- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06469489
Sécurité et adéquation de la biopsie hépatique transjugulaire chez les patients atteints d'une maladie hépatique : étude SAFE-TJLB
Liver biopsy is considered the gold standard for the evaluation of acute and chronic liver disorders. Liver biopsy provides information regarding diagnosis, disease progression, and response to therapy in patients with chronic liver diseases. Trans-jugular liver biopsy (TJLB) consists of obtaining liver tissue through a rigid cannula introduced into one of the hepatic veins typically using jugular venous access. This approach reduces the risk of hemorrhage after biopsy because the bleeding resulting from the biopsy needle will drain into the hepatic veins. In the past, the specimens obtained by a transjugular approach were considered suboptimal compared with the samples obtained with percutaneous needles because they were smaller and more fragmented. TJLB was initially indicated for patients who had a contraindication to percutaneous biopsy such as those with a coagulopathy or congenital clotting disorders, ascites, acute liver failure, large amount of adipose tissue, and patients after liver transplantation. The clinical role of TJLB has expanded due to the possibility of performing hemodynamic evaluation of the hepatic and portal venous systems, which provides useful information and may guide therapy in patients with portal hypertension.
Lacuna in literature:
There is no prospective study in India evaluating the safety and efficacy of trans-jugular liver biopsy in patients with liver disease.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothesis:
Trans-jugular liver biopsy is safe, gives adequate sample for pathological examination in patients with liver disease.
Aim of study:
To evaluate safety and adequacy of trans-jugular liver biopsy in patient with liver disease.
Primary objective:
- Adequacy of trans-jugular liver biopsy
- Safety of trans-jugular liver biopsy
Secondary objective:
- Indications of liver biopsy
- Procedural time (in and out of catheter)
- Number of passes
- Failure rate
- Day care time
- VAS: pain (Abdomen and Neck, pre and post procedure)
- Complications- arrythmia, hematoma
- Time of Fluro exposure
Patients and methods Study Design A prospective, observational cohort study will be conducted in patients with suspected or known liver disease between November 2023 to May 2024 at the Institute of Liver and Biliary Sciences (ILBS), New Delhi.
Clinical protocol An informed consent was taken from patients with liver disease undergoing liver biopsy as per clinical indication. The following demographic data was recorded at inclusion: Age, gender, co-morbidities, type, and etiology of liver disease. Laboratory parameters include complete blood count, liver function tests, kidney function tests, INR. Severity of liver disease (MELD score, CTP score, AARC score). The study comprises two components: a retrospective component covering the period from January 2020 to May 2024, and a prospective component from June 2024 to May 2025.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Liver Diseases of all etiologies
La description
Inclusion Criteria:
- 18-65 years age.
- Patient with suspected or known liver disease undergoing trans-jugular liver biopsy as per clinical indication.
Exclusion Criteria:
- None
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: COHORT
- Perspectives temporelles: PROSPECTIVE
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients atteints d'une maladie du foie subissant une biopsie transjugulaire du foie
|
No intervention |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de patients avec une biopsie hépatique de plus de 1,5 cm de longueur
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Événement indésirable
Délai: Jour 7
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Jour 7
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la procédure (dans et hors du cathéter)
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Nombre de passes
Délai: Jour 0
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Jour 0
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|
Taux d'échec
Délai: Jour 0
|
Jour 0
|
|
|
Nombre de patients présentant des complications : arythmie, hématome
Délai: Jour 0
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Jour 0
|
|
|
Temps d'exposition au Fluro
Délai: Jour 0
|
Jour 0
|
|
|
Temps de garde
Délai: Jour 1
|
Jour 1
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|
|
VAS: pain (Abdomen and Neck, pre and post procedure)
Délai: Day 0
|
VAS=10 is maximum pain |
Day 0
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILBS-SAFE-TJLB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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