Trans-kaula-maksabiopsian turvallisuus ja riittävyys potilailla, joilla on maksasairaus: SAFE-TJLB-tutkimus
Maksabiopsiaa pidetään kultaisena standardina akuuttien ja kroonisten maksasairauksien arvioinnissa. Maksabiopsia antaa tietoa diagnoosista, taudin etenemisestä ja hoitovasteesta potilailla, joilla on krooninen maksasairaus. Trans-kaula-maksabiopsia (TJLB) koostuu maksakudoksen ottamisesta jäykän kanyylin kautta, joka viedään johonkin maksan suonista tyypillisesti kaulalaskimoa käyttämällä. Tämä lähestymistapa vähentää verenvuodon riskiä koepalan jälkeen, koska koepalaneulan aiheuttama verenvuoto valuu maksan suoniin. Aiemmin transjugulaarisella lähestymistavalla saatuja näytteitä pidettiin suboptimaalisina verrattuna perkutaanisilla neuloilla saatuihin näytteisiin, koska ne olivat pienempiä ja pirstoutuneempia. TJLB oli alun perin tarkoitettu potilaille, joilla oli perkutaaninen biopsia vasta-aihe, kuten koagulopatia tai synnynnäiset hyytymishäiriöt, askites, akuutti maksan vajaatoiminta, suuri määrä rasvakudosta, sekä potilaille maksansiirron jälkeen. TJLB:n kliininen rooli on laajentunut johtuen mahdollisuudesta suorittaa maksan ja portaalilaskimojärjestelmän hemodynaaminen arviointi, joka tarjoaa hyödyllistä tietoa ja voi ohjata portaaliverenpainepotilaiden hoitoa.
Puutteita kirjallisuudessa:
Intiassa ei ole prospektiivista tutkimusta, jossa arvioitaisiin trans-kaula-maksabiopsian turvallisuutta ja tehoa maksasairautta sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi:
Trans-jugulaarinen maksabiopsia on turvallinen, antaa riittävän näytteen patologiseen tutkimukseen maksasairauspotilailla.
Opintojen tavoite:
Arvioida trans-kaula-maksabiopsian turvallisuutta ja riittävyyttä maksasairautta sairastavilla potilailla.
Ensisijainen tavoite:
- Trans-kaula-maksabiopsian riittävyys
- Trans-kaula-maksabiopsian turvallisuus
Toissijainen tavoite:
- Maksan biopsian merkit
- Toimenpideaika (katetriin sisään ja ulos)
- Kulkujen määrä
- Epäonnistumisprosentti
- Päivähoidon aika
- VAS: kipu (vatsa ja niska, ennen ja jälkeen toimenpiteen)
- Komplikaatiot - rytmihäiriöt, hematooma
- Fluorille altistumisen aika
Potilaat ja menetelmät Tutkimuksen suunnittelu Prospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus tehdään potilaille, joilla epäillään tai tiedetään maksasairautta marraskuun 2023 ja toukokuun 2024 välisenä aikana Institute of Liver and Biliary Sciences (ILBS), New Delhissä.
Kliininen protokolla Tietoinen suostumus otettiin maksasairautta sairastavilta potilailta, joille tehtiin maksabiopsia kliinisen indikaation mukaisesti. Seuraavat demografiset tiedot tallennettiin sisällyttämisen yhteydessä: ikä, sukupuoli, samanaikaiset sairaudet, maksasairauden tyyppi ja etiologia. Laboratorioparametreja ovat täydellinen verenkuva, maksan toimintakokeet, munuaisten toimintakokeet, INR. Maksasairauden vakavuus (MELD-pisteet, CTP-pisteet, AARC-pisteet).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr Satender Pal Singh, DM
- Puhelinnumero: 01146300000
- Sähköposti: ama.satender@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110070
- Rekrytointi
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Satender Pal Singh, MD
- Puhelinnumero: 01146300000
- Sähköposti: ama.satender@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuotta.
- Potilaalle, jolla epäillään tai tiedetään maksasairaus, jolle tehdään trans-jugulaarinen maksabiopsia kliinisen indikaation mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Maksasairauspotilaat, joille tehdään trans-kaula-maksabiopsia
|
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden määrä, joille on otettu maksabiopsia yli 1,5 cm:n pituudelta
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpideaika (katetriin sisään ja ulos)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
Kulkujen määrä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
Epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
VAS: kipu (vatsa ja niska, ennen ja jälkeen toimenpiteen)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
VAS=10 on maksimikipu
|
Päivä 0
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on komplikaatioita - rytmihäiriö, hematooma
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
Fluorille altistumisen aika
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
Päivähoidon aika
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILBS-SAFE-TJLB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .