- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06469437
Effekten av geriatrisk vurdering på behandlingsplanen for eldre pasienter med T2DM
Effekten av geriatrisk vurdering på behandlingsplanen for eldre pasienter med type 2 diabetes mellitus: en randomisert klinisk studie.
Innledning: Med aldring av verdensbefolkningen og den økende forekomsten av type 2 diabetes mellitus (T2DM) med alderen, har antallet eldre individer som lever med diabetes økt betraktelig. Det er kjent at ukontrollert T2DM negativt påvirker ulike helseutfall, inkludert geriatriske utfall som sarkopeni, skrøpelighet, immobilitet, inkontinens og infeksjoner. Nåværende medisinsk litteratur klarer ikke å etablere passende glykemiske mål for ulike eldre profiler. Selv om retningslinjer understreker behovet for å individualisere mål, er det ikke noe kortfattet verktøy for å identifisere hvilke individer som drar nytte av hver terapeutisk tilnærming. Data tyder på at skrøpelighet er den beste prediktoren for negative utfall hos eldre pasienter som lever med T2DM. Clinical Frailty Scale (CFS) og 10-minutters målrettet geriatrisk vurdering (TaGA-10) er validerte verktøy for prognose hos eldre pasienter og for å identifisere skrøpelige eldre individer.
Metoder: Randomisert kontrollert studie. Eldre personer diagnostisert med T2DM ved poliklinikk for tertiær vil bli inkludert. Alle påmeldte pasienter vil gjennomgå geriatrisk vurdering ved bruk av CFS, TaGA-10 og Charlson Comorbidity Index. Pasienter vil bli randomisert til vanlige omsorgs- og intervensjonsgrupper, og intervensjonen innebærer å gi den geriatriske vurderingen til omsorgsteamet for å støtte deres beslutninger. Tilstrekkeligheten av den terapeutiske tilnærmingen vil bli målt i løpet av en uke ved å gå gjennom konsultasjonsjournalen eller intervjue legen. Den kliniske innvirkningen på frekvensen av hypoglykemi, fall, infeksjoner, sykehusinnleggelser og dødelighet vil bli evaluert etter 3 og 6 måneder ved telefonintervjuer.
Diskusjon: Gjeldende retningslinjer anbefaler bruk av alder, komorbiditeter, kognitiv og funksjonell status for å individualisere terapeutiske mål hos eldre pasienter med T2DM; Det er imidlertid mulig at disse variablene alene ikke er tilstrekkelige til å klassifisere alle eldre individer i deres kompleksitet tilstrekkelig. Et verktøy med slik kraft og lett å bruke i klinisk praksis er nødvendig.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter som er inkludert i forskningen (både intervensjons- og kontrollgrupper, totalt en prøvestørrelse på N=220 deltakere) vil gjennomgå geriatrisk vurdering ved å bruke CFS- og TaGA-10-verktøyene. Ved å bruke CFS vil vi klassifisere pasienter med skårer på 1 til 3 som "funksjonelt uavhengige", 4 til 5 som "funksjonelt avhengige" og skårer 6 til 9 som "skjøre". Pasienter som er allokert til kontrollgruppen vil få vanlig behandling uten ytterligere prosedyrer.
For intervensjonsgruppen, før vi tar beslutninger i saksdiskusjonen, vil vi gi legen et dokument som inneholder den korte geriatriske vurderingen som foreslår en omsorgsplan som følger:
- Funksjonelt uavhengig: Glykemiske mål bør være lik den generelle befolkningen, se bort fra alder. Vurder å søke langsiktige behandlingseffekter. Mål foreslått HbA1c rundt 7,0 %.
- Funksjonsavhengig: Vurder høyere glykemiske mål med 0,5 % sammenlignet med den generelle voksne befolkningen. Sikt mot behandlingseffekter på kort og mellomlang sikt. Mål foreslått HbA1c mindre enn 8,0 %.
- Skrøpelig: Vurder høyere glykemiske mål med 1,5 % sammenlignet med den generelle voksne befolkningen. Mål å redusere behandlingskomplikasjoner. Forvent ikke behandlingseffekter på mellomlang og lang sikt. Mål foreslått HbA1c mindre enn 8,5 %.
Disse pleieplanene er basert på anbefalinger fra Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Expert Committee.
Vi vil i første omgang henvende oss til legene ved poliklinikken for å anvende prosessen med informert samtykke og be om mulige kvalifiserte pasienter fra legen. Hver lege vil signere et samtykkeskjema for å delta i hele studien. Etterpå vil vi sjekke pasientens kvalifisering og bruke det informerte samtykket. Hvis noen av deltakerne (lege eller pasient) er uenige i å delta i forskningen, vil ikke paret bli inkludert. Leger og pasienter som ønsker å trekke tilbake samtykke til å delta i forskningen kan gjøre det når som helst; i dette tilfellet vil paret bli behandlet som tapt ved oppfølging.
Påføringen av Clinical Frailty Scale, med en estimert varighet på 1 minutt, vil bli utført umiddelbart etter innhentet informert samtykke fra pasienten. Legen vil ivareta pasienten, og under diskusjonen med preseptoren vil vi bruke TaGA-10-skalaen på kontoret. På dette tidspunktet vil pasienten også bli randomisert ved hjelp av RedCap-programmet. For intervensjonsgruppen vil vi gi legen en geriatrisk vurdering som foreslår et glykert hemoglobinmål.
Informasjon som ikke krever personlig vurdering vil bli samlet inn fra medisinske journaler eller under et telefonintervju. Tilstrekkeligheten av den terapeutiske tilnærmingen (hovedresultatet) vil bli målt i løpet av en uke ved å gå gjennom konsultasjonsjournalen eller intervjue legen.
Den andre og tredje evalueringen vil bli gjennomført ved telefonkontakt 3 og 6 måneder etter første besøk. Under denne kontakten vil forekomsten av fall, infeksjoner, hypoglykemi, sykehusinnleggelser og dødsfall bli spurt. Dataene vil bli lagret ved hjelp av institusjonsdatamaskinen i den institusjonelle Google Drive og vil bli behandlet og analysert ved hjelp av RedCap-programmet. Dataene vil bli anonymisert for analysen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gabriela P Rezende, Physician
- Telefonnummer: 5551989504774
- E-post: gabrielapetitot@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dimitris V Rados, Professor
- E-post: drados@hcpa.edu.br
Studiesteder
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 91755678
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Ta kontakt med:
- Gabriela P Rezende
- Telefonnummer: 5551989504774
- E-post: gabrielapetitot@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- E-post: gabrielapetitot@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Gabriela P Rezende, Graduate
-
Hovedetterforsker:
- Renato GB Mello, Doctor
-
Underetterforsker:
- Dimitris RV Rados, Doctor
-
Underetterforsker:
- Paula Garbarski, Undergraduate
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 60 år eller eldre
- Diagnostikk av type 2 diabetes mellitus i henhold til American Diabetes Association kriterier
- Pasienter under oppfølging i spesialisert endokrinologisk poliklinikk
Ekskluderingskriterier:
- Manglende samtykke til forskningsdeltakelse fra pasient eller lege
- Planlegg for poliklinisk utskrivning fra ambulatoriet innen de neste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontroll
Denne gruppen vil bare bli sendt til geriatrisk vurdering gjennom CFS og TaGA-10-verktøy.
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Denne gruppen vil bli underkastet geriatrisk vurdering gjennom CFS og TaGA-10-verktøy, og etterforskerne vil gi legen det foreslåtte målet for glykert hemoglobin.
|
Gjennom den geriatriske vurderingen vil etterforskerne kategorisere gruppene foreslått av Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Expert Committees retningslinjer i "funksjonelt uavhengig", "funksjonelt avhengig" og "skjør".
Etterforskerne vil gi legen det glykerte hemoglobinmålet som er foreslått i retningslinjen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstrekkelighet av resept på hyperglykemi
Tidsramme: opptil 1 uke
|
Behandlingens tilstrekkelighet vil bli vurdert når:
|
opptil 1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hypoglykemi (generell og alvorlig)
Tidsramme: opptil 6 måneder.
|
Hypoglykemi er definert av blodsukkernivåer under 70 mg/dl og alvorlig hypoglykemi krever assistanse fra en annen person.
Dette utfallet vil bli vurdert gjennom et spørreskjema gitt til pasienten eller familiemedlemmet i et telefonintervju en måned etter den andre konsultasjonen (ca. 6 måneder etter indekskonsultasjonen).
|
opptil 6 måneder.
|
Forekomst av fall
Tidsramme: opptil 6 måneder.
|
Antall fall generelt og antall fall som krever akutthjelp.
Dette utfallet vil bli vurdert gjennom et spørreskjema gitt til pasienten eller familiemedlemmet i et telefonintervju en måned etter den andre konsultasjonen (ca. 6 måneder etter indekskonsultasjonen).
|
opptil 6 måneder.
|
Infeksjon
Tidsramme: opptil 6 måneder.
|
Antall infeksjoner som krever resept på antibiotika.
Alvorlig infeksjon vil bli vurdert når sykehusinnleggelse er nødvendig.
Dette utfallet vil bli vurdert gjennom et spørreskjema gitt til pasienten eller familiemedlemmet i et telefonintervju en måned etter den andre konsultasjonen (ca. 6 måneder etter indekskonsultasjonen).
|
opptil 6 måneder.
|
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: opptil 6 måneder.
|
Antall ganger pasienten trengte sykehusinnleggelse generelt og på grunn av diabetes.
Dette utfallet vil bli vurdert gjennom et spørreskjema gitt til pasienten eller familiemedlemmet i et telefonintervju en måned etter den andre konsultasjonen (ca. 6 måneder etter indekskonsultasjonen).
|
opptil 6 måneder.
|
Død
Tidsramme: opptil 6 måneder.
|
Dette utfallet vil bli vurdert gjennom et spørreskjema til pasienten eller familiemedlemmet i et telefonintervju en måned etter den andre konsultasjonen (ca. 6 måneder etter indekskonsultasjonen).
|
opptil 6 måneder.
|
Tilstrekkelighet av platehemmende resept
Tidsramme: opptil 6 måneder.
|
Basert på medisinske journaler vil etterforskerne måle tilstrekkeligheten av reseptbelagte antiplate.
Dette utfallet vil bli vurdert gjennom et spørreskjema gitt til pasienten eller familiemedlemmet i et telefonintervju en måned etter den andre konsultasjonen (ca. 6 måneder etter indekskonsultasjonen).
|
opptil 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Renato GB Mello, Professor, Federal University of Rio Grande do Sul
- Studieleder: Dimitris RV Rados, Professor, Federal University of Rio Grande do Sul
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Cho NH, Shaw JE, Karuranga S, Huang Y, da Rocha Fernandes JD, Ohlrogge AW, Malanda B. IDF Diabetes Atlas: Global estimates of diabetes prevalence for 2017 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Apr;138:271-281. doi: 10.1016/j.diabres.2018.02.023. Epub 2018 Feb 26.
- Hubbard RE, Andrew MK, Fallah N, Rockwood K. Comparison of the prognostic importance of diagnosed diabetes, co-morbidity and frailty in older people. Diabet Med. 2010 May;27(5):603-6. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.02977.x.
- Sesti G, Antonelli Incalzi R, Bonora E, Consoli A, Giaccari A, Maggi S, Paolisso G, Purrello F, Vendemiale G, Ferrara N. Management of diabetes in older adults. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Mar;28(3):206-218. doi: 10.1016/j.numecd.2017.11.007. Epub 2017 Dec 7.
- Strain WD, Hope SV, Green A, Kar P, Valabhji J, Sinclair AJ. Type 2 diabetes mellitus in older people: a brief statement of key principles of modern day management including the assessment of frailty. A national collaborative stakeholder initiative. Diabet Med. 2018 Jul;35(7):838-845. doi: 10.1111/dme.13644. Epub 2018 May 6.
- Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Meneilly GS, Knip A, Miller DB, Sherifali D, Tessier D, Zahedi A. Diabetes in Older People. Can J Diabetes. 2018 Apr;42 Suppl 1:S283-S295. doi: 10.1016/j.jcjd.2017.10.021. No abstract available.
- MacKenzie HT, Tugwell B, Rockwood K, Theou O. Frailty and Diabetes in Older Hospitalized Adults: The Case for Routine Frailty Assessment. Can J Diabetes. 2020 Apr;44(3):241-245.e1. doi: 10.1016/j.jcjd.2019.07.001. Epub 2019 Jul 6.
- Aliberti MJR, Covinsky KE, Apolinario D, Lee SJ, Fortes-Filho SQ, Melo JA, Viana SSC, Suemoto CK, Jacob-Filho W. A 10-min Targeted Geriatric Assessment Predicts Mortality in Fast-Paced Acute Care Settings: A Prospective Cohort Study. J Nutr Health Aging. 2019;23(3):286-290. doi: 10.1007/s12603-018-1152-z.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Skrøpelighet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Krysarobin
Andre studie-ID-numre
- 2023-0456
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skrøpelig eldre syndrom
-
National Medical Research Council (NMRC), SingaporeAlexandra Hospital; St Luke's Hospital, Singapore; National University of...Fullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromSingapore
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbakefallende og refraktær POMES-syndromKina