- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06469489
Säkerhet och tillräcklighet för transjugulär leverbiopsi hos patienter med leversjukdom: SAFE-TJLB-studie
Leverbiopsi anses vara guldstandarden för utvärdering av akuta och kroniska leversjukdomar. Leverbiopsi ger information om diagnos, sjukdomsprogression och svar på terapi hos patienter med kroniska leversjukdomar. Transjugulär leverbiopsi (TJLB) består av att erhålla levervävnad genom en stel kanyl införd i en av levervenerna, vanligtvis med hjälp av halsvenös åtkomst. Detta tillvägagångssätt minskar risken för blödning efter biopsi eftersom blödningen från biopsinålen kommer att rinna ut i levervenerna. Tidigare ansågs de prover som erhållits genom ett transjugulärt tillvägagångssätt vara suboptimala jämfört med proverna som erhållits med perkutana nålar eftersom de var mindre och mer fragmenterade. TJLB var initialt indicerat för patienter som hade en kontraindikation för perkutan biopsi, såsom de med koagulopati eller medfödda koagulationsstörningar, ascites, akut leversvikt, stora mängder fettvävnad och patienter efter levertransplantation. Den kliniska rollen för TJLB har utökats på grund av möjligheten att utföra hemodynamisk utvärdering av lever- och portalvensystemen, vilket ger användbar information och kan vägleda terapi hos patienter med portalhypertoni.
Lacuna i litteraturen:
Det finns ingen prospektiv studie i Indien som utvärderar säkerheten och effekten av transjugulär leverbiopsi hos patienter med leversjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotes:
Transjugulär leverbiopsi är säker, ger adekvat prov för patologisk undersökning hos patienter med leversjukdom.
Syfte med studien:
Att utvärdera säkerheten och lämpligheten av transjugulär leverbiopsi hos patienter med leversjukdom.
Huvudmål:
- Lämplighet för transjugulär leverbiopsi
- Säkerhet för transjugulär leverbiopsi
Sekundärt mål:
- Indikationer på leverbiopsi
- Procedurtid (in och ut ur katetern)
- Antal pass
- Misslyckandefrekvens
- Dagvårdstid
- VAS: smärta (buk och nacke, före och efter proceduren)
- Komplikationer- arytmi, hematom
- Tid för fluorexponering
Patienter och metoder Studiedesign En prospektiv, observerande kohortstudie kommer att genomföras på patienter med misstänkt eller känd leversjukdom mellan november 2023 och maj 2024 vid Institute of Liver and Biliary Sciences (ILBS), New Delhi.
Kliniskt protokoll Ett informerat samtycke togs från patienter med leversjukdom som genomgår leverbiopsi enligt klinisk indikation. Följande demografiska data registrerades vid inkluderingen: Ålder, kön, samsjukligheter, typ och etiologi för leversjukdom. Laboratorieparametrar inkluderar fullständigt blodvärde, leverfunktionstester, njurfunktionstester, INR. Svårighetsgrad av leversjukdom (MELD-poäng, CTP-poäng, AARC-poäng).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dr Satender Pal Singh, DM
- Telefonnummer: 01146300000
- E-post: ama.satender@gmail.com
Studieorter
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Rekrytering
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Kontakt:
- Dr Satender Pal Singh, MD
- Telefonnummer: 01146300000
- E-post: ama.satender@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-65 års ålder.
- Patient med misstänkt eller känd leversjukdom som genomgår transjugulär leverbiopsi enligt klinisk indikation.
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med leversjukdom som genomgår transjugulär leverbiopsi
|
Inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter med leverbiopsi som tagits över 1,5 cm långa
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Biverkning
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurtid (in och ut ur katetern)
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Antal pass
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Misslyckandefrekvens
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
VAS: smärta (buk och nacke, före och efter proceduren)
Tidsram: Dag 0
|
VAS=10 är maximal smärta
|
Dag 0
|
|
Antal patienter med komplikationer- arytmi, hematom
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Tid för fluorexponering
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Dagvårdstid
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ILBS-SAFE-TJLB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .