- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06469489
Sécurité et adéquation de la biopsie hépatique transjugulaire chez les patients atteints d'une maladie hépatique : étude SAFE-TJLB
La biopsie hépatique est considérée comme la référence en matière d’évaluation des troubles hépatiques aigus et chroniques. La biopsie hépatique fournit des informations sur le diagnostic, la progression de la maladie et la réponse au traitement chez les patients atteints de maladies hépatiques chroniques. La biopsie hépatique trans-jugulaire (TJLB) consiste à obtenir du tissu hépatique grâce à une canule rigide introduite dans l'une des veines hépatiques généralement par accès veineux jugulaire. Cette approche réduit le risque d'hémorragie après biopsie car le saignement résultant de l'aiguille de biopsie s'écoulera dans les veines hépatiques. Dans le passé, les échantillons obtenus par voie transjugulaire étaient considérés comme sous-optimaux par rapport aux échantillons obtenus avec des aiguilles percutanées car ils étaient plus petits et plus fragmentés. Le TJLB était initialement indiqué pour les patients présentant une contre-indication à la biopsie percutanée, tels que ceux présentant une coagulopathie ou des troubles congénitaux de la coagulation, une ascite, une insuffisance hépatique aiguë, une grande quantité de tissu adipeux et les patients après une transplantation hépatique. Le rôle clinique du TJLB s'est élargi en raison de la possibilité d'effectuer une évaluation hémodynamique des systèmes hépatique et veineux porte, qui fournit des informations utiles et peut guider le traitement chez les patients souffrant d'hypertension portale.
Lacune dans la littérature :
Il n'existe aucune étude prospective en Inde évaluant l'innocuité et l'efficacité de la biopsie hépatique transjugulaire chez les patients atteints d'une maladie du foie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèse:
La biopsie transjugulaire du foie est sûre et donne un échantillon adéquat pour l'examen pathologique chez les patients atteints d'une maladie du foie.
Objectif de l'étude:
Évaluer la sécurité et l'adéquation de la biopsie hépatique trans-jugulaire chez les patients atteints d'une maladie hépatique.
Objectif principal:
- Adéquation de la biopsie hépatique trans-jugulaire
- Sécurité de la biopsie hépatique trans-jugulaire
Objectif secondaire :
- Indications de la biopsie hépatique
- Durée de la procédure (dans et hors du cathéter)
- Nombre de passes
- Taux d'échec
- Temps de garde
- EVA : douleur (Abdomen et Cou, avant et après l'intervention)
- Complications- arythmie, hématome
- Temps d'exposition au Fluro
Patients et méthodes Conception de l'étude Une étude de cohorte prospective et observationnelle sera menée chez des patients atteints d'une maladie hépatique suspectée ou connue entre novembre 2023 et mai 2024 à l'Institut des sciences du foie et des voies biliaires (ILBS), New Delhi.
Protocole clinique Un consentement éclairé a été obtenu auprès des patients atteints d'une maladie du foie subissant une biopsie hépatique selon l'indication clinique. Les données démographiques suivantes ont été enregistrées à l'inclusion : âge, sexe, comorbidités, type et étiologie de la maladie hépatique. Les paramètres de laboratoire comprennent une formule sanguine complète, des tests de la fonction hépatique, des tests de la fonction rénale et l'INR. Gravité de la maladie hépatique (score MELD, score CTP, score AARC).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr Satender Pal Singh, DM
- Numéro de téléphone: 01146300000
- E-mail: ama.satender@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde, 110070
- Recrutement
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Contact:
- Dr Satender Pal Singh, MD
- Numéro de téléphone: 01146300000
- E-mail: ama.satender@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans.
- Patient présentant une maladie hépatique suspectée ou connue subissant une biopsie hépatique trans-jugulaire selon indication clinique.
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients atteints d'une maladie du foie subissant une biopsie transjugulaire du foie
|
Aucune intervention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de patients avec une biopsie hépatique de plus de 1,5 cm de longueur
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Événement indésirable
Délai: Jour 7
|
Jour 7
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée de la procédure (dans et hors du cathéter)
Délai: Jour 0
|
Jour 0
|
|
|
Nombre de passes
Délai: Jour 0
|
Jour 0
|
|
|
Taux d'échec
Délai: Jour 0
|
Jour 0
|
|
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EVA : douleur (Abdomen et Cou, avant et après l'intervention)
Délai: Jour 0
|
VAS=10 est la douleur maximale
|
Jour 0
|
|
Nombre de patients présentant des complications : arythmie, hématome
Délai: Jour 0
|
Jour 0
|
|
|
Temps d'exposition au Fluro
Délai: Jour 0
|
Jour 0
|
|
|
Temps de garde
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILBS-SAFE-TJLB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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