肝疾患患者における経頸静脈肝生検の安全性と適切性: SAFE-TJLB 研究
肝生検は、急性および慢性の肝障害を評価するためのゴールドスタンダードと考えられています。 肝生検は、慢性肝疾患患者の診断、病気の進行、治療に対する反応に関する情報を提供します。 経頸静脈肝生検 (TJLB) は、通常、頸静脈アクセスを使用して肝静脈の 1 つに導入された硬いカニューレを通して肝組織を採取することから構成されます。 このアプローチでは、生検針からの出血が肝静脈に流れ込むため、生検後の出血のリスクが軽減されます。 以前は、経頸静脈アプローチで得られた標本は、経皮針で得られた標本に比べて小さく、断片化しているため、最適ではないと考えられていました。 TJLBは当初、凝固障害や先天性凝固障害、腹水、急性肝不全、多量の脂肪組織を有する患者、肝移植後の患者など、経皮生検が禁忌の患者に適応されていた。 TJLB の臨床的役割は、肝臓および門脈系の血行力学的評価を実行できるため拡大しています。これにより、有用な情報が提供され、門脈圧亢進症患者の治療の指針となる可能性があります。
文学における空白:
インドでは、肝疾患患者における経頸静脈肝生検の安全性と有効性を評価した前向き研究は存在しない。
調査の概要
詳細な説明
仮説：
経頸静脈肝生検は安全であり、肝疾患患者の病理学的検査に十分なサンプルが得られます。
研究の目的:
肝疾患患者における経頸静脈肝生検の安全性と適切性を評価する。
第一目的：
- 経頸静脈肝生検の適切性
- 経頸静脈肝生検の安全性
二次的な目的:
- 肝生検の適応
- 処置時間（カテーテルの出入り）
- パス数
- 故障率
- 保育時間
- VAS: 痛み (腹部と首、手術前後)
- 合併症 - 不整脈、血腫
- 蛍光灯照射時間
患者と方法 研究デザイン 前向き観察コホート研究は、2023年11月から2024年5月までニューデリーの肝臓・胆道科学研究所（ILBS）で、肝疾患の疑いのある患者または既知の肝疾患患者を対象に実施される。
臨床プロトコル 臨床適応に従って肝生検を受ける肝疾患患者からインフォームドコンセントが得られました。 以下の人口統計データが含めて記録されました: 年齢、性別、併存疾患、肝疾患の種類、および病因。 検査パラメータには、全血球計算、肝機能検査、腎機能検査、INR が含まれます。 肝疾患の重症度 (MELD スコア、CTP スコア、AARC スコア)。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dr Satender Pal Singh, DM
- 電話番号：01146300000
- メール：ama.satender@gmail.com
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110070
- 募集
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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コンタクト：
- Dr Satender Pal Singh, MD
- 電話番号：01146300000
- メール：ama.satender@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18～65歳。
- 肝疾患が疑われるまたは既知の患者で、臨床適応に従って経頸静脈肝生検を受けている患者。
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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経頸静脈肝生検を受ける肝疾患患者
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介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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長さ1.5cmを超える肝生検を受けた患者数
時間枠：0日目
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0日目
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有害事象
時間枠：7日目
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7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置時間（カテーテルの出入り）
時間枠：0日目
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0日目
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パス数
時間枠：0日目
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0日目
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故障率
時間枠：0日目
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0日目
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VAS: 痛み (腹部と首、手術前後)
時間枠：0日目
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VAS=10 は最大の痛みです
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0日目
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合併症 - 不整脈、血腫を有する患者の数
時間枠：0日目
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0日目
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蛍光灯照射時間
時間枠：0日目
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0日目
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保育時間
時間枠：1日目
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1日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。