Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i adekwatność biopsji przezszyjnej wątroby u pacjentów z chorobami wątroby: badanie SAFE-TJLB

4 lipca 2024 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Biopsja wątroby uznawana jest za złoty standard w ocenie ostrych i przewlekłych chorób wątroby. Biopsja wątroby dostarcza informacji dotyczących rozpoznania, postępu choroby i odpowiedzi na leczenie u pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby. Przezszyjna biopsja wątroby (TJLB) polega na pobraniu tkanki wątroby przez sztywną kaniulę wprowadzoną do jednej z żył wątrobowych, zazwyczaj przy użyciu dostępu do żyły szyjnej. Takie podejście zmniejsza ryzyko krwotoku po biopsji, ponieważ krwawienie powstałe od igły biopsyjnej będzie spływać do żył wątrobowych. W przeszłości próbki uzyskane metodą przezszyjną uznawano za nieoptymalne w porównaniu z próbkami uzyskanymi za pomocą igieł przezskórnych, ponieważ były mniejsze i bardziej rozdrobnione. TJLB był początkowo wskazany u pacjentów, którzy mieli przeciwwskazania do biopsji przezskórnej, np. u pacjentów z koagulopatią lub wrodzonymi zaburzeniami krzepnięcia, wodobrzuszem, ostrą niewydolnością wątroby, dużą ilością tkanki tłuszczowej oraz u pacjentów po przeszczepieniu wątroby. Kliniczna rola TJLB rozszerzyła się ze względu na możliwość wykonania oceny hemodynamicznej układu wątroby i żył wrotnych, która dostarcza przydatnych informacji i może pomóc w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem wrotnym.

Luka w literaturze:

W Indiach nie przeprowadzono prospektywnego badania oceniającego bezpieczeństwo i skuteczność biopsji przezszyjnej wątroby u pacjentów z chorobami wątroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza:

Biopsja przezszyjna wątroby jest metodą bezpieczną, daje odpowiednią próbkę do badania patologicznego u pacjentów z chorobami wątroby.

Cel studiów:

Ocena bezpieczeństwa i przydatności biopsji przezszyjnej wątroby u pacjentów z chorobami wątroby.

Podstawowy cel:

  1. Adekwatność biopsji przezszyjnej wątroby
  2. Bezpieczeństwo biopsji przezszyjnej wątroby

Cel dodatkowy:

  1. Wskazania do biopsji wątroby
  2. Czas zabiegu (w cewniku i poza nim)
  3. Liczba przejazdów
  4. Współczynnik awaryjności
  5. Czas opieki dziennej
  6. VAS: ból (brzuch i szyja, przed i po zabiegu)
  7. Powikłania - arytmia, krwiak
  8. Czas ekspozycji na fluor

Pacjenci i metody Projekt badania Prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe zostanie przeprowadzone z udziałem pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaną chorobą wątroby w okresie od listopada 2023 r. do maja 2024 r. w Instytucie Nauk o Wątrobie i Żółciach (ILBS) w New Delhi.

Protokół kliniczny Od pacjentów z chorobami wątroby poddawanych biopsji wątroby zgodnie ze wskazaniami klinicznymi uzyskano świadomą zgodę. Po włączeniu do badania rejestrowano następujące dane demograficzne: wiek, płeć, choroby współistniejące, typ i etiologia choroby wątroby. Parametry laboratoryjne obejmują pełną morfologię krwi, badania czynności wątroby, badania czynności nerek, INR. Nasilenie choroby wątroby (wynik MELD, wynik CTP, wynik AARC).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Choroby wątroby o dowolnej etiologii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-65 lat.
  2. Pacjent z podejrzeniem lub rozpoznaną chorobą wątroby poddawany biopsji przezszyjnej wątroby zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

Kryteria wyłączenia:

- Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z chorobami wątroby poddawani biopsji przezjusznej wątroby
Inny: Choroby wątroby o dowolnej etiologii
Żadnej interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wykonano biopsję wątroby o długości większej niż 1,5 cm
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas zabiegu (w cewniku i poza nim)
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Liczba przejazdów
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Współczynnik awaryjności
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
VAS: ból (brzuch i szyja, przed i po zabiegu)
Ramy czasowe: Dzień 0
VAS=10 to maksymalny ból
Dzień 0
Liczba pacjentów z powikłaniami – arytmia, krwiak
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Czas ekspozycji na fluor
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Czas opieki dziennej
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILBS-SAFE-TJLB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość wątroby

Badania kliniczne na Choroby wątroby o dowolnej etiologii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj