- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06469437
Wpływ oceny geriatrycznej na plan leczenia starszych pacjentów z T2DM
Wpływ oceny geriatrycznej na plan leczenia starszych pacjentów z cukrzycą typu 2: randomizowane badanie kliniczne.
Wstęp: Wraz ze starzeniem się światowej populacji i rosnącą wraz z wiekiem częstością występowania cukrzycy typu 2 (T2DM), liczba osób starszych cierpiących na cukrzycę znacznie rośnie. Wiadomo, że niekontrolowana T2DM negatywnie wpływa na różne skutki zdrowotne, w tym na skutki geriatryczne, takie jak sarkopenia, osłabienie, bezruch, nietrzymanie moczu i infekcje. W aktualnej literaturze medycznej nie ustalono odpowiednich docelowych wartości glikemii dla różnych profili osób starszych. Chociaż wytyczne podkreślają potrzebę indywidualizowania celów terapeutycznych, nie ma zwięzłego narzędzia pozwalającego określić, które osoby skorzystają z każdego podejścia terapeutycznego. Dane sugerują, że kruchość jest najlepszym czynnikiem prognostycznym negatywnych wyników u pacjentów w podeszłym wieku cierpiących na T2DM. Kliniczna Skala Słabości (CFS) i 10-minutowa Ukierunkowana Ocena Geriatryczna (TaGA-10) to sprawdzone narzędzia służące prognozowaniu rokowania u pacjentów w podeszłym wieku i identyfikacji słabych osób w podeszłym wieku.
Metody: Randomizowane badanie kontrolowane. Uwzględnione zostaną osoby w podeszłym wieku, u których w przychodni trzeciego stopnia zdiagnozowano T2DM. Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani ocenie geriatrycznej przy użyciu CFS, TaGA-10 i wskaźnika chorób współistniejących Charlsona. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup objętych zwykłą opieką i grup interwencyjnych, a interwencja będzie polegać na przedstawieniu zespołowi opiekuńczemu oceny geriatrycznej w celu wsparcia jego decyzji. Adekwatność podejścia terapeutycznego zostanie zmierzona w ciągu jednego tygodnia na podstawie przeglądu historii konsultacji lub wywiadu z lekarzem. Wpływ kliniczny na częstość hipoglikemii, upadków, infekcji, hospitalizacji i śmiertelności będzie oceniany w wywiadach telefonicznych po 3 i 6 miesiącach.
Dyskusja: Aktualne wytyczne zalecają uwzględnianie wieku, chorób współistniejących, stanu poznawczego i funkcjonalnego w celu indywidualizacji celów terapeutycznych u starszych pacjentów z T2DM; jednakże możliwe jest, że same te zmienne mogą nie wystarczyć do odpowiedniego sklasyfikowania wszystkich osób starszych pod względem ich złożoności. Niezbędne jest narzędzie o takiej mocy i łatwe w zastosowaniu w praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci włączeni do badania (zarówno grupa interwencyjna, jak i kontrolna, w sumie N=220 uczestników) zostaną poddani ocenie geriatrycznej przy użyciu narzędzi CFS i TaGA-10. Stosując CFS, będziemy klasyfikować pacjentów z wynikami od 1 do 3 jako „funkcjonalnie niezależni”, od 4 do 5 jako „funkcjonalnie zależni”, a wyniki od 6 do 9 jako „słabi”. Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej będą objęci standardowym leczeniem, bez żadnych dodatkowych procedur.
W przypadku grupy interwencyjnej, przed podjęciem decyzji w trakcie dyskusji przypadku, przekażemy lekarzowi dokument zawierający krótką ocenę geriatryczną, proponującą następujący plan opieki:
- Funkcjonalnie niezależne: docelowe wartości glikemii powinny być takie same jak dla populacji ogólnej, bez względu na wiek. Rozważ poszukiwanie długotrwałych efektów leczenia. Wartość docelowa sugerowała HbA1c na poziomie około 7,0%.
- Zależne funkcjonalnie: Należy rozważyć wyższe docelowe wartości glikemii o 0,5% w porównaniu z ogólną populacją dorosłych. Dąż do krótko- i średnioterminowych efektów leczenia. Wartość docelowa sugerowała, że HbA1c wynosi mniej niż 8,0%.
- Słaby: Należy rozważyć wyższe docelowe wartości glikemii o 1,5% w porównaniu z ogólną populacją osób dorosłych. Dąż do ograniczenia powikłań leczenia. Nie należy spodziewać się średnio- i długoterminowych efektów leczenia. Wartość docelowa sugerowała, że HbA1c wynosi mniej niż 8,5%.
Te plany opieki opierają się na zaleceniach Komisji Ekspertów Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines.
Początkowo skontaktujemy się z lekarzami w przychodni, aby zastosować proces świadomej zgody i poprosić lekarza o ewentualnych kwalifikujących się pacjentów. Każdy lekarz podpisze formularz zgody na udział w całym badaniu. Następnie sprawdzimy, czy pacjent się kwalifikuje i zastosujemy świadomą zgodę. Jeżeli którykolwiek z uczestników (lekarz lub pacjent) nie zgodzi się na udział w badaniu, para nie zostanie uwzględniona. Lekarze i pacjenci chcący wycofać zgodę na udział w badaniu mogą to zrobić w dowolnym momencie; w takim przypadku para będzie traktowana jako przegrana w dalszych działaniach.
Zastosowanie Klinicznej Skali Słabości, której szacunkowy czas trwania wynosi 1 minutę, zostanie przeprowadzone niezwłocznie po uzyskaniu świadomej zgody pacjenta. Lekarz będzie opiekował się pacjentem, a podczas rozmowy z lektorem zastosujemy w gabinecie skalę TaGA-10. W tym czasie pacjent zostanie również randomizowany przy pomocy programu RedCap. W przypadku grupy interwencyjnej przekażemy lekarzowi ocenę geriatryczną proponującą docelowe stężenie hemoglobiny glikowanej.
Informacje niewymagające osobistej oceny zostaną pobrane z dokumentacji medycznej lub podczas rozmowy telefonicznej. Adekwatność podejścia terapeutycznego (główny wynik) zostanie zmierzona w ciągu jednego tygodnia na podstawie przeglądu historii konsultacji lub wywiadu z lekarzem.
Druga i trzecia ewaluacja zostanie przeprowadzona drogą kontaktu telefonicznego po 3 i 6 miesiącach od pierwszej wizyty. Podczas tego kontaktu sprawdzana będzie częstość upadków, infekcji, hipoglikemii, hospitalizacji i zgonów. Dane będą przechowywane na komputerze instytucjonalnym na instytucjonalnym Dysku Google oraz będą przetwarzane i analizowane za pomocą programu RedCap. Dane zostaną zanonimizowane na potrzeby analizy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gabriela P Rezende, Physician
- Numer telefonu: 5551989504774
- E-mail: gabrielapetitot@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dimitris V Rados, Professor
- E-mail: drados@hcpa.edu.br
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 91755678
- Rekrutacyjny
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Gabriela P Rezende
- Numer telefonu: 5551989504774
- E-mail: gabrielapetitot@gmail.com
-
Kontakt:
- E-mail: gabrielapetitot@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Gabriela P Rezende, Graduate
-
Główny śledczy:
- Renato GB Mello, Doctor
-
Pod-śledczy:
- Dimitris RV Rados, Doctor
-
Pod-śledczy:
- Paula Garbarski, Undergraduate
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 60 lat lub więcej
- Diagnostyka cukrzycy typu 2 według kryteriów American Diabetes Association
- Pacjenci pozostający pod kontrolą specjalistycznej poradni endokrynologicznej
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody pacjenta lub lekarza na udział w badaniach
- Zaplanuj wypis ambulatoryjny z ambulatorium w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa ta zostanie poddana ocenie geriatrycznej wyłącznie za pomocą narzędzi CFS i TaGA-10.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa ta zostanie poddana ocenie geriatrycznej za pomocą narzędzi CFS i TaGA-10, a badacze przekażą lekarzowi krótką notatkę z proponowaną wartością docelową hemoglobiny glikowanej.
|
Na podstawie oceny geriatrycznej badacze podzielą grupy zaproponowane przez Komitet Ekspertów ds. wytycznych praktyki klinicznej Diabetes Canada na kategorie „funkcjonalnie niezależne”, „funkcjonalnie zależne” i „słabe”.
Badacze przekażą lekarzowi docelowe wartości hemoglobiny glikowanej zaproponowane w wytycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adekwatność recepty na hiperglikemię
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
|
Adekwatność leczenia zostanie rozważona, gdy:
|
do 1 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hipoglikemia (ogólna i ciężka)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy.
|
Hipoglikemię definiuje się jako poziom cukru we krwi poniżej 70 mg/dl, a ciężka hipoglikemia wymaga pomocy drugiej osoby.
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza przekazanego pacjentowi lub członkowi rodziny w trakcie wywiadu telefonicznego miesiąc po drugiej konsultacji (około 6 miesięcy po konsultacji wskaźnikowej).
|
do 6 miesięcy.
|
|
Częstość upadków
Ramy czasowe: do 6 miesięcy.
|
Liczba upadków ogółem oraz liczba upadków wymagających pomocy w nagłych przypadkach.
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza przekazanego pacjentowi lub członkowi rodziny w trakcie wywiadu telefonicznego miesiąc po drugiej konsultacji (około 6 miesięcy po konsultacji wskaźnikowej).
|
do 6 miesięcy.
|
|
Infekcja
Ramy czasowe: do 6 miesięcy.
|
Liczba infekcji wymagających przepisywania antybiotyków.
Jeśli konieczna będzie hospitalizacja, rozważona zostanie ciężka infekcja.
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza przekazanego pacjentowi lub członkowi rodziny w trakcie wywiadu telefonicznego miesiąc po drugiej konsultacji (około 6 miesięcy po konsultacji wskaźnikowej).
|
do 6 miesięcy.
|
|
Hospitalizacja
Ramy czasowe: do 6 miesięcy.
|
Liczba hospitalizacji pacjenta w ogóle oraz z powodu cukrzycy.
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza przekazanego pacjentowi lub członkowi rodziny w trakcie wywiadu telefonicznego miesiąc po drugiej konsultacji (około 6 miesięcy po konsultacji wskaźnikowej).
|
do 6 miesięcy.
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: do 6 miesięcy.
|
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza skierowanego do pacjenta lub członka rodziny w rozmowie telefonicznej miesiąc po drugiej konsultacji (około 6 miesięcy po konsultacji wskaźnikowej).
|
do 6 miesięcy.
|
|
Adekwatność recepty przeciwpłytkowej
Ramy czasowe: do 6 miesięcy.
|
Na podstawie dokumentacji medycznej badacze ocenią, czy przepisane leki przeciwpłytkowe są odpowiednie.
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza przekazanego pacjentowi lub członkowi rodziny w trakcie wywiadu telefonicznego miesiąc po drugiej konsultacji (około 6 miesięcy po konsultacji wskaźnikowej).
|
do 6 miesięcy.
|
|
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: do 6 miesięcy.
|
Na podstawie dokumentacji medycznej badacze skonsultują, czy pacjent ma nowe pomiary hemoglobiny glikowanej i czy są one odpowiednie.
|
do 6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Renato GB Mello, Professor, Federal University of Rio Grande do Sul
- Dyrektor Studium: Dimitris RV Rados, Professor, Federal University of Rio Grande do Sul
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Cho NH, Shaw JE, Karuranga S, Huang Y, da Rocha Fernandes JD, Ohlrogge AW, Malanda B. IDF Diabetes Atlas: Global estimates of diabetes prevalence for 2017 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Apr;138:271-281. doi: 10.1016/j.diabres.2018.02.023. Epub 2018 Feb 26.
- Hubbard RE, Andrew MK, Fallah N, Rockwood K. Comparison of the prognostic importance of diagnosed diabetes, co-morbidity and frailty in older people. Diabet Med. 2010 May;27(5):603-6. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.02977.x.
- Sesti G, Antonelli Incalzi R, Bonora E, Consoli A, Giaccari A, Maggi S, Paolisso G, Purrello F, Vendemiale G, Ferrara N. Management of diabetes in older adults. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Mar;28(3):206-218. doi: 10.1016/j.numecd.2017.11.007. Epub 2017 Dec 7.
- Strain WD, Hope SV, Green A, Kar P, Valabhji J, Sinclair AJ. Type 2 diabetes mellitus in older people: a brief statement of key principles of modern day management including the assessment of frailty. A national collaborative stakeholder initiative. Diabet Med. 2018 Jul;35(7):838-845. doi: 10.1111/dme.13644. Epub 2018 May 6.
- Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Meneilly GS, Knip A, Miller DB, Sherifali D, Tessier D, Zahedi A. Diabetes in Older People. Can J Diabetes. 2018 Apr;42 Suppl 1:S283-S295. doi: 10.1016/j.jcjd.2017.10.021. No abstract available.
- MacKenzie HT, Tugwell B, Rockwood K, Theou O. Frailty and Diabetes in Older Hospitalized Adults: The Case for Routine Frailty Assessment. Can J Diabetes. 2020 Apr;44(3):241-245.e1. doi: 10.1016/j.jcjd.2019.07.001. Epub 2019 Jul 6.
- Aliberti MJR, Covinsky KE, Apolinario D, Lee SJ, Fortes-Filho SQ, Melo JA, Viana SSC, Suemoto CK, Jacob-Filho W. A 10-min Targeted Geriatric Assessment Predicts Mortality in Fast-Paced Acute Care Settings: A Prospective Cohort Study. J Nutr Health Aging. 2019;23(3):286-290. doi: 10.1007/s12603-018-1152-z.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Procesy patologiczne
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Słabość
- Cukrzyca typu 2
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Chryzarobina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-0456
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .