Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ oceny geriatrycznej na plan leczenia starszych pacjentów z T2DM

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Wpływ oceny geriatrycznej na plan leczenia starszych pacjentów z cukrzycą typu 2: randomizowane badanie kliniczne.

Wstęp: Wraz ze starzeniem się światowej populacji i rosnącą wraz z wiekiem częstością występowania cukrzycy typu 2 (T2DM), liczba osób starszych cierpiących na cukrzycę znacznie rośnie. Wiadomo, że niekontrolowana T2DM negatywnie wpływa na różne skutki zdrowotne, w tym na skutki geriatryczne, takie jak sarkopenia, osłabienie, bezruch, nietrzymanie moczu i infekcje. W aktualnej literaturze medycznej nie ustalono odpowiednich docelowych wartości glikemii dla różnych profili osób starszych. Chociaż wytyczne podkreślają potrzebę indywidualizowania celów terapeutycznych, nie ma zwięzłego narzędzia pozwalającego określić, które osoby skorzystają z każdego podejścia terapeutycznego. Dane sugerują, że kruchość jest najlepszym czynnikiem prognostycznym negatywnych wyników u pacjentów w podeszłym wieku cierpiących na T2DM. Kliniczna Skala Słabości (CFS) i 10-minutowa Ukierunkowana Ocena Geriatryczna (TaGA-10) to sprawdzone narzędzia służące prognozowaniu rokowania u pacjentów w podeszłym wieku i identyfikacji słabych osób w podeszłym wieku.

Metody: Randomizowane badanie kontrolowane. Uwzględnione zostaną osoby w podeszłym wieku, u których w przychodni trzeciego stopnia zdiagnozowano T2DM. Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani ocenie geriatrycznej przy użyciu CFS, TaGA-10 i wskaźnika chorób współistniejących Charlsona. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup objętych zwykłą opieką i grup interwencyjnych, a interwencja będzie polegać na przedstawieniu zespołowi opiekuńczemu oceny geriatrycznej w celu wsparcia jego decyzji. Adekwatność podejścia terapeutycznego zostanie zmierzona w ciągu jednego tygodnia na podstawie przeglądu historii konsultacji lub wywiadu z lekarzem. Wpływ kliniczny na częstość hipoglikemii, upadków, infekcji, hospitalizacji i śmiertelności będzie oceniany w wywiadach telefonicznych po 3 i 6 miesiącach.

Dyskusja: Aktualne wytyczne zalecają uwzględnianie wieku, chorób współistniejących, stanu poznawczego i funkcjonalnego w celu indywidualizacji celów terapeutycznych u starszych pacjentów z T2DM; jednakże możliwe jest, że same te zmienne mogą nie wystarczyć do odpowiedniego sklasyfikowania wszystkich osób starszych pod względem ich złożoności. Niezbędne jest narzędzie o takiej mocy i łatwe w zastosowaniu w praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci włączeni do badania (zarówno grupa interwencyjna, jak i kontrolna, w sumie N=220 uczestników) zostaną poddani ocenie geriatrycznej przy użyciu narzędzi CFS i TaGA-10. Stosując CFS, będziemy klasyfikować pacjentów z wynikami od 1 do 3 jako „funkcjonalnie niezależni”, od 4 do 5 jako „funkcjonalnie zależni”, a wyniki od 6 do 9 jako „słabi”. Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej będą objęci standardowym leczeniem, bez żadnych dodatkowych procedur.

W przypadku grupy interwencyjnej, przed podjęciem decyzji w trakcie dyskusji przypadku, przekażemy lekarzowi dokument zawierający krótką ocenę geriatryczną, proponującą następujący plan opieki:

  • Funkcjonalnie niezależne: docelowe wartości glikemii powinny być takie same jak dla populacji ogólnej, bez względu na wiek. Rozważ poszukiwanie długotrwałych efektów leczenia. Wartość docelowa sugerowała HbA1c na poziomie około 7,0%.
  • Zależne funkcjonalnie: Należy rozważyć wyższe docelowe wartości glikemii o 0,5% w porównaniu z ogólną populacją dorosłych. Dąż do krótko- i średnioterminowych efektów leczenia. Wartość docelowa sugerowała, że ​​HbA1c wynosi mniej niż 8,0%.
  • Słaby: Należy rozważyć wyższe docelowe wartości glikemii o 1,5% w porównaniu z ogólną populacją osób dorosłych. Dąż do ograniczenia powikłań leczenia. Nie należy spodziewać się średnio- i długoterminowych efektów leczenia. Wartość docelowa sugerowała, że ​​HbA1c wynosi mniej niż 8,5%.

Te plany opieki opierają się na zaleceniach Komisji Ekspertów Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines.

Początkowo skontaktujemy się z lekarzami w przychodni, aby zastosować proces świadomej zgody i poprosić lekarza o ewentualnych kwalifikujących się pacjentów. Każdy lekarz podpisze formularz zgody na udział w całym badaniu. Następnie sprawdzimy, czy pacjent się kwalifikuje i zastosujemy świadomą zgodę. Jeżeli którykolwiek z uczestników (lekarz lub pacjent) nie zgodzi się na udział w badaniu, para nie zostanie uwzględniona. Lekarze i pacjenci chcący wycofać zgodę na udział w badaniu mogą to zrobić w dowolnym momencie; w takim przypadku para będzie traktowana jako przegrana w dalszych działaniach.

Zastosowanie Klinicznej Skali Słabości, której szacunkowy czas trwania wynosi 1 minutę, zostanie przeprowadzone niezwłocznie po uzyskaniu świadomej zgody pacjenta. Lekarz będzie opiekował się pacjentem, a podczas rozmowy z lektorem zastosujemy w gabinecie skalę TaGA-10. W tym czasie pacjent zostanie również randomizowany przy pomocy programu RedCap. W przypadku grupy interwencyjnej przekażemy lekarzowi ocenę geriatryczną proponującą docelowe stężenie hemoglobiny glikowanej.

Informacje niewymagające osobistej oceny zostaną pobrane z dokumentacji medycznej lub podczas rozmowy telefonicznej. Adekwatność podejścia terapeutycznego (główny wynik) zostanie zmierzona w ciągu jednego tygodnia na podstawie przeglądu historii konsultacji lub wywiadu z lekarzem.

Druga i trzecia ewaluacja zostanie przeprowadzona drogą kontaktu telefonicznego po 3 i 6 miesiącach od pierwszej wizyty. Podczas tego kontaktu sprawdzana będzie częstość upadków, infekcji, hipoglikemii, hospitalizacji i zgonów. Dane będą przechowywane na komputerze instytucjonalnym na instytucjonalnym Dysku Google oraz będą przetwarzane i analizowane za pomocą programu RedCap. Dane zostaną zanonimizowane na potrzeby analizy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 91755678
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Gabriela P Rezende, Graduate
        • Główny śledczy:
          • Renato GB Mello, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Dimitris RV Rados, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Paula Garbarski, Undergraduate

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 60 lat lub więcej
  • Diagnostyka cukrzycy typu 2 według kryteriów American Diabetes Association
  • Pacjenci pozostający pod kontrolą specjalistycznej poradni endokrynologicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgody pacjenta lub lekarza na udział w badaniach
  • Zaplanuj wypis ambulatoryjny z ambulatorium w ciągu najbliższych 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Grupa ta zostanie poddana ocenie geriatrycznej wyłącznie za pomocą narzędzi CFS i TaGA-10.
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa ta zostanie poddana ocenie geriatrycznej za pomocą narzędzi CFS i TaGA-10, a badacze przekażą lekarzowi krótką notatkę z proponowaną wartością docelową hemoglobiny glikowanej.
Na podstawie oceny geriatrycznej badacze podzielą grupy zaproponowane przez Komitet Ekspertów ds. wytycznych praktyki klinicznej Diabetes Canada na kategorie „funkcjonalnie niezależne”, „funkcjonalnie zależne” i „słabe”. Badacze przekażą lekarzowi docelowe wartości hemoglobiny glikowanej zaproponowane w wytycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adekwatność recepty na hiperglikemię
Ramy czasowe: do 1 tygodnia

Adekwatność leczenia zostanie rozważona, gdy:

  • Leczenie intensyfikuje się, jeśli wartość HbA1C u pacjenta jest wyższa o co najmniej 0,5% od docelowej glikemii zaproponowanej w ocenie geriatrycznej.
  • Leczenie ulega deintensyfikacji, jeśli wartość HbA1C pacjenta jest niższa o co najmniej 0,5% od docelowej glikemii zaproponowanej w ocenie geriatrycznej.
  • Leczenie kontynuuje się, jeżeli wartość HbA1C pacjenta mieści się w granicach 0,5% powyżej lub poniżej docelowej glikemii zaproponowanej w ocenie geriatrycznej.
do 1 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hipoglikemia (ogólna i ciężka)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy.
Hipoglikemię definiuje się jako poziom cukru we krwi poniżej 70 mg/dl, a ciężka hipoglikemia wymaga pomocy drugiej osoby. Wynik ten zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza przekazanego pacjentowi lub członkowi rodziny w trakcie wywiadu telefonicznego miesiąc po drugiej konsultacji (około 6 miesięcy po konsultacji wskaźnikowej).
do 6 miesięcy.
Częstość upadków
Ramy czasowe: do 6 miesięcy.
Liczba upadków ogółem oraz liczba upadków wymagających pomocy w nagłych przypadkach. Wynik ten zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza przekazanego pacjentowi lub członkowi rodziny w trakcie wywiadu telefonicznego miesiąc po drugiej konsultacji (około 6 miesięcy po konsultacji wskaźnikowej).
do 6 miesięcy.
Infekcja
Ramy czasowe: do 6 miesięcy.
Liczba infekcji wymagających przepisywania antybiotyków. Jeśli konieczna będzie hospitalizacja, rozważona zostanie ciężka infekcja. Wynik ten zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza przekazanego pacjentowi lub członkowi rodziny w trakcie wywiadu telefonicznego miesiąc po drugiej konsultacji (około 6 miesięcy po konsultacji wskaźnikowej).
do 6 miesięcy.
Hospitalizacja
Ramy czasowe: do 6 miesięcy.
Liczba hospitalizacji pacjenta w ogóle oraz z powodu cukrzycy. Wynik ten zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza przekazanego pacjentowi lub członkowi rodziny w trakcie wywiadu telefonicznego miesiąc po drugiej konsultacji (około 6 miesięcy po konsultacji wskaźnikowej).
do 6 miesięcy.
Śmierć
Ramy czasowe: do 6 miesięcy.
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza skierowanego do pacjenta lub członka rodziny w rozmowie telefonicznej miesiąc po drugiej konsultacji (około 6 miesięcy po konsultacji wskaźnikowej).
do 6 miesięcy.
Adekwatność recepty przeciwpłytkowej
Ramy czasowe: do 6 miesięcy.
Na podstawie dokumentacji medycznej badacze ocenią, czy przepisane leki przeciwpłytkowe są odpowiednie. Wynik ten zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza przekazanego pacjentowi lub członkowi rodziny w trakcie wywiadu telefonicznego miesiąc po drugiej konsultacji (około 6 miesięcy po konsultacji wskaźnikowej).
do 6 miesięcy.
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: do 6 miesięcy.
Na podstawie dokumentacji medycznej badacze skonsultują, czy pacjent ma nowe pomiary hemoglobiny glikowanej i czy są one odpowiednie.
do 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Renato GB Mello, Professor, Federal University of Rio Grande do Sul
  • Dyrektor Studium: Dimitris RV Rados, Professor, Federal University of Rio Grande do Sul

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj