Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av geriatrisk vurdering på behandlingsplanen for eldre pasienter med T2DM

25. juni 2024 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effekten av geriatrisk vurdering på behandlingsplanen for eldre pasienter med type 2 diabetes mellitus: en randomisert klinisk studie.

Innledning: Med aldring av verdensbefolkningen og den økende forekomsten av type 2 diabetes mellitus (T2DM) med alderen, har antallet eldre individer som lever med diabetes økt betraktelig. Det er kjent at ukontrollert T2DM negativt påvirker ulike helseutfall, inkludert geriatriske utfall som sarkopeni, skrøpelighet, immobilitet, inkontinens og infeksjoner. Nåværende medisinsk litteratur klarer ikke å etablere passende glykemiske mål for ulike eldre profiler. Selv om retningslinjer understreker behovet for å individualisere mål, er det ikke noe kortfattet verktøy for å identifisere hvilke individer som drar nytte av hver terapeutisk tilnærming. Data tyder på at skrøpelighet er den beste prediktoren for negative utfall hos eldre pasienter som lever med T2DM. Clinical Frailty Scale (CFS) og 10-minutters målrettet geriatrisk vurdering (TaGA-10) er validerte verktøy for prognose hos eldre pasienter og for å identifisere skrøpelige eldre individer.

Metoder: Randomisert kontrollert studie. Eldre personer diagnostisert med T2DM ved poliklinikk for tertiær vil bli inkludert. Alle påmeldte pasienter vil gjennomgå geriatrisk vurdering ved bruk av CFS, TaGA-10 og Charlson Comorbidity Index. Pasienter vil bli randomisert til vanlige omsorgs- og intervensjonsgrupper, og intervensjonen innebærer å gi den geriatriske vurderingen til omsorgsteamet for å støtte deres beslutninger. Tilstrekkeligheten av den terapeutiske tilnærmingen vil bli målt i løpet av en uke ved å gå gjennom konsultasjonsjournalen eller intervjue legen. Den kliniske innvirkningen på frekvensen av hypoglykemi, fall, infeksjoner, sykehusinnleggelser og dødelighet vil bli evaluert etter 3 og 6 måneder ved telefonintervjuer.

Diskusjon: Gjeldende retningslinjer anbefaler bruk av alder, komorbiditeter, kognitiv og funksjonell status for å individualisere terapeutiske mål hos eldre pasienter med T2DM; Det er imidlertid mulig at disse variablene alene ikke er tilstrekkelige til å klassifisere alle eldre individer i deres kompleksitet tilstrekkelig. Et verktøy med slik kraft og lett å bruke i klinisk praksis er nødvendig.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter som er inkludert i forskningen (både intervensjons- og kontrollgrupper, totalt en prøvestørrelse på N=220 deltakere) vil gjennomgå geriatrisk vurdering ved å bruke CFS- og TaGA-10-verktøyene. Ved å bruke CFS vil vi klassifisere pasienter med skårer på 1 til 3 som "funksjonelt uavhengige", 4 til 5 som "funksjonelt avhengige" og skårer 6 til 9 som "skjøre". Pasienter som er allokert til kontrollgruppen vil få vanlig behandling uten ytterligere prosedyrer.

For intervensjonsgruppen, før vi tar beslutninger i saksdiskusjonen, vil vi gi legen et dokument som inneholder den korte geriatriske vurderingen som foreslår en omsorgsplan som følger:

  • Funksjonelt uavhengig: Glykemiske mål bør være lik den generelle befolkningen, se bort fra alder. Vurder å søke langsiktige behandlingseffekter. Mål foreslått HbA1c rundt 7,0 %.
  • Funksjonsavhengig: Vurder høyere glykemiske mål med 0,5 % sammenlignet med den generelle voksne befolkningen. Sikt mot behandlingseffekter på kort og mellomlang sikt. Mål foreslått HbA1c mindre enn 8,0 %.
  • Skrøpelig: Vurder høyere glykemiske mål med 1,5 % sammenlignet med den generelle voksne befolkningen. Mål å redusere behandlingskomplikasjoner. Forvent ikke behandlingseffekter på mellomlang og lang sikt. Mål foreslått HbA1c mindre enn 8,5 %.

Disse pleieplanene er basert på anbefalinger fra Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Expert Committee.

Vi vil i første omgang henvende oss til legene ved poliklinikken for å anvende prosessen med informert samtykke og be om mulige kvalifiserte pasienter fra legen. Hver lege vil signere et samtykkeskjema for å delta i hele studien. Etterpå vil vi sjekke pasientens kvalifisering og bruke det informerte samtykket. Hvis noen av deltakerne (lege eller pasient) er uenige i å delta i forskningen, vil ikke paret bli inkludert. Leger og pasienter som ønsker å trekke tilbake samtykke til å delta i forskningen kan gjøre det når som helst; i dette tilfellet vil paret bli behandlet som tapt ved oppfølging.

Påføringen av Clinical Frailty Scale, med en estimert varighet på 1 minutt, vil bli utført umiddelbart etter innhentet informert samtykke fra pasienten. Legen vil ivareta pasienten, og under diskusjonen med preseptoren vil vi bruke TaGA-10-skalaen på kontoret. På dette tidspunktet vil pasienten også bli randomisert ved hjelp av RedCap-programmet. For intervensjonsgruppen vil vi gi legen en geriatrisk vurdering som foreslår et glykert hemoglobinmål.

Informasjon som ikke krever personlig vurdering vil bli samlet inn fra medisinske journaler eller under et telefonintervju. Tilstrekkeligheten av den terapeutiske tilnærmingen (hovedresultatet) vil bli målt i løpet av en uke ved å gå gjennom konsultasjonsjournalen eller intervjue legen.

Den andre og tredje evalueringen vil bli gjennomført ved telefonkontakt 3 og 6 måneder etter første besøk. Under denne kontakten vil forekomsten av fall, infeksjoner, hypoglykemi, sykehusinnleggelser og dødsfall bli spurt. Dataene vil bli lagret ved hjelp av institusjonsdatamaskinen i den institusjonelle Google Drive og vil bli behandlet og analysert ved hjelp av RedCap-programmet. Dataene vil bli anonymisert for analysen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 91755678
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Gabriela P Rezende, Graduate
        • Hovedetterforsker:
          • Renato GB Mello, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Dimitris RV Rados, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Paula Garbarski, Undergraduate

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 60 år eller eldre
  • Diagnostikk av type 2 diabetes mellitus i henhold til American Diabetes Association kriterier
  • Pasienter under oppfølging i spesialisert endokrinologisk poliklinikk

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende samtykke til forskningsdeltakelse fra pasient eller lege
  • Planlegg for poliklinisk utskrivning fra ambulatoriet innen de neste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Denne gruppen vil bare bli sendt til geriatrisk vurdering gjennom CFS og TaGA-10-verktøy.
Eksperimentell: Innblanding
Denne gruppen vil bli underkastet geriatrisk vurdering gjennom CFS og TaGA-10-verktøy, og etterforskerne vil gi legen det foreslåtte målet for glykert hemoglobin.
Gjennom den geriatriske vurderingen vil etterforskerne kategorisere gruppene foreslått av Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Expert Committees retningslinjer i "funksjonelt uavhengig", "funksjonelt avhengig" og "skjør". Etterforskerne vil gi legen det glykerte hemoglobinmålet som er foreslått i retningslinjen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrekkelighet av resept på hyperglykemi
Tidsramme: opptil 1 uke

Behandlingens tilstrekkelighet vil bli vurdert når:

  • Behandlingen intensiveres dersom pasientens HbA1C er høyere med minst 0,5 % enn det glykemiske målet foreslått i den geriatriske vurderingen.
  • Behandlingen de-intensiveres dersom pasientens HbA1C er lavere med minst 0,5 % enn det glykemiske målet foreslått i den geriatriske vurderingen.
  • Behandlingen opprettholdes hvis pasientens HbA1C er innenfor 0,5 % over eller under det glykemiske målet foreslått av den geriatriske vurderingen.
opptil 1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykemi (generell og alvorlig)
Tidsramme: opptil 6 måneder.
Hypoglykemi er definert av blodsukkernivåer under 70 mg/dl og alvorlig hypoglykemi krever assistanse fra en annen person. Dette utfallet vil bli vurdert gjennom et spørreskjema gitt til pasienten eller familiemedlemmet i et telefonintervju en måned etter den andre konsultasjonen (ca. 6 måneder etter indekskonsultasjonen).
opptil 6 måneder.
Forekomst av fall
Tidsramme: opptil 6 måneder.
Antall fall generelt og antall fall som krever akutthjelp. Dette utfallet vil bli vurdert gjennom et spørreskjema gitt til pasienten eller familiemedlemmet i et telefonintervju en måned etter den andre konsultasjonen (ca. 6 måneder etter indekskonsultasjonen).
opptil 6 måneder.
Infeksjon
Tidsramme: opptil 6 måneder.
Antall infeksjoner som krever resept på antibiotika. Alvorlig infeksjon vil bli vurdert når sykehusinnleggelse er nødvendig. Dette utfallet vil bli vurdert gjennom et spørreskjema gitt til pasienten eller familiemedlemmet i et telefonintervju en måned etter den andre konsultasjonen (ca. 6 måneder etter indekskonsultasjonen).
opptil 6 måneder.
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: opptil 6 måneder.
Antall ganger pasienten trengte sykehusinnleggelse generelt og på grunn av diabetes. Dette utfallet vil bli vurdert gjennom et spørreskjema gitt til pasienten eller familiemedlemmet i et telefonintervju en måned etter den andre konsultasjonen (ca. 6 måneder etter indekskonsultasjonen).
opptil 6 måneder.
Død
Tidsramme: opptil 6 måneder.
Dette utfallet vil bli vurdert gjennom et spørreskjema til pasienten eller familiemedlemmet i et telefonintervju en måned etter den andre konsultasjonen (ca. 6 måneder etter indekskonsultasjonen).
opptil 6 måneder.
Tilstrekkelighet av platehemmende resept
Tidsramme: opptil 6 måneder.
Basert på medisinske journaler vil etterforskerne måle tilstrekkeligheten av reseptbelagte antiplate. Dette utfallet vil bli vurdert gjennom et spørreskjema gitt til pasienten eller familiemedlemmet i et telefonintervju en måned etter den andre konsultasjonen (ca. 6 måneder etter indekskonsultasjonen).
opptil 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Renato GB Mello, Professor, Federal University of Rio Grande do Sul
  • Studieleder: Dimitris RV Rados, Professor, Federal University of Rio Grande do Sul

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrøpelig eldre syndrom

3
Abonnere