestra total de N = 220 participantes) se someterán a una evaluación geriátrica utilizando las herramientas CFS y TaGA-10. Utilizando el SFC, clasificaremos a los pacientes con puntuaciones de 1 a 3 como "funcionalmente independientes", de 4 a 5 como "funcionalmente dependientes" y de 6 a 9 como "frágiles". Los pacientes asignados al grupo de control recibirán el tratamiento habitual sin ningún procedimiento adicional.

Para el grupo de intervención, antes de tomar decisiones en la discusión del caso, entregaremos al médico un documento que contiene la breve valoración geriátrica sugiriendo un plan de cuidados de la siguiente manera:

  • Funcionalmente independiente: los objetivos glucémicos deben ser iguales a los de la población general, sin tener en cuenta la edad. Considere buscar efectos de tratamiento a largo plazo. Target sugirió una HbA1c de alrededor del 7,0 %.
  • Funcionalmente dependiente: considere objetivos de glucemia más altos en un 0,5% en comparación con la población adulta general. Apunte a lograr efectos del tratamiento a corto y mediano plazo. El objetivo sugirió HbA1c inferior al 8,0 %.
  • Frágil: considere objetivos de glucemia más altos en un 1,5% en comparación con la población adulta general. Tratar de reducir las complicaciones del tratamiento. No espere efectos del tratamiento a medio y largo plazo. Target sugirió una HbA1c inferior al 8,5 %.

Estos planes de atención se basan en las recomendaciones del Comité de Expertos en Guías de Práctica Clínica de Diabetes Canada.

Inicialmente nos acercaremos a los médicos de la clínica ambulatoria para aplicar el proceso de consentimiento informado y solicitar al médico posibles pacientes elegibles. Cada médico firmará un formulario de consentimiento para participar en todo el estudio. Posteriormente, verificaremos la elegibilidad del paciente y aplicaremos el consentimiento informado. Si alguno de los participantes (médico o paciente) no está de acuerdo con participar en la investigación, la pareja no será incluida. Los médicos y pacientes que deseen retirar el consentimiento para participar en la investigación pueden hacerlo en cualquier momento; en este caso, la pareja se considerará perdida del seguimiento.

La aplicación de la Escala de Fragilidad Clínica, con una duración estimada de 1 minuto, se realizará inmediatamente después de obtener el consentimiento informado del paciente. El médico atenderá al paciente y durante la conversación con el preceptor le aplicaremos la escala TaGA-10 en el consultorio. En este momento, el paciente también será aleatorizado con la ayuda del programa RedCap. Para el grupo de intervención, proporcionaremos al médico una evaluación geriátrica proponiendo un objetivo de hemoglobina glucosilada.

La información que no requiera evaluación en persona se recopilará de los registros médicos o durante una entrevista telefónica. La adecuación del enfoque terapéutico (resultado principal) se medirá en una semana revisando el registro de consulta o entrevistando al médico.

La segunda y tercera evaluaciones se realizarán mediante contacto telefónico a los 3 y 6 meses después de la primera visita. Durante este contacto se consultará la incidencia de caídas, infecciones, hipoglucemias, hospitalizaciones y muertes. Los datos se almacenarán utilizando la computadora institucional en el Google Drive institucional y serán procesados ​​y analizados utilizando el programa RedCap. Los datos serán anonimizados para el análisis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

220

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91755678
        • Reclutamiento
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Gabriela P Rezende, Graduate
        • Investigador principal:
          • Renato GB Mello, Doctor
        • Sub-Investigador:
          • Dimitris RV Rados, Doctor
        • Sub-Investigador:
          • Paula Garbarski, Undergraduate

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 60 años o más
  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 según criterios de la Asociación Americana de Diabetes
  • Pacientes en seguimiento en un ambulatorio especializado en endocrinología.

Criterio de exclusión:

  • Falta de consentimiento para la participación en la investigación por parte del paciente o del médico.
  • Planificar el alta ambulatoria del paciente ambulatorio dentro de los próximos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Este grupo será sometido a evaluación geriátrica mediante herramientas CFS y TaGA-10 únicamente.
Experimental: Intervención
Este grupo será sometido a una evaluación geriátrica a través de las herramientas CFS y TaGA-10, y los investigadores proporcionarán al médico una breve nota con el objetivo de hemoglobina glucosilada propuesto.
A través de la evaluación geriátrica, los investigadores categorizarán los grupos propuestos por las recomendaciones de las pautas del Comité de Expertos de las Guías de Práctica Clínica de Diabetes de Canadá en "funcionalmente independientes", "funcionalmente dependientes" y "frágiles". Los investigadores proporcionarán al médico el objetivo de hemoglobina glucosilada propuesto por la directriz.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adecuación de la prescripción de hiperglucemia
Periodo de tiempo: hasta 1 semana

Se considerará la adecuación del tratamiento cuando:

  • El tratamiento se intensifica si la HbA1C del paciente es superior en al menos un 0,5% al ​​objetivo de glucemia propuesto por la evaluación geriátrica.
  • El tratamiento se desintensifica si la HbA1C del paciente es inferior en al menos un 0,5% al ​​objetivo de glucemia propuesto por la evaluación geriátrica.
  • El tratamiento se mantiene si la HbA1C del paciente se encuentra dentro de un 0,5% por encima o por debajo del objetivo glucémico propuesto por la evaluación geriátrica.
hasta 1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipoglucemia (general y grave)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses.
La hipoglucemia se define por niveles de azúcar en sangre inferiores a 70 mg/dl y la hipoglucemia grave requiere la ayuda de otra persona. Este resultado se evaluará mediante un cuestionario administrado al paciente o familiar en una entrevista telefónica un mes después de la segunda consulta (aproximadamente 6 meses después de la consulta índice).
hasta 6 meses.
Incidencia de caídas
Periodo de tiempo: hasta 6 meses.
Número de caídas en general y número de caídas que requieren atención de emergencia. Este resultado se evaluará mediante un cuestionario administrado al paciente o familiar en una entrevista telefónica un mes después de la segunda consulta (aproximadamente 6 meses después de la consulta índice).
hasta 6 meses.
Infección
Periodo de tiempo: hasta 6 meses.
Número de infecciones que requieren prescripción de antibióticos. Se considerará una infección grave cuando se necesite hospitalización. Este resultado se evaluará mediante un cuestionario administrado al paciente o familiar en una entrevista telefónica un mes después de la segunda consulta (aproximadamente 6 meses después de la consulta índice).
hasta 6 meses.
Hospitalización
Periodo de tiempo: hasta 6 meses.
Número de veces que el paciente requirió hospitalización en general y por diabetes. Este resultado se evaluará mediante un cuestionario administrado al paciente o familiar en una entrevista telefónica un mes después de la segunda consulta (aproximadamente 6 meses después de la consulta índice).
hasta 6 meses.
Muerte
Periodo de tiempo: hasta 6 meses.
Este resultado se evaluará mediante un cuestionario al paciente o familiar en una entrevista telefónica un mes después de la segunda consulta (aproximadamente 6 meses después de la consulta índice).
hasta 6 meses.
Adecuación de la prescripción antiagregante
Periodo de tiempo: hasta 6 meses.
Según los registros médicos, los investigadores medirán la idoneidad de la prescripción de antiplaquetarios. Este resultado se evaluará mediante un cuestionario administrado al paciente o familiar en una entrevista telefónica un mes después de la segunda consulta (aproximadamente 6 meses después de la consulta índice).
hasta 6 meses.
Control glucémico
Periodo de tiempo: hasta 6 meses.
Con base en los registros médicos, los investigadores consultarán si el paciente tiene nuevas mediciones de hemoglobina glucosilada y su adecuación.
hasta 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Renato GB Mello, Professor, Federal University of Rio Grande do Sul
  • Director de estudio: Dimitris RV Rados, Professor, Federal University of Rio Grande do Sul

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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