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Segurança e adequação da biópsia hepática transjugular em pacientes com doença hepática: estudo SAFE-TJLB

21 de setembro de 2026 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Liver biopsy is considered the gold standard for the evaluation of acute and chronic liver disorders. Liver biopsy provides information regarding diagnosis, disease progression, and response to therapy in patients with chronic liver diseases. Trans-jugular liver biopsy (TJLB) consists of obtaining liver tissue through a rigid cannula introduced into one of the hepatic veins typically using jugular venous access. This approach reduces the risk of hemorrhage after biopsy because the bleeding resulting from the biopsy needle will drain into the hepatic veins. In the past, the specimens obtained by a transjugular approach were considered suboptimal compared with the samples obtained with percutaneous needles because they were smaller and more fragmented. TJLB was initially indicated for patients who had a contraindication to percutaneous biopsy such as those with a coagulopathy or congenital clotting disorders, ascites, acute liver failure, large amount of adipose tissue, and patients after liver transplantation. The clinical role of TJLB has expanded due to the possibility of performing hemodynamic evaluation of the hepatic and portal venous systems, which provides useful information and may guide therapy in patients with portal hypertension.

Lacuna in literature:

There is no prospective study in India evaluating the safety and efficacy of trans-jugular liver biopsy in patients with liver disease.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Hypothesis:

Trans-jugular liver biopsy is safe, gives adequate sample for pathological examination in patients with liver disease.

Aim of study:

To evaluate safety and adequacy of trans-jugular liver biopsy in patient with liver disease.

Primary objective:

  1. Adequacy of trans-jugular liver biopsy
  2. Safety of trans-jugular liver biopsy

Secondary objective:

  1. Indications of liver biopsy
  2. Procedural time (in and out of catheter)
  3. Number of passes
  4. Failure rate
  5. Day care time
  6. VAS: pain (Abdomen and Neck, pre and post procedure)
  7. Complications- arrythmia, hematoma
  8. Time of Fluro exposure

Patients and methods Study Design A prospective, observational cohort study will be conducted in patients with suspected or known liver disease between November 2023 to May 2024 at the Institute of Liver and Biliary Sciences (ILBS), New Delhi.

Clinical protocol An informed consent was taken from patients with liver disease undergoing liver biopsy as per clinical indication. The following demographic data was recorded at inclusion: Age, gender, co-morbidities, type, and etiology of liver disease. Laboratory parameters include complete blood count, liver function tests, kidney function tests, INR. Severity of liver disease (MELD score, CTP score, AARC score). The study comprises two components: a retrospective component covering the period from January 2020 to May 2024, and a prospective component from June 2024 to May 2025.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

703

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Liver Diseases of all etiologies

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. 18-65 years age.
  2. Patient with suspected or known liver disease undergoing trans-jugular liver biopsy as per clinical indication.

Exclusion Criteria:

- None

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: COHORT
  • Perspectivas de Tempo: PROSPECTIVE

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com doença hepática submetidos à biópsia hepática transjugular

No intervention

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com biópsia hepática realizada com mais de 1,5 cm de comprimento
Prazo: Dia 0
Dia 0
Acontecimento adverso
Prazo: Dia 7
Dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de procedimento (entrada e saída do cateter)
Prazo: Dia 0
Dia 0
Número de passes
Prazo: Dia 0
Dia 0
Taxa de falha
Prazo: Dia 0
Dia 0
Número de pacientes com complicações – arritmia, hematoma
Prazo: Dia 0
Dia 0
Tempo de exposição ao Fluro
Prazo: Dia 0
Dia 0
Hora da creche
Prazo: Dia 1
Dia 1
VAS: pain (Abdomen and Neck, pre and post procedure)
Prazo: Day 0

VAS=10 is maximum pain

Day 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ILBS-SAFE-TJLB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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