Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och tillräcklighet för transjugulär leverbiopsi hos patienter med leversjukdom: SAFE-TJLB-studie

Leverbiopsi anses vara guldstandarden för utvärdering av akuta och kroniska leversjukdomar. Leverbiopsi ger information om diagnos, sjukdomsprogression och svar på terapi hos patienter med kroniska leversjukdomar. Transjugulär leverbiopsi (TJLB) består av att erhålla levervävnad genom en stel kanyl införd i en av levervenerna, vanligtvis med hjälp av halsvenös åtkomst. Detta tillvägagångssätt minskar risken för blödning efter biopsi eftersom blödningen från biopsinålen kommer att rinna ut i levervenerna. Tidigare ansågs de prover som erhållits genom ett transjugulärt tillvägagångssätt vara suboptimala jämfört med proverna som erhållits med perkutana nålar eftersom de var mindre och mer fragmenterade. TJLB var initialt indicerat för patienter som hade en kontraindikation för perkutan biopsi, såsom de med koagulopati eller medfödda koagulationsstörningar, ascites, akut leversvikt, stora mängder fettvävnad och patienter efter levertransplantation. Den kliniska rollen för TJLB har utökats på grund av möjligheten att utföra hemodynamisk utvärdering av lever- och portalvensystemen, vilket ger användbar information och kan vägleda terapi hos patienter med portalhypertoni.

Lacuna i litteraturen:

Det finns ingen prospektiv studie i Indien som utvärderar säkerheten och effekten av transjugulär leverbiopsi hos patienter med leversjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Hypotes:

Transjugulär leverbiopsi är säker, ger adekvat prov för patologisk undersökning hos patienter med leversjukdom.

Syfte med studien:

Att utvärdera säkerheten och lämpligheten av transjugulär leverbiopsi hos patienter med leversjukdom.

Huvudmål:

  1. Lämplighet för transjugulär leverbiopsi
  2. Säkerhet för transjugulär leverbiopsi

Sekundärt mål:

  1. Indikationer på leverbiopsi
  2. Procedurtid (in och ut ur katetern)
  3. Antal pass
  4. Misslyckandefrekvens
  5. Dagvårdstid
  6. VAS: smärta (buk och nacke, före och efter proceduren)
  7. Komplikationer- arytmi, hematom
  8. Tid för fluorexponering

Patienter och metoder Studiedesign En prospektiv, observerande kohortstudie kommer att genomföras på patienter med misstänkt eller känd leversjukdom mellan november 2023 och maj 2024 vid Institute of Liver and Biliary Sciences (ILBS), New Delhi.

Kliniskt protokoll Ett informerat samtycke togs från patienter med leversjukdom som genomgår leverbiopsi enligt klinisk indikation. Följande demografiska data registrerades vid inkluderingen: Ålder, kön, samsjukligheter, typ och etiologi för leversjukdom. Laboratorieparametrar inkluderar fullständigt blodvärde, leverfunktionstester, njurfunktionstester, INR. Svårighetsgrad av leversjukdom (MELD-poäng, CTP-poäng, AARC-poäng).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Rekrytering
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Leversjukdomar av alla etiologier

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18-65 års ålder.
  2. Patient med misstänkt eller känd leversjukdom som genomgår transjugulär leverbiopsi enligt klinisk indikation.

Exklusions kriterier:

- Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med leversjukdom som genomgår transjugulär leverbiopsi
Inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med leverbiopsi som tagits över 1,5 cm långa
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Biverkning
Tidsram: Dag 7
Dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurtid (in och ut ur katetern)
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Antal pass
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Misslyckandefrekvens
Tidsram: Dag 0
Dag 0
VAS: smärta (buk och nacke, före och efter proceduren)
Tidsram: Dag 0
VAS=10 är maximal smärta
Dag 0
Antal patienter med komplikationer- arytmi, hematom
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Tid för fluorexponering
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Dagvårdstid
Tidsram: Dag 1
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2024

Första postat (Faktisk)

21 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ILBS-SAFE-TJLB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera