Segurança e adequação da biópsia hepática transjugular em pacientes com doença hepática: estudo SAFE-TJLB
A biópsia hepática é considerada padrão ouro para avaliação de doenças hepáticas agudas e crônicas. A biópsia hepática fornece informações sobre diagnóstico, progressão da doença e resposta à terapia em pacientes com doenças hepáticas crônicas. A biópsia hepática transjugular (TJLB) consiste na obtenção de tecido hepático através de uma cânula rígida introduzida em uma das veias hepáticas, normalmente por meio de acesso venoso jugular. Esta abordagem reduz o risco de hemorragia após a biópsia porque o sangramento resultante da agulha da biópsia drenará para as veias hepáticas. No passado, as amostras obtidas por abordagem transjugular eram consideradas abaixo do ideal em comparação com as amostras obtidas com agulhas percutâneas porque eram menores e mais fragmentadas. O TJLB foi inicialmente indicado para pacientes que apresentavam contraindicação à biópsia percutânea, como aqueles com coagulopatia ou distúrbios congênitos de coagulação, ascite, insuficiência hepática aguda, grande quantidade de tecido adiposo e pacientes após transplante de fígado. O papel clínico do TJLB se expandiu devido à possibilidade de realizar avaliação hemodinâmica dos sistemas hepático e venoso portal, o que fornece informações úteis e pode orientar a terapia em pacientes com hipertensão portal.
Lacuna na literatura:
Não há estudo prospectivo na Índia avaliando a segurança e eficácia da biópsia hepática transjugular em pacientes com doença hepática.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese:
A biópsia hepática transjugular é segura e fornece amostra adequada para exame anatomopatológico em pacientes com doença hepática.
Objetivo do estudo:
Avaliar a segurança e adequação da biópsia hepática transjugular em paciente com doença hepática.
Objetivo primário:
- Adequação da biópsia hepática transjugular
- Segurança da biópsia hepática transjugular
Objetivo secundário:
- Indicações de biópsia hepática
- Tempo de procedimento (entrada e saída do cateter)
- Número de passes
- Taxa de falha
- Hora da creche
- EVA: dor (abdômen e pescoço, pré e pós procedimento)
- Complicações – arritmia, hematoma
- Tempo de exposição ao Fluro
Pacientes e métodos Desenho do estudo Um estudo de coorte prospectivo e observacional será conduzido em pacientes com doença hepática suspeita ou conhecida entre novembro de 2023 a maio de 2024 no Instituto de Ciências do Fígado e Biliares (ILBS), Nova Delhi.
Protocolo clínico Foi obtido consentimento informado de pacientes com doença hepática submetidos a biópsia hepática conforme indicação clínica. Os seguintes dados demográficos foram registrados na inclusão: idade, sexo, comorbidades, tipo e etiologia da doença hepática. Os parâmetros laboratoriais incluem hemograma completo, testes de função hepática, testes de função renal, INR. Gravidade da doença hepática (pontuação MELD, pontuação CTP, pontuação AARC).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr Satender Pal Singh, DM
- Número de telefone: 01146300000
- E-mail: ama.satender@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110070
- Recrutamento
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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Contato:
- Dr Satender Pal Singh, MD
- Número de telefone: 01146300000
- E-mail: ama.satender@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-65 anos de idade.
- Paciente com doença hepática suspeita ou conhecida, submetido a biópsia hepática transjugular conforme indicação clínica.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com doença hepática submetidos à biópsia hepática transjugular
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Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes com biópsia hepática realizada com mais de 1,5 cm de comprimento
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Acontecimento adverso
Prazo: Dia 7
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Dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de procedimento (entrada e saída do cateter)
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Número de passes
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Taxa de falha
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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EVA: dor (abdômen e pescoço, pré e pós procedimento)
Prazo: Dia 0
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VAS=10 é dor máxima
|
Dia 0
|
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Número de pacientes com complicações – arritmia, hematoma
Prazo: Dia 0
|
Dia 0
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|
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Tempo de exposição ao Fluro
Prazo: Dia 0
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Dia 0
|
|
|
Hora da creche
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILBS-SAFE-TJLB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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