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Sicherheit und Angemessenheit der transjugulären Leberbiopsie bei Patienten mit Lebererkrankungen: SAFE-TJLB-Studie

4. Juli 2024 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Die Leberbiopsie gilt als Goldstandard zur Beurteilung akuter und chronischer Lebererkrankungen. Die Leberbiopsie liefert Informationen über Diagnose, Krankheitsverlauf und Ansprechen auf die Therapie bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen. Bei der transjugulären Leberbiopsie (TJLB) wird Lebergewebe durch eine starre Kanüle gewonnen, die typischerweise über einen jugularvenösen Zugang in eine der Lebervenen eingeführt wird. Dieser Ansatz verringert das Risiko einer Blutung nach der Biopsie, da die aus der Biopsienadel resultierende Blutung in die Lebervenen abfließt. In der Vergangenheit galten die durch einen transjugulären Ansatz gewonnenen Proben im Vergleich zu den mit perkutanen Nadeln gewonnenen Proben als suboptimal, da sie kleiner und stärker fragmentiert waren. TJLB war ursprünglich für Patienten indiziert, bei denen eine Kontraindikation für eine perkutane Biopsie bestand, beispielsweise bei Patienten mit Koagulopathie oder angeborenen Gerinnungsstörungen, Aszites, akutem Leberversagen, großer Menge Fettgewebe und Patienten nach einer Lebertransplantation. Die klinische Rolle der TJLB hat sich durch die Möglichkeit erweitert, eine hämodynamische Beurteilung des Leber- und Portalvenensystems durchzuführen, die nützliche Informationen liefert und als Leitfaden für die Therapie bei Patienten mit portaler Hypertonie dienen kann.

Lücke in der Literatur:

In Indien gibt es keine prospektive Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der transjugulären Leberbiopsie bei Patienten mit Lebererkrankungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese:

Die transjuguläre Leberbiopsie ist sicher und liefert ausreichend Probenmaterial für die pathologische Untersuchung bei Patienten mit Lebererkrankungen.

Ziel des Studiums:

Bewertung der Sicherheit und Angemessenheit der transjugulären Leberbiopsie bei Patienten mit Lebererkrankungen.

Hauptziel:

  1. Angemessenheit der transjugulären Leberbiopsie
  2. Sicherheit der transjugulären Leberbiopsie

Sekundäres Ziel:

  1. Hinweise auf eine Leberbiopsie
  2. Eingriffszeit (im und außerhalb des Katheters)
  3. Anzahl der Durchgänge
  4. Fehlerrate
  5. Tagesbetreuungszeit
  6. VAS: Schmerzen (Bauch und Nacken, vor und nach dem Eingriff)
  7. Komplikationen – Herzrhythmusstörungen, Hämatome
  8. Zeitpunkt der Fluro-Exposition

Patienten und Methoden Studiendesign Eine prospektive Beobachtungskohortenstudie wird zwischen November 2023 und Mai 2024 bei Patienten mit vermuteter oder bekannter Lebererkrankung am Institute of Liver and Biliary Sciences (ILBS) in Neu-Delhi durchgeführt.

Klinisches Protokoll Von Patienten mit Lebererkrankungen, die sich einer Leberbiopsie gemäß klinischer Indikation unterzogen, wurde eine Einverständniserklärung eingeholt. Die folgenden demografischen Daten wurden bei der Aufnahme erfasst: Alter, Geschlecht, Komorbiditäten, Art und Ätiologie der Lebererkrankung. Zu den Laborparametern gehören ein großes Blutbild, Leberfunktionstests, Nierenfunktionstests und INR. Schweregrad der Lebererkrankung (MELD-Score, CTP-Score, AARC-Score).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Rekrutierung
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Lebererkrankungen aller Genese

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-65 Jahre alt.
  2. Patient mit vermuteter oder bekannter Lebererkrankung, der sich gemäß klinischer Indikation einer transjugulären Leberbiopsie unterzieht.

Ausschlusskriterien:

- Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Lebererkrankungen, die sich einer transjugulären Leberbiopsie unterziehen
Sonstiges: Lebererkrankungen aller Ätiologien
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen eine Leberbiopsie mit einer Länge von mehr als 1,5 cm entnommen wurde
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eingriffszeit (im und außerhalb des Katheters)
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Anzahl der Durchgänge
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Fehlerrate
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
VAS: Schmerzen (Bauch und Nacken, vor und nach dem Eingriff)
Zeitfenster: Tag 0
VAS=10 ist maximaler Schmerz
Tag 0
Anzahl der Patienten mit Komplikationen – Herzrhythmusstörungen, Hämatome
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Zeitpunkt der Fluro-Exposition
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Tagesbetreuungszeit
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS-SAFE-TJLB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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