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O impacto da avaliação geriátrica no plano de tratamento de pacientes idosos com DM2

27 de maio de 2026 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

O impacto da avaliação geriátrica no plano de tratamento de pacientes idosos com diabetes mellitus tipo 2: um ensaio clínico randomizado.

Introdução: Com o envelhecimento da população mundial e o aumento da incidência de diabetes mellitus tipo 2 (DM2) com a idade, o número de idosos que vivem com diabetes tem aumentado consideravelmente. Sabe-se que o DM2 não controlado impacta negativamente vários resultados de saúde, incluindo resultados geriátricos, como sarcopenia, fragilidade, imobilidade, incontinência e infecções. A literatura médica atual não consegue estabelecer metas glicêmicas adequadas para diferentes perfis de idosos. Embora as diretrizes enfatizem a necessidade de individualizar os alvos, não existe uma ferramenta concisa para identificar quais indivíduos se beneficiam de cada abordagem terapêutica. Os dados sugerem que a fragilidade é o melhor preditor de resultados negativos em pacientes idosos que vivem com DM2. A Escala Clínica de Fragilidade (CFS) e a Avaliação Geriátrica Direcionada de 10 minutos (TaGA-10) são ferramentas validadas para prognóstico em pacientes idosos e para identificação de idosos frágeis.

Métodos: Ensaio controlado randomizado. Serão incluídos idosos com diagnóstico de DM2 em ambulatório de atenção terciária. Todos os pacientes inscritos serão submetidos à avaliação geriátrica usando CFS, TaGA-10 e Índice de Comorbidade de Charlson. Os pacientes serão randomizados em grupos de cuidados e intervenção usuais, e a intervenção envolve o fornecimento de avaliação geriátrica à equipe de atendimento para apoiar suas decisões. A adequação da abordagem terapêutica será medida em uma semana, revisando o registro da consulta ou entrevistando o médico. O impacto clínico na frequência de hipoglicemia, quedas, infecções, hospitalizações e mortalidade será avaliada aos 3 e 6 meses por meio de entrevistas telefônicas.

Discussão: As diretrizes atuais recomendam usar idade, comorbidades, estado cognitivo e funcional para individualizar alvos terapêuticos em pacientes idosos com DM2; entretanto, é possível que essas variáveis ​​por si só não sejam suficientes para classificar adequadamente todos os idosos em sua complexidade. É necessária uma ferramenta com tanto poder e fácil de usar na prática clínica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os pacientes incluídos na pesquisa (grupos intervenção e controle, totalizando uma amostra de N=220 participantes) serão submetidos à avaliação geriátrica por meio das ferramentas CFS e TaGA-10. Usando a CFS, classificaremos os pacientes com pontuações de 1 a 3 como “funcionalmente independentes”, 4 a 5 como “funcionalmente dependentes” e pontuações de 6 a 9 como “frágeis”. Os pacientes alocados no grupo controle receberão tratamento usual sem quaisquer procedimentos adicionais.

Para o grupo intervenção, antes de tomar decisões na discussão do caso, forneceremos ao médico um documento contendo a breve avaliação geriátrica sugerindo um plano de cuidados da seguinte forma:

  • Funcionalmente independente: As metas glicêmicas devem ser iguais às da população em geral, desconsiderando a idade. Considere buscar efeitos de tratamento a longo prazo. A Target sugeriu HbA1c em torno de 7,0%.
  • Funcionalmente dependente: Considere metas glicêmicas mais altas em 0,5% em comparação com a população adulta em geral. Visar os efeitos do tratamento a curto e médio prazo. A meta sugeriu HbA1c inferior a 8,0%.
  • Frágil: Considere metas glicêmicas mais altas em 1,5% em comparação com a população adulta em geral. Objetivo de reduzir complicações do tratamento. Não espere efeitos do tratamento a médio e longo prazo. A meta sugeriu HbA1c inferior a 8,5%.

Esses planos de cuidados são baseados nas recomendações do Comitê de Especialistas das Diretrizes de Prática Clínica do Diabetes Canada.

Inicialmente abordaremos os médicos do ambulatório para aplicar o processo de consentimento informado e solicitar ao médico possíveis pacientes elegíveis. Cada médico assinará um termo de consentimento para participar de todo o estudo. Posteriormente, verificaremos a elegibilidade do paciente e aplicaremos o consentimento informado. Caso algum dos participantes (médico ou paciente) discorde de participar da pesquisa, a dupla não será incluída. Médicos e pacientes que desejarem retirar o consentimento para participação na pesquisa poderão fazê-lo a qualquer momento; neste caso, o par será tratado como perda de acompanhamento.

A aplicação da Escala Clínica de Fragilidade, com duração estimada de 1 minuto, será realizada imediatamente após obtenção do consentimento informado do paciente. O médico atenderá o paciente e durante a discussão com o preceptor aplicaremos a escala TaGA-10 no consultório. Nesse momento, o paciente também será randomizado com auxílio do programa RedCap. Para o grupo de intervenção, forneceremos ao médico uma avaliação geriátrica propondo uma meta de hemoglobina glicada.

As informações que não requerem avaliação presencial serão coletadas dos prontuários médicos ou durante entrevista por telefone. A adequação da abordagem terapêutica (resultado principal) será medida em uma semana, revisando o registro da consulta ou entrevistando o médico.

A segunda e terceira avaliações serão realizadas por contato telefônico 3 e 6 meses após a primeira visita. Durante esse contato, será questionada a incidência de quedas, infecções, hipoglicemia, internações e óbitos. Os dados serão armazenados no computador institucional no Google Drive institucional e serão processados ​​e analisados ​​através do programa RedCap. Os dados serão anonimizados para análise.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

220

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91755678
        • Recrutamento
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Gabriela P Rezende, Graduate
        • Investigador principal:
          • Renato GB Mello, Doctor
        • Subinvestigador:
          • Dimitris RV Rados, Doctor
        • Subinvestigador:
          • Paula Garbarski, Undergraduate

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 60 anos ou mais
  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 de acordo com os critérios da American Diabetes Association
  • Pacientes em acompanhamento em ambulatório especializado em endocrinologia

Critério de exclusão:

  • Falta de consentimento para participação na pesquisa por parte do paciente ou do médico
  • Planejar a alta ambulatorial do ambulatório nos próximos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Este grupo será submetido à avaliação geriátrica apenas por meio das ferramentas CFS e TaGA-10.
Experimental: Intervenção
Este grupo será submetido à avaliação geriátrica por meio das ferramentas CFS e TaGA-10, e os investigadores fornecerão ao médico uma breve nota com a meta de hemoglobina glicada proposta.
Por meio da avaliação geriátrica, os investigadores categorizarão os grupos propostos pelas recomendações das diretrizes do Comitê de Especialistas das Diretrizes de Prática Clínica do Diabetes Canada em "funcionalmente independente", "funcionalmente dependente" e "frágil". Os investigadores fornecerão ao médico a meta de hemoglobina glicada proposta pela diretriz.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adequação da prescrição de hiperglicemia
Prazo: até 1 semana

A adequação do tratamento será considerada quando:

  • O tratamento é intensificado se a HbA1C do paciente for superior em pelo menos 0,5% à meta glicêmica proposta pela avaliação geriátrica.
  • O tratamento é desintensificado se a HbA1C do paciente for inferior em pelo menos 0,5% à meta glicêmica proposta pela avaliação geriátrica.
  • O tratamento é mantido se a HbA1C do paciente estiver 0,5% acima ou abaixo da meta glicêmica proposta pela avaliação geriátrica.
até 1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipoglicemia (geral e grave)
Prazo: até 6 meses.
A hipoglicemia é definida por níveis de açúcar no sangue abaixo de 70mg/dl e a hipoglicemia grave requer assistência de outra pessoa. Este resultado será avaliado por meio de questionário aplicado ao paciente ou familiar em entrevista telefônica um mês após a segunda consulta (aproximadamente 6 meses após a consulta índice).
até 6 meses.
Incidência de quedas
Prazo: até 6 meses.
Número de quedas em geral e número de quedas que necessitam de atendimento emergencial. Este resultado será avaliado por meio de questionário aplicado ao paciente ou familiar em entrevista telefônica um mês após a segunda consulta (aproximadamente 6 meses após a consulta índice).
até 6 meses.
Infecção
Prazo: até 6 meses.
Número de infecções que requerem prescrição de antibióticos. Infecção grave será considerada quando a hospitalização for necessária. Este resultado será avaliado por meio de questionário aplicado ao paciente ou familiar em entrevista telefônica um mês após a segunda consulta (aproximadamente 6 meses após a consulta índice).
até 6 meses.
Hospitalização
Prazo: até 6 meses.
Número de vezes que o paciente necessitou de internação hospitalar em geral e por diabetes. Este resultado será avaliado por meio de questionário aplicado ao paciente ou familiar em entrevista telefônica um mês após a segunda consulta (aproximadamente 6 meses após a consulta índice).
até 6 meses.
Morte
Prazo: até 6 meses.
Este resultado será avaliado por meio de questionário ao paciente ou familiar em entrevista telefônica um mês após a segunda consulta (aproximadamente 6 meses após a consulta índice).
até 6 meses.
Adequação da prescrição de antiplaquetários
Prazo: até 6 meses.
Com base nos registros médicos, os investigadores medirão a adequação da prescrição de antiplaquetários. Este resultado será avaliado por meio de questionário aplicado ao paciente ou familiar em entrevista telefônica um mês após a segunda consulta (aproximadamente 6 meses após a consulta índice).
até 6 meses.
Controle glicêmico
Prazo: até 6 meses.
Com base nos prontuários médicos, os investigadores consultarão se o paciente apresenta novas medições de hemoglobina glicada e sua adequação.
até 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Renato GB Mello, Professor, Federal University of Rio Grande do Sul
  • Diretor de estudo: Dimitris RV Rados, Professor, Federal University of Rio Grande do Sul

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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