Sicurezza e adeguatezza della biopsia epatica transgiugulare in pazienti con malattia epatica: studio SAFE-TJLB
La biopsia epatica è considerata il gold standard per la valutazione delle patologie epatiche acute e croniche. La biopsia epatica fornisce informazioni riguardanti la diagnosi, la progressione della malattia e la risposta alla terapia nei pazienti con malattie epatiche croniche. La biopsia epatica transgiugulare (TJLB) consiste nel prelevare tessuto epatico attraverso una cannula rigida introdotta in una delle vene epatiche, tipicamente utilizzando l'accesso venoso giugulare. Questo approccio riduce il rischio di emorragia dopo la biopsia poiché il sanguinamento derivante dall’ago bioptico verrà drenato nelle vene epatiche. In passato, i campioni ottenuti mediante approccio transgiugulare erano considerati non ottimali rispetto ai campioni ottenuti con aghi percutanei perché erano più piccoli e frammentati. TJLB era inizialmente indicato per i pazienti che avevano una controindicazione alla biopsia percutanea come quelli con coagulopatia o disturbi congeniti della coagulazione, ascite, insufficienza epatica acuta, grande quantità di tessuto adiposo e pazienti dopo trapianto di fegato. Il ruolo clinico del TJLB si è ampliato grazie alla possibilità di eseguire una valutazione emodinamica del sistema epatico e venoso portale, che fornisce informazioni utili e può guidare la terapia nei pazienti con ipertensione portale.
Lacuna nella letteratura:
Non esiste alcuno studio prospettico in India che valuti la sicurezza e l’efficacia della biopsia epatica transgiugulare nei pazienti con malattia epatica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi:
La biopsia epatica transgiugulare è sicura e fornisce un campione adeguato per l'esame patologico in pazienti con malattia epatica.
Scopo dello studio:
Valutare la sicurezza e l’adeguatezza della biopsia epatica transgiugulare in pazienti con malattia epatica.
Obiettivo primario:
- Adeguatezza della biopsia epatica transgiugulare
- Sicurezza della biopsia epatica transgiugulare
Obiettivo secondario:
- Indicazioni della biopsia epatica
- Tempo procedurale (dentro e fuori dal catetere)
- Numero di passaggi
- Tasso di fallimento
- Tempo di asilo nido
- VAS: dolore (addome e collo, pre e post procedura)
- Complicazioni: aritmia, ematoma
- Tempo di esposizione al fluoro
Pazienti e metodi Disegno dello studio Uno studio di coorte prospettico e osservazionale sarà condotto in pazienti con malattia epatica sospetta o nota tra novembre 2023 e maggio 2024 presso l'Institute of Liver and Biliary Sciences (ILBS), Nuova Delhi.
Protocollo clinico È stato raccolto il consenso informato da pazienti con malattia epatica sottoposti a biopsia epatica secondo indicazione clinica. Al momento dell'inclusione sono stati registrati i seguenti dati demografici: età, sesso, comorbilità, tipo ed eziologia della malattia epatica. I parametri di laboratorio includono emocromo completo, test di funzionalità epatica, test di funzionalità renale, INR. Gravità della malattia epatica (punteggio MELD, punteggio CTP, punteggio AARC).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dr Satender Pal Singh, DM
- Numero di telefono: 01146300000
- Email: ama.satender@gmail.com
Luoghi di studio
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-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Reclutamento
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Contatto:
- Dr Satender Pal Singh, MD
- Numero di telefono: 01146300000
- Email: ama.satender@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni.
- Paziente con malattia epatica sospetta o accertata sottoposto a biopsia epatica transgiugulare come da indicazione clinica.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con malattie epatiche sottoposti a biopsia epatica transgiugulare
|
Nessun intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di pazienti con biopsia epatica eseguita con lunghezza superiore a 1,5 cm
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Evento avverso
Lasso di tempo: Giorno 7
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Giorno 7
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo procedurale (dentro e fuori dal catetere)
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Numero di passaggi
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Tasso di fallimento
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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VAS: dolore (addome e collo, pre e post procedura)
Lasso di tempo: Giorno 0
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VAS=10 è il dolore massimo
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Giorno 0
|
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Numero di pazienti con complicanze: aritmia, ematoma
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Giorno 0
|
|
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Tempo di esposizione al fluoro
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Giorno 0
|
|
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Tempo di asilo nido
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ILBS-SAFE-TJLB
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