- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06469437
El impacto de la evaluación geriátrica en el plan de tratamiento de pacientes ancianos con DM2
El impacto de la evaluación geriátrica en el plan de tratamiento de pacientes ancianos con diabetes mellitus tipo 2: un ensayo clínico aleatorizado.
Introducción: Con el envejecimiento de la población mundial y la creciente incidencia de diabetes mellitus tipo 2 (DM2) con la edad, el número de personas mayores que viven con diabetes ha aumentado considerablemente. Se sabe que la DM2 no controlada tiene un impacto negativo en diversos resultados de salud, incluidos resultados geriátricos como sarcopenia, fragilidad, inmovilidad, incontinencia e infecciones. La literatura médica actual no logra establecer objetivos glucémicos apropiados para diferentes perfiles de personas mayores. Aunque las directrices enfatizan la necesidad de individualizar los objetivos, no existe una herramienta concisa para identificar qué individuos se benefician de cada enfoque terapéutico. Los datos sugieren que la fragilidad es el mejor predictor de resultados negativos en pacientes de edad avanzada que viven con DM2. La Escala de Fragilidad Clínica (CFS) y la Evaluación Geriátrica Dirigida de 10 minutos (TaGA-10) son herramientas validadas para el pronóstico en pacientes de edad avanzada y para identificar personas mayores frágiles.
Métodos: ensayo controlado aleatorio. Se incluirán personas mayores diagnosticadas con DM2 en una clínica ambulatoria de atención terciaria. Todos los pacientes inscritos se someterán a una evaluación geriátrica mediante CFS, TaGA-10 y el índice de comorbilidad de Charlson. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a grupos de intervención y atención habitual, y la intervención implica proporcionar la evaluación geriátrica al equipo de atención para respaldar sus decisiones. La adecuación del enfoque terapéutico se medirá en una semana revisando el registro de consulta o entrevistando al médico. El impacto clínico sobre la frecuencia de hipoglucemias, caídas, infecciones, hospitalizaciones y mortalidad se evaluará a los 3 y 6 meses mediante entrevistas telefónicas.
Discusión: Las guías actuales recomiendan utilizar la edad, las comorbilidades, el estado cognitivo y funcional para individualizar los objetivos terapéuticos en pacientes ancianos con DM2; sin embargo, es posible que estas variables por sí solas no sean suficientes para clasificar adecuadamente a todos los individuos mayores en su complejidad. Es necesaria una herramienta con tanta potencia y fácil de utilizar en la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes incluidos en la investigación (tanto el grupo de intervención como el de control, con un tamaño de muestra total de N = 220 participantes) se someterán a una evaluación geriátrica utilizando las herramientas CFS y TaGA-10. Utilizando el SFC, clasificaremos a los pacientes con puntuaciones de 1 a 3 como "funcionalmente independientes", de 4 a 5 como "funcionalmente dependientes" y de 6 a 9 como "frágiles". Los pacientes asignados al grupo de control recibirán el tratamiento habitual sin ningún procedimiento adicional.
Para el grupo de intervención, antes de tomar decisiones en la discusión del caso, entregaremos al médico un documento que contiene la breve valoración geriátrica sugiriendo un plan de cuidados de la siguiente manera:
- Funcionalmente independiente: los objetivos glucémicos deben ser iguales a los de la población general, sin tener en cuenta la edad. Considere buscar efectos de tratamiento a largo plazo. Target sugirió una HbA1c de alrededor del 7,0 %.
- Funcionalmente dependiente: considere objetivos de glucemia más altos en un 0,5% en comparación con la población adulta general. Apunte a lograr efectos del tratamiento a corto y mediano plazo. El objetivo sugirió HbA1c inferior al 8,0 %.
- Frágil: considere objetivos de glucemia más altos en un 1,5% en comparación con la población adulta general. Tratar de reducir las complicaciones del tratamiento. No espere efectos del tratamiento a medio y largo plazo. Target sugirió una HbA1c inferior al 8,5 %.
Estos planes de atención se basan en las recomendaciones del Comité de Expertos en Guías de Práctica Clínica de Diabetes Canada.
Inicialmente nos acercaremos a los médicos de la clínica ambulatoria para aplicar el proceso de consentimiento informado y solicitar al médico posibles pacientes elegibles. Cada médico firmará un formulario de consentimiento para participar en todo el estudio. Posteriormente, verificaremos la elegibilidad del paciente y aplicaremos el consentimiento informado. Si alguno de los participantes (médico o paciente) no está de acuerdo con participar en la investigación, la pareja no será incluida. Los médicos y pacientes que deseen retirar el consentimiento para participar en la investigación pueden hacerlo en cualquier momento; en este caso, la pareja se considerará perdida del seguimiento.
La aplicación de la Escala de Fragilidad Clínica, con una duración estimada de 1 minuto, se realizará inmediatamente después de obtener el consentimiento informado del paciente. El médico atenderá al paciente y durante la conversación con el preceptor le aplicaremos la escala TaGA-10 en el consultorio. En este momento, el paciente también será aleatorizado con la ayuda del programa RedCap. Para el grupo de intervención, proporcionaremos al médico una evaluación geriátrica proponiendo un objetivo de hemoglobina glucosilada.
La información que no requiera evaluación en persona se recopilará de los registros médicos o durante una entrevista telefónica. La adecuación del enfoque terapéutico (resultado principal) se medirá en una semana revisando el registro de consulta o entrevistando al médico.
La segunda y tercera evaluaciones se realizarán mediante contacto telefónico a los 3 y 6 meses después de la primera visita. Durante este contacto se consultará la incidencia de caídas, infecciones, hipoglucemias, hospitalizaciones y muertes. Los datos se almacenarán utilizando la computadora institucional en el Google Drive institucional y serán procesados y analizados utilizando el programa RedCap. Los datos serán anonimizados para el análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gabriela P Rezende, Physician
- Número de teléfono: 5551989504774
- Correo electrónico: gabrielapetitot@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dimitris V Rados, Professor
- Correo electrónico: drados@hcpa.edu.br
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91755678
- Reclutamiento
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Contacto:
- Gabriela P Rezende
- Número de teléfono: 5551989504774
- Correo electrónico: gabrielapetitot@gmail.com
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Contacto:
- Correo electrónico: gabrielapetitot@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Gabriela P Rezende, Graduate
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Investigador principal:
- Renato GB Mello, Doctor
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Sub-Investigador:
- Dimitris RV Rados, Doctor
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Sub-Investigador:
- Paula Garbarski, Undergraduate
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 60 años o más
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 según criterios de la Asociación Americana de Diabetes
- Pacientes en seguimiento en un ambulatorio especializado en endocrinología.
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento para la participación en la investigación por parte del paciente o del médico.
- Planificar el alta ambulatoria del paciente ambulatorio dentro de los próximos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Este grupo será sometido a evaluación geriátrica mediante herramientas CFS y TaGA-10 únicamente.
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Experimental: Intervención
Este grupo será sometido a una evaluación geriátrica a través de las herramientas CFS y TaGA-10, y los investigadores proporcionarán al médico una breve nota con el objetivo de hemoglobina glucosilada propuesto.
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A través de la evaluación geriátrica, los investigadores categorizarán los grupos propuestos por las recomendaciones de las pautas del Comité de Expertos de las Guías de Práctica Clínica de Diabetes de Canadá en "funcionalmente independientes", "funcionalmente dependientes" y "frágiles".
Los investigadores proporcionarán al médico el objetivo de hemoglobina glucosilada propuesto por la directriz.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adecuación de la prescripción de hiperglucemia
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
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Se considerará la adecuación del tratamiento cuando:
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hasta 1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hipoglucemia (general y grave)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses.
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La hipoglucemia se define por niveles de azúcar en sangre inferiores a 70 mg/dl y la hipoglucemia grave requiere la ayuda de otra persona.
Este resultado se evaluará mediante un cuestionario administrado al paciente o familiar en una entrevista telefónica un mes después de la segunda consulta (aproximadamente 6 meses después de la consulta índice).
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hasta 6 meses.
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Incidencia de caídas
Periodo de tiempo: hasta 6 meses.
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Número de caídas en general y número de caídas que requieren atención de emergencia.
Este resultado se evaluará mediante un cuestionario administrado al paciente o familiar en una entrevista telefónica un mes después de la segunda consulta (aproximadamente 6 meses después de la consulta índice).
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hasta 6 meses.
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Infección
Periodo de tiempo: hasta 6 meses.
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Número de infecciones que requieren prescripción de antibióticos.
Se considerará una infección grave cuando se necesite hospitalización.
Este resultado se evaluará mediante un cuestionario administrado al paciente o familiar en una entrevista telefónica un mes después de la segunda consulta (aproximadamente 6 meses después de la consulta índice).
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hasta 6 meses.
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Hospitalización
Periodo de tiempo: hasta 6 meses.
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Número de veces que el paciente requirió hospitalización en general y por diabetes.
Este resultado se evaluará mediante un cuestionario administrado al paciente o familiar en una entrevista telefónica un mes después de la segunda consulta (aproximadamente 6 meses después de la consulta índice).
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hasta 6 meses.
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Muerte
Periodo de tiempo: hasta 6 meses.
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Este resultado se evaluará mediante un cuestionario al paciente o familiar en una entrevista telefónica un mes después de la segunda consulta (aproximadamente 6 meses después de la consulta índice).
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hasta 6 meses.
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Adecuación de la prescripción antiagregante
Periodo de tiempo: hasta 6 meses.
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Según los registros médicos, los investigadores medirán la idoneidad de la prescripción de antiplaquetarios.
Este resultado se evaluará mediante un cuestionario administrado al paciente o familiar en una entrevista telefónica un mes después de la segunda consulta (aproximadamente 6 meses después de la consulta índice).
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hasta 6 meses.
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Control glucémico
Periodo de tiempo: hasta 6 meses.
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Con base en los registros médicos, los investigadores consultarán si el paciente tiene nuevas mediciones de hemoglobina glucosilada y su adecuación.
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hasta 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renato GB Mello, Professor, Federal University of Rio Grande do Sul
- Director de estudio: Dimitris RV Rados, Professor, Federal University of Rio Grande do Sul
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Cho NH, Shaw JE, Karuranga S, Huang Y, da Rocha Fernandes JD, Ohlrogge AW, Malanda B. IDF Diabetes Atlas: Global estimates of diabetes prevalence for 2017 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Apr;138:271-281. doi: 10.1016/j.diabres.2018.02.023. Epub 2018 Feb 26.
- Hubbard RE, Andrew MK, Fallah N, Rockwood K. Comparison of the prognostic importance of diagnosed diabetes, co-morbidity and frailty in older people. Diabet Med. 2010 May;27(5):603-6. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.02977.x.
- Sesti G, Antonelli Incalzi R, Bonora E, Consoli A, Giaccari A, Maggi S, Paolisso G, Purrello F, Vendemiale G, Ferrara N. Management of diabetes in older adults. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Mar;28(3):206-218. doi: 10.1016/j.numecd.2017.11.007. Epub 2017 Dec 7.
- Strain WD, Hope SV, Green A, Kar P, Valabhji J, Sinclair AJ. Type 2 diabetes mellitus in older people: a brief statement of key principles of modern day management including the assessment of frailty. A national collaborative stakeholder initiative. Diabet Med. 2018 Jul;35(7):838-845. doi: 10.1111/dme.13644. Epub 2018 May 6.
- Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Meneilly GS, Knip A, Miller DB, Sherifali D, Tessier D, Zahedi A. Diabetes in Older People. Can J Diabetes. 2018 Apr;42 Suppl 1:S283-S295. doi: 10.1016/j.jcjd.2017.10.021. No abstract available.
- MacKenzie HT, Tugwell B, Rockwood K, Theou O. Frailty and Diabetes in Older Hospitalized Adults: The Case for Routine Frailty Assessment. Can J Diabetes. 2020 Apr;44(3):241-245.e1. doi: 10.1016/j.jcjd.2019.07.001. Epub 2019 Jul 6.
- Aliberti MJR, Covinsky KE, Apolinario D, Lee SJ, Fortes-Filho SQ, Melo JA, Viana SSC, Suemoto CK, Jacob-Filho W. A 10-min Targeted Geriatric Assessment Predicts Mortality in Fast-Paced Acute Care Settings: A Prospective Cohort Study. J Nutr Health Aging. 2019;23(3):286-290. doi: 10.1007/s12603-018-1152-z.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Fragilidad
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Crisarobina
Otros números de identificación del estudio
- 2023-0456
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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