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Sécurité et adéquation de la biopsie hépatique transjugulaire chez les patients atteints d'une maladie hépatique : étude SAFE-TJLB

4 juillet 2024 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

La biopsie hépatique est considérée comme la référence en matière d’évaluation des troubles hépatiques aigus et chroniques. La biopsie hépatique fournit des informations sur le diagnostic, la progression de la maladie et la réponse au traitement chez les patients atteints de maladies hépatiques chroniques. La biopsie hépatique trans-jugulaire (TJLB) consiste à obtenir du tissu hépatique grâce à une canule rigide introduite dans l'une des veines hépatiques généralement par accès veineux jugulaire. Cette approche réduit le risque d'hémorragie après biopsie car le saignement résultant de l'aiguille de biopsie s'écoulera dans les veines hépatiques. Dans le passé, les échantillons obtenus par voie transjugulaire étaient considérés comme sous-optimaux par rapport aux échantillons obtenus avec des aiguilles percutanées car ils étaient plus petits et plus fragmentés. Le TJLB était initialement indiqué pour les patients présentant une contre-indication à la biopsie percutanée, tels que ceux présentant une coagulopathie ou des troubles congénitaux de la coagulation, une ascite, une insuffisance hépatique aiguë, une grande quantité de tissu adipeux et les patients après une transplantation hépatique. Le rôle clinique du TJLB s'est élargi en raison de la possibilité d'effectuer une évaluation hémodynamique des systèmes hépatique et veineux porte, qui fournit des informations utiles et peut guider le traitement chez les patients souffrant d'hypertension portale.

Lacune dans la littérature :

Il n'existe aucune étude prospective en Inde évaluant l'innocuité et l'efficacité de la biopsie hépatique transjugulaire chez les patients atteints d'une maladie du foie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Hypothèse:

La biopsie transjugulaire du foie est sûre et donne un échantillon adéquat pour l'examen pathologique chez les patients atteints d'une maladie du foie.

Objectif de l'étude:

Évaluer la sécurité et l'adéquation de la biopsie hépatique trans-jugulaire chez les patients atteints d'une maladie hépatique.

Objectif principal:

  1. Adéquation de la biopsie hépatique trans-jugulaire
  2. Sécurité de la biopsie hépatique trans-jugulaire

Objectif secondaire :

  1. Indications de la biopsie hépatique
  2. Durée de la procédure (dans et hors du cathéter)
  3. Nombre de passes
  4. Taux d'échec
  5. Temps de garde
  6. EVA : douleur (Abdomen et Cou, avant et après l'intervention)
  7. Complications- arythmie, hématome
  8. Temps d'exposition au Fluro

Patients et méthodes Conception de l'étude Une étude de cohorte prospective et observationnelle sera menée chez des patients atteints d'une maladie hépatique suspectée ou connue entre novembre 2023 et mai 2024 à l'Institut des sciences du foie et des voies biliaires (ILBS), New Delhi.

Protocole clinique Un consentement éclairé a été obtenu auprès des patients atteints d'une maladie du foie subissant une biopsie hépatique selon l'indication clinique. Les données démographiques suivantes ont été enregistrées à l'inclusion : âge, sexe, comorbidités, type et étiologie de la maladie hépatique. Les paramètres de laboratoire comprennent une formule sanguine complète, des tests de la fonction hépatique, des tests de la fonction rénale et l'INR. Gravité de la maladie hépatique (score MELD, score CTP, score AARC).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110070
        • Recrutement
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Maladies du foie de toutes étiologies

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-65 ans.
  2. Patient présentant une maladie hépatique suspectée ou connue subissant une biopsie hépatique trans-jugulaire selon indication clinique.

Critère d'exclusion:

- Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints d'une maladie du foie subissant une biopsie transjugulaire du foie
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients avec une biopsie hépatique de plus de 1,5 cm de longueur
Délai: Jour 0
Jour 0
Événement indésirable
Délai: Jour 7
Jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la procédure (dans et hors du cathéter)
Délai: Jour 0
Jour 0
Nombre de passes
Délai: Jour 0
Jour 0
Taux d'échec
Délai: Jour 0
Jour 0
EVA : douleur (Abdomen et Cou, avant et après l'intervention)
Délai: Jour 0
VAS=10 est la douleur maximale
Jour 0
Nombre de patients présentant des complications : arythmie, hématome
Délai: Jour 0
Jour 0
Temps d'exposition au Fluro
Délai: Jour 0
Jour 0
Temps de garde
Délai: Jour 1
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2024

Première publication (Réel)

21 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ILBS-SAFE-TJLB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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