- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06469489
Segurança e adequação da biópsia hepática transjugular em pacientes com doença hepática: estudo SAFE-TJLB
Liver biopsy is considered the gold standard for the evaluation of acute and chronic liver disorders. Liver biopsy provides information regarding diagnosis, disease progression, and response to therapy in patients with chronic liver diseases. Trans-jugular liver biopsy (TJLB) consists of obtaining liver tissue through a rigid cannula introduced into one of the hepatic veins typically using jugular venous access. This approach reduces the risk of hemorrhage after biopsy because the bleeding resulting from the biopsy needle will drain into the hepatic veins. In the past, the specimens obtained by a transjugular approach were considered suboptimal compared with the samples obtained with percutaneous needles because they were smaller and more fragmented. TJLB was initially indicated for patients who had a contraindication to percutaneous biopsy such as those with a coagulopathy or congenital clotting disorders, ascites, acute liver failure, large amount of adipose tissue, and patients after liver transplantation. The clinical role of TJLB has expanded due to the possibility of performing hemodynamic evaluation of the hepatic and portal venous systems, which provides useful information and may guide therapy in patients with portal hypertension.
Lacuna in literature:
There is no prospective study in India evaluating the safety and efficacy of trans-jugular liver biopsy in patients with liver disease.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hypothesis:
Trans-jugular liver biopsy is safe, gives adequate sample for pathological examination in patients with liver disease.
Aim of study:
To evaluate safety and adequacy of trans-jugular liver biopsy in patient with liver disease.
Primary objective:
- Adequacy of trans-jugular liver biopsy
- Safety of trans-jugular liver biopsy
Secondary objective:
- Indications of liver biopsy
- Procedural time (in and out of catheter)
- Number of passes
- Failure rate
- Day care time
- VAS: pain (Abdomen and Neck, pre and post procedure)
- Complications- arrythmia, hematoma
- Time of Fluro exposure
Patients and methods Study Design A prospective, observational cohort study will be conducted in patients with suspected or known liver disease between November 2023 to May 2024 at the Institute of Liver and Biliary Sciences (ILBS), New Delhi.
Clinical protocol An informed consent was taken from patients with liver disease undergoing liver biopsy as per clinical indication. The following demographic data was recorded at inclusion: Age, gender, co-morbidities, type, and etiology of liver disease. Laboratory parameters include complete blood count, liver function tests, kidney function tests, INR. Severity of liver disease (MELD score, CTP score, AARC score). The study comprises two components: a retrospective component covering the period from January 2020 to May 2024, and a prospective component from June 2024 to May 2025.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Liver Diseases of all etiologies
Descrição
Inclusion Criteria:
- 18-65 years age.
- Patient with suspected or known liver disease undergoing trans-jugular liver biopsy as per clinical indication.
Exclusion Criteria:
- None
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: COHORT
- Perspectivas de Tempo: PROSPECTIVE
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com doença hepática submetidos à biópsia hepática transjugular
|
No intervention |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de pacientes com biópsia hepática realizada com mais de 1,5 cm de comprimento
Prazo: Dia 0
|
Dia 0
|
|
Acontecimento adverso
Prazo: Dia 7
|
Dia 7
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de procedimento (entrada e saída do cateter)
Prazo: Dia 0
|
Dia 0
|
|
|
Número de passes
Prazo: Dia 0
|
Dia 0
|
|
|
Taxa de falha
Prazo: Dia 0
|
Dia 0
|
|
|
Número de pacientes com complicações – arritmia, hematoma
Prazo: Dia 0
|
Dia 0
|
|
|
Tempo de exposição ao Fluro
Prazo: Dia 0
|
Dia 0
|
|
|
Hora da creche
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
|
VAS: pain (Abdomen and Neck, pre and post procedure)
Prazo: Day 0
|
VAS=10 is maximum pain |
Day 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILBS-SAFE-TJLB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .