- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06469437
O impacto da avaliação geriátrica no plano de tratamento de pacientes idosos com DM2
O impacto da avaliação geriátrica no plano de tratamento de pacientes idosos com diabetes mellitus tipo 2: um ensaio clínico randomizado.
Introdução: Com o envelhecimento da população mundial e o aumento da incidência de diabetes mellitus tipo 2 (DM2) com a idade, o número de idosos que vivem com diabetes tem aumentado consideravelmente. Sabe-se que o DM2 não controlado impacta negativamente vários resultados de saúde, incluindo resultados geriátricos, como sarcopenia, fragilidade, imobilidade, incontinência e infecções. A literatura médica atual não consegue estabelecer metas glicêmicas adequadas para diferentes perfis de idosos. Embora as diretrizes enfatizem a necessidade de individualizar os alvos, não existe uma ferramenta concisa para identificar quais indivíduos se beneficiam de cada abordagem terapêutica. Os dados sugerem que a fragilidade é o melhor preditor de resultados negativos em pacientes idosos que vivem com DM2. A Escala Clínica de Fragilidade (CFS) e a Avaliação Geriátrica Direcionada de 10 minutos (TaGA-10) são ferramentas validadas para prognóstico em pacientes idosos e para identificação de idosos frágeis.
Métodos: Ensaio controlado randomizado. Serão incluídos idosos com diagnóstico de DM2 em ambulatório de atenção terciária. Todos os pacientes inscritos serão submetidos à avaliação geriátrica usando CFS, TaGA-10 e Índice de Comorbidade de Charlson. Os pacientes serão randomizados em grupos de cuidados e intervenção usuais, e a intervenção envolve o fornecimento de avaliação geriátrica à equipe de atendimento para apoiar suas decisões. A adequação da abordagem terapêutica será medida em uma semana, revisando o registro da consulta ou entrevistando o médico. O impacto clínico na frequência de hipoglicemia, quedas, infecções, hospitalizações e mortalidade será avaliada aos 3 e 6 meses por meio de entrevistas telefônicas.
Discussão: As diretrizes atuais recomendam usar idade, comorbidades, estado cognitivo e funcional para individualizar alvos terapêuticos em pacientes idosos com DM2; entretanto, é possível que essas variáveis por si só não sejam suficientes para classificar adequadamente todos os idosos em sua complexidade. É necessária uma ferramenta com tanto poder e fácil de usar na prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes incluídos na pesquisa (grupos intervenção e controle, totalizando uma amostra de N=220 participantes) serão submetidos à avaliação geriátrica por meio das ferramentas CFS e TaGA-10. Usando a CFS, classificaremos os pacientes com pontuações de 1 a 3 como “funcionalmente independentes”, 4 a 5 como “funcionalmente dependentes” e pontuações de 6 a 9 como “frágeis”. Os pacientes alocados no grupo controle receberão tratamento usual sem quaisquer procedimentos adicionais.
Para o grupo intervenção, antes de tomar decisões na discussão do caso, forneceremos ao médico um documento contendo a breve avaliação geriátrica sugerindo um plano de cuidados da seguinte forma:
- Funcionalmente independente: As metas glicêmicas devem ser iguais às da população em geral, desconsiderando a idade. Considere buscar efeitos de tratamento a longo prazo. A Target sugeriu HbA1c em torno de 7,0%.
- Funcionalmente dependente: Considere metas glicêmicas mais altas em 0,5% em comparação com a população adulta em geral. Visar os efeitos do tratamento a curto e médio prazo. A meta sugeriu HbA1c inferior a 8,0%.
- Frágil: Considere metas glicêmicas mais altas em 1,5% em comparação com a população adulta em geral. Objetivo de reduzir complicações do tratamento. Não espere efeitos do tratamento a médio e longo prazo. A meta sugeriu HbA1c inferior a 8,5%.
Esses planos de cuidados são baseados nas recomendações do Comitê de Especialistas das Diretrizes de Prática Clínica do Diabetes Canada.
Inicialmente abordaremos os médicos do ambulatório para aplicar o processo de consentimento informado e solicitar ao médico possíveis pacientes elegíveis. Cada médico assinará um termo de consentimento para participar de todo o estudo. Posteriormente, verificaremos a elegibilidade do paciente e aplicaremos o consentimento informado. Caso algum dos participantes (médico ou paciente) discorde de participar da pesquisa, a dupla não será incluída. Médicos e pacientes que desejarem retirar o consentimento para participação na pesquisa poderão fazê-lo a qualquer momento; neste caso, o par será tratado como perda de acompanhamento.
A aplicação da Escala Clínica de Fragilidade, com duração estimada de 1 minuto, será realizada imediatamente após obtenção do consentimento informado do paciente. O médico atenderá o paciente e durante a discussão com o preceptor aplicaremos a escala TaGA-10 no consultório. Nesse momento, o paciente também será randomizado com auxílio do programa RedCap. Para o grupo de intervenção, forneceremos ao médico uma avaliação geriátrica propondo uma meta de hemoglobina glicada.
As informações que não requerem avaliação presencial serão coletadas dos prontuários médicos ou durante entrevista por telefone. A adequação da abordagem terapêutica (resultado principal) será medida em uma semana, revisando o registro da consulta ou entrevistando o médico.
A segunda e terceira avaliações serão realizadas por contato telefônico 3 e 6 meses após a primeira visita. Durante esse contato, será questionada a incidência de quedas, infecções, hipoglicemia, internações e óbitos. Os dados serão armazenados no computador institucional no Google Drive institucional e serão processados e analisados através do programa RedCap. Os dados serão anonimizados para análise.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gabriela P Rezende, Physician
- Número de telefone: 5551989504774
- E-mail: gabrielapetitot@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Dimitris V Rados, Professor
- E-mail: drados@hcpa.edu.br
Locais de estudo
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91755678
- Recrutamento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Contato:
- Gabriela P Rezende
- Número de telefone: 5551989504774
- E-mail: gabrielapetitot@gmail.com
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Contato:
- E-mail: gabrielapetitot@gmail.com
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Subinvestigador:
- Gabriela P Rezende, Graduate
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Investigador principal:
- Renato GB Mello, Doctor
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Subinvestigador:
- Dimitris RV Rados, Doctor
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Subinvestigador:
- Paula Garbarski, Undergraduate
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 60 anos ou mais
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 de acordo com os critérios da American Diabetes Association
- Pacientes em acompanhamento em ambulatório especializado em endocrinologia
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento para participação na pesquisa por parte do paciente ou do médico
- Planejar a alta ambulatorial do ambulatório nos próximos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Este grupo será submetido à avaliação geriátrica apenas por meio das ferramentas CFS e TaGA-10.
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Experimental: Intervenção
Este grupo será submetido à avaliação geriátrica por meio das ferramentas CFS e TaGA-10, e os investigadores fornecerão ao médico uma breve nota com a meta de hemoglobina glicada proposta.
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Por meio da avaliação geriátrica, os investigadores categorizarão os grupos propostos pelas recomendações das diretrizes do Comitê de Especialistas das Diretrizes de Prática Clínica do Diabetes Canada em "funcionalmente independente", "funcionalmente dependente" e "frágil".
Os investigadores fornecerão ao médico a meta de hemoglobina glicada proposta pela diretriz.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adequação da prescrição de hiperglicemia
Prazo: até 1 semana
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A adequação do tratamento será considerada quando:
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até 1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hipoglicemia (geral e grave)
Prazo: até 6 meses.
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A hipoglicemia é definida por níveis de açúcar no sangue abaixo de 70mg/dl e a hipoglicemia grave requer assistência de outra pessoa.
Este resultado será avaliado por meio de questionário aplicado ao paciente ou familiar em entrevista telefônica um mês após a segunda consulta (aproximadamente 6 meses após a consulta índice).
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até 6 meses.
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Incidência de quedas
Prazo: até 6 meses.
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Número de quedas em geral e número de quedas que necessitam de atendimento emergencial.
Este resultado será avaliado por meio de questionário aplicado ao paciente ou familiar em entrevista telefônica um mês após a segunda consulta (aproximadamente 6 meses após a consulta índice).
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até 6 meses.
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Infecção
Prazo: até 6 meses.
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Número de infecções que requerem prescrição de antibióticos.
Infecção grave será considerada quando a hospitalização for necessária.
Este resultado será avaliado por meio de questionário aplicado ao paciente ou familiar em entrevista telefônica um mês após a segunda consulta (aproximadamente 6 meses após a consulta índice).
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até 6 meses.
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Hospitalização
Prazo: até 6 meses.
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Número de vezes que o paciente necessitou de internação hospitalar em geral e por diabetes.
Este resultado será avaliado por meio de questionário aplicado ao paciente ou familiar em entrevista telefônica um mês após a segunda consulta (aproximadamente 6 meses após a consulta índice).
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até 6 meses.
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Morte
Prazo: até 6 meses.
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Este resultado será avaliado por meio de questionário ao paciente ou familiar em entrevista telefônica um mês após a segunda consulta (aproximadamente 6 meses após a consulta índice).
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até 6 meses.
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Adequação da prescrição de antiplaquetários
Prazo: até 6 meses.
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Com base nos registros médicos, os investigadores medirão a adequação da prescrição de antiplaquetários.
Este resultado será avaliado por meio de questionário aplicado ao paciente ou familiar em entrevista telefônica um mês após a segunda consulta (aproximadamente 6 meses após a consulta índice).
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até 6 meses.
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Controle glicêmico
Prazo: até 6 meses.
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Com base nos prontuários médicos, os investigadores consultarão se o paciente apresenta novas medições de hemoglobina glicada e sua adequação.
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até 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renato GB Mello, Professor, Federal University of Rio Grande do Sul
- Diretor de estudo: Dimitris RV Rados, Professor, Federal University of Rio Grande do Sul
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Cho NH, Shaw JE, Karuranga S, Huang Y, da Rocha Fernandes JD, Ohlrogge AW, Malanda B. IDF Diabetes Atlas: Global estimates of diabetes prevalence for 2017 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Apr;138:271-281. doi: 10.1016/j.diabres.2018.02.023. Epub 2018 Feb 26.
- Hubbard RE, Andrew MK, Fallah N, Rockwood K. Comparison of the prognostic importance of diagnosed diabetes, co-morbidity and frailty in older people. Diabet Med. 2010 May;27(5):603-6. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.02977.x.
- Sesti G, Antonelli Incalzi R, Bonora E, Consoli A, Giaccari A, Maggi S, Paolisso G, Purrello F, Vendemiale G, Ferrara N. Management of diabetes in older adults. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Mar;28(3):206-218. doi: 10.1016/j.numecd.2017.11.007. Epub 2017 Dec 7.
- Strain WD, Hope SV, Green A, Kar P, Valabhji J, Sinclair AJ. Type 2 diabetes mellitus in older people: a brief statement of key principles of modern day management including the assessment of frailty. A national collaborative stakeholder initiative. Diabet Med. 2018 Jul;35(7):838-845. doi: 10.1111/dme.13644. Epub 2018 May 6.
- Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Meneilly GS, Knip A, Miller DB, Sherifali D, Tessier D, Zahedi A. Diabetes in Older People. Can J Diabetes. 2018 Apr;42 Suppl 1:S283-S295. doi: 10.1016/j.jcjd.2017.10.021. No abstract available.
- MacKenzie HT, Tugwell B, Rockwood K, Theou O. Frailty and Diabetes in Older Hospitalized Adults: The Case for Routine Frailty Assessment. Can J Diabetes. 2020 Apr;44(3):241-245.e1. doi: 10.1016/j.jcjd.2019.07.001. Epub 2019 Jul 6.
- Aliberti MJR, Covinsky KE, Apolinario D, Lee SJ, Fortes-Filho SQ, Melo JA, Viana SSC, Suemoto CK, Jacob-Filho W. A 10-min Targeted Geriatric Assessment Predicts Mortality in Fast-Paced Acute Care Settings: A Prospective Cohort Study. J Nutr Health Aging. 2019;23(3):286-290. doi: 10.1007/s12603-018-1152-z.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Fragilidade
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Crisarobina
Outros números de identificação do estudo
- 2023-0456
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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