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肝疾患患者における経頸静脈肝生検の安全性と適切性: SAFE-TJLB 研究

Liver biopsy is considered the gold standard for the evaluation of acute and chronic liver disorders. Liver biopsy provides information regarding diagnosis, disease progression, and response to therapy in patients with chronic liver diseases. Trans-jugular liver biopsy (TJLB) consists of obtaining liver tissue through a rigid cannula introduced into one of the hepatic veins typically using jugular venous access. This approach reduces the risk of hemorrhage after biopsy because the bleeding resulting from the biopsy needle will drain into the hepatic veins. In the past, the specimens obtained by a transjugular approach were considered suboptimal compared with the samples obtained with percutaneous needles because they were smaller and more fragmented. TJLB was initially indicated for patients who had a contraindication to percutaneous biopsy such as those with a coagulopathy or congenital clotting disorders, ascites, acute liver failure, large amount of adipose tissue, and patients after liver transplantation. The clinical role of TJLB has expanded due to the possibility of performing hemodynamic evaluation of the hepatic and portal venous systems, which provides useful information and may guide therapy in patients with portal hypertension.

Lacuna in literature:

There is no prospective study in India evaluating the safety and efficacy of trans-jugular liver biopsy in patients with liver disease.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

Hypothesis:

Trans-jugular liver biopsy is safe, gives adequate sample for pathological examination in patients with liver disease.

Aim of study:

To evaluate safety and adequacy of trans-jugular liver biopsy in patient with liver disease.

Primary objective:

  1. Adequacy of trans-jugular liver biopsy
  2. Safety of trans-jugular liver biopsy

Secondary objective:

  1. Indications of liver biopsy
  2. Procedural time (in and out of catheter)
  3. Number of passes
  4. Failure rate
  5. Day care time
  6. VAS: pain (Abdomen and Neck, pre and post procedure)
  7. Complications- arrythmia, hematoma
  8. Time of Fluro exposure

Patients and methods Study Design A prospective, observational cohort study will be conducted in patients with suspected or known liver disease between November 2023 to May 2024 at the Institute of Liver and Biliary Sciences (ILBS), New Delhi.

Clinical protocol An informed consent was taken from patients with liver disease undergoing liver biopsy as per clinical indication. The following demographic data was recorded at inclusion: Age, gender, co-morbidities, type, and etiology of liver disease. Laboratory parameters include complete blood count, liver function tests, kidney function tests, INR. Severity of liver disease (MELD score, CTP score, AARC score). The study comprises two components: a retrospective component covering the period from January 2020 to May 2024, and a prospective component from June 2024 to May 2025.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

703

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Liver Diseases of all etiologies

説明

Inclusion Criteria:

  1. 18-65 years age.
  2. Patient with suspected or known liver disease undergoing trans-jugular liver biopsy as per clinical indication.

Exclusion Criteria:

- None

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:COHORT
  • 時間の展望:PROSPECTIVE

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
経頸静脈肝生検を受ける肝疾患患者

No intervention

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
長さ1.5cmを超える肝生検を受けた患者数
時間枠:0日目
0日目
有害事象
時間枠:7日目
7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置時間(カテーテルの出入り)
時間枠:0日目
0日目
パス数
時間枠:0日目
0日目
故障率
時間枠:0日目
0日目
合併症 - 不整脈、血腫を有する患者の数
時間枠:0日目
0日目
蛍光灯照射時間
時間枠:0日目
0日目
保育時間
時間枠:1日目
1日目
VAS: pain (Abdomen and Neck, pre and post procedure)
時間枠:Day 0

VAS=10 is maximum pain

Day 0

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (実際)

2025年5月31日

研究の完了 (実際)

2025年5月31日

試験登録日

最初に提出

2024年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月17日

最初の投稿 (実際)

2024年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月21日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ILBS-SAFE-TJLB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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