Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv geriatrického hodnocení na plán léčby starších pacientů s T2DM

27. května 2026 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vliv geriatrického hodnocení na plán léčby starších pacientů s diabetes mellitus 2. typu: Randomizovaná klinická studie.

Úvod: Se stárnutím světové populace a zvyšujícím se výskytem diabetes mellitus 2. typu (T2DM) s věkem výrazně roste počet starších jedinců žijících s diabetem. Je známo, že nekontrolovaný T2DM negativně ovlivňuje různé zdravotní výsledky, včetně geriatrických výsledků, jako je sarkopenie, křehkost, imobilita, inkontinence a infekce. Současná lékařská literatura nedokáže stanovit vhodné glykemické cíle pro různé profily starších osob. Ačkoli pokyny zdůrazňují potřebu individualizovat cíle, neexistuje žádný stručný nástroj, který by určil, kteří jedinci mají prospěch z každého terapeutického přístupu. Data naznačují, že křehkost je nejlepším prediktorem negativních výsledků u starších pacientů žijících s T2DM. Klinická škála křehkosti (CFS) a 10minutové cílené geriatrické hodnocení (TaGA-10) jsou ověřené nástroje pro prognózu u starších pacientů a pro identifikaci křehkých starších jedinců.

Metody: Randomizovaná kontrolovaná studie. Zařazeni budou starší jedinci s diagnózou T2DM na ambulanci terciární péče. Všichni zařazení pacienti podstoupí geriatrické hodnocení pomocí CFS, TaGA-10 a Charlsonova indexu komorbidity. Pacienti budou randomizováni do obvyklých pečovatelských a intervenčních skupin a intervence zahrnuje poskytnutí geriatrického hodnocení pečovatelskému týmu na podporu jejich rozhodnutí. Adekvátnost terapeutického přístupu bude změřena během jednoho týdne přezkoumáním záznamu o konzultaci nebo pohovorem s lékařem. Klinický dopad na frekvenci hypoglykémie, pádů, infekcí, hospitalizací a úmrtnosti bude hodnocen po 3 a 6 měsících telefonickými rozhovory.

Diskuse: Současné doporučené postupy doporučují používat věk, komorbidity, kognitivní a funkční stav k individualizaci terapeutických cílů u starších pacientů s T2DM; je však možné, že tyto proměnné samy o sobě nemusí stačit k adekvátní klasifikaci všech starších jedinců v jejich komplexnosti. Nástroj s takovou silou a snadno použitelný v klinické praxi je nezbytný.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti zahrnutí do výzkumu (jak intervenční, tak kontrolní skupiny, celková velikost vzorku N=220 účastníků) podstoupí geriatrické vyšetření pomocí nástrojů CFS a TaGA-10. Pomocí CFS klasifikujeme pacienty se skóre 1 až 3 jako „funkčně nezávislé“, 4 až 5 jako „funkčně závislé“ a skóre 6 až 9 jako „křehké“. Pacienti zařazení do kontrolní skupiny dostanou obvyklou léčbu bez jakýchkoliv dalších procedur.

Pro intervenční skupinu před přijetím rozhodnutí v diskuzi o případu poskytneme lékaři dokument obsahující stručné geriatrické posouzení s návrhem následujícího plánu péče:

  • Funkčně nezávislý: Glykemické cíle by měly být stejné jako u běžné populace, bez ohledu na věk. Zvažte hledání dlouhodobých účinků léčby. Cíl navrhl HbA1c kolem 7,0 %.
  • Funkčně závislé: Zvažte vyšší glykemické cíle o 0,5 % ve srovnání s běžnou dospělou populací. Zaměřte se na krátkodobé a střednědobé účinky léčby. Cíl navrhl HbA1c méně než 8,0 %.
  • Frail: Zvažte vyšší glykemické cíle o 1,5 % ve srovnání s běžnou dospělou populací. Zaměřte se na snížení komplikací léčby. Nečekejte střednědobé a dlouhodobé účinky léčby. Cíl navrhl HbA1c méně než 8,5 %.

Tyto plány péče jsou založeny na doporučeních doporučení Výboru odborníků pro klinickou praxi Diabetes Canada.

Nejprve oslovíme lékaře na ambulanci, aby aplikovali proces informovaného souhlasu a vyžádali si od lékaře případné způsobilé pacienty. Každý lékař podepíše souhlas s účastí na celé studii. Poté zkontrolujeme způsobilost pacienta a uplatníme informovaný souhlas. Pokud některý z účastníků (lékař nebo pacient) nesouhlasí s účastí ve výzkumu, dvojice nebude zařazena. Lékaři a pacienti, kteří si přejí odvolat souhlas s účastí ve výzkumu, tak mohou učinit kdykoli; v tomto případě bude s dvojicí nakládáno jako s ztracenou kontrolou.

Aplikace škály klinické křehkosti s odhadovanou dobou trvání 1 minuta bude provedena okamžitě po obdržení informovaného souhlasu pacienta. Lékař se bude věnovat pacientovi a při diskusi s preceptorem aplikujeme v ordinaci stupnici TaGA-10. V této době bude pacient také randomizován pomocí programu RedCap. Pro intervenční skupinu poskytneme lékaři geriatrické posouzení s návrhem cílové hodnoty glykovaného hemoglobinu.

Informace nevyžadující osobní posouzení budou shromážděny ze zdravotní dokumentace nebo během telefonického rozhovoru. Adekvátnost terapeutického přístupu (hlavní výsledek) bude změřena během jednoho týdne přezkoumáním záznamu o konzultaci nebo pohovorem s lékařem.

Druhé a třetí hodnocení bude provedeno telefonickým kontaktem 3 a 6 měsíců po první návštěvě. Během tohoto kontaktu bude zjišťován výskyt pádů, infekcí, hypoglykémie, hospitalizací a úmrtí. Data budou uložena pomocí institucionálního počítače na institucionálním Disku Google a budou zpracována a analyzována pomocí programu RedCap. Data budou pro analýzu anonymizována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 91755678
        • Nábor
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gabriela P Rezende, Graduate
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Renato GB Mello, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dimitris RV Rados, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paula Garbarski, Undergraduate

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 60 let nebo starší
  • Diagnostika diabetes mellitus 2. typu podle kritérií American Diabetes Association
  • Pacienti ve sledování ve specializované endokrinologické ambulanci

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek souhlasu pacienta nebo lékaře s účastí ve výzkumu
  • Plánujte ambulantní propuštění z ambulantní péče během následujících 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Tato skupina bude podrobena geriatrickému posouzení pouze pomocí nástrojů CFS a TaGA-10.
Experimentální: Zásah
Tato skupina bude podrobena geriatrickému hodnocení pomocí nástrojů CFS a TaGA-10 a výzkumníci poskytnou lékaři krátkou zprávu s navrhovaným cílem glykovaného hemoglobinu.
Behaviorální: Poskytnout lékařům navrhovaný cíl pro glykovaný hemoglobin
Prostřednictvím geriatrického hodnocení budou zkoušející kategorizovat skupiny navržené doporučeným doporučením Výboru odborníků pro klinickou praxi Diabetes Canada na „funkčně nezávislé“, „funkčně závislé“ a „křehké“. Vyšetřovatelé poskytnou lékaři cílovou hodnotu glykovaného hemoglobinu navrženou směrnicí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adekvátnost předepisování hyperglykémie
Časové okno: do 1 týdne

Přiměřenost léčby bude zvážena, když:

  • Léčba se zintenzivňuje, pokud je HbA1C pacienta alespoň o 0,5 % vyšší než glykemický cíl navrhovaný geriatrickým hodnocením.
  • Léčba je deintenzivní, pokud je HbA1C pacienta alespoň o 0,5 % nižší než cílová glykemická hodnota navržená geriatrickým hodnocením.
  • Léčba je zachována, pokud je HbA1C pacienta o 0,5 % nad nebo pod glykemickým cílem navrženým geriatrickým hodnocením.
do 1 týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypoglykémie (celková a závažná)
Časové okno: až 6 měsíců.
Hypoglykémie je definována hladinami krevního cukru pod 70 mg/dl a těžká hypoglykémie vyžaduje pomoc jiné osoby. Tento výsledek bude posouzen prostřednictvím dotazníku zadaného pacientovi nebo rodinnému příslušníkovi v telefonickém rozhovoru měsíc po druhé konzultaci (přibližně 6 měsíců po konzultaci indexu).
až 6 měsíců.
Výskyt pádů
Časové okno: až 6 měsíců.
Počet pádů obecně a počet pádů, které vyžadují neodkladnou péči. Tento výsledek bude posouzen prostřednictvím dotazníku zadaného pacientovi nebo rodinnému příslušníkovi v telefonickém rozhovoru měsíc po druhé konzultaci (přibližně 6 měsíců po konzultaci indexu).
až 6 měsíců.
Infekce
Časové okno: až 6 měsíců.
Počet infekcí vyžadujících předepisování antibiotik. V případě nutnosti hospitalizace bude zvažována těžká infekce. Tento výsledek bude posouzen prostřednictvím dotazníku zadaného pacientovi nebo rodinnému příslušníkovi v telefonickém rozhovoru měsíc po druhé konzultaci (přibližně 6 měsíců po konzultaci indexu).
až 6 měsíců.
Hospitalizace
Časové okno: až 6 měsíců.
Kolikrát pacient vyžadoval hospitalizaci obecně a kvůli cukrovce. Tento výsledek bude posouzen prostřednictvím dotazníku zadaného pacientovi nebo rodinnému příslušníkovi v telefonickém rozhovoru měsíc po druhé konzultaci (přibližně 6 měsíců po konzultaci indexu).
až 6 měsíců.
Smrt
Časové okno: až 6 měsíců.
Tento výsledek bude posouzen prostřednictvím dotazníku pacientovi nebo rodinnému příslušníkovi v telefonickém rozhovoru měsíc po druhé konzultaci (přibližně 6 měsíců po konzultaci indexu).
až 6 měsíců.
Adekvátnost protidestičkového předpisu
Časové okno: až 6 měsíců.
Na základě lékařské dokumentace vyšetřovatelé změří přiměřenost protidestičkové preskripce. Tento výsledek bude posouzen prostřednictvím dotazníku zadaného pacientovi nebo rodinnému příslušníkovi v telefonickém rozhovoru měsíc po druhé konzultaci (přibližně 6 měsíců po konzultaci indexu).
až 6 měsíců.
Kontrola glykémie
Časové okno: až 6 měsíců.
Na základě lékařské dokumentace vyšetřovatelé konzultují, zda má pacient nová měření glykovaného hemoglobinu a jeho přiměřenost.
až 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Renato GB Mello, Professor, Federal University of Rio Grande do Sul
  • Ředitel studie: Dimitris RV Rados, Professor, Federal University of Rio Grande do Sul

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-0456

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom křehkých starších lidí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit