Безопасность и адекватность трансъюгулярной биопсии печени у пациентов с заболеваниями печени: исследование SAFE-TJLB
Биопсия печени считается золотым стандартом диагностики острых и хронических заболеваний печени. Биопсия печени дает информацию о диагностике, прогрессировании заболевания и реакции на терапию у пациентов с хроническими заболеваниями печени. Трансъюгулярная биопсия печени (TJLB) заключается в получении ткани печени через жесткую канюлю, вводимую в одну из печеночных вен, обычно с использованием доступа к яремной вене. Этот подход снижает риск кровотечения после биопсии, поскольку кровотечение из иглы для биопсии будет стекать в печеночные вены. В прошлом образцы, полученные трансъюгулярным доступом, считались неоптимальными по сравнению с образцами, полученными чрескожными иглами, поскольку они были меньше по размеру и более фрагментированы. Первоначально TJLB был показан пациентам, имеющим противопоказания к чрескожной биопсии, например, пациентам с коагулопатией или врожденными нарушениями свертываемости крови, асцитом, острой печеночной недостаточностью, большим количеством жировой ткани и пациентам после трансплантации печени. Клиническая роль TJLB расширилась благодаря возможности проведения гемодинамической оценки систем печени и воротной вены, что дает полезную информацию и может определять терапию пациентов с портальной гипертензией.
Лакуны в литературе:
В Индии не проводилось проспективных исследований по оценке безопасности и эффективности трансъюгулярной биопсии печени у пациентов с заболеваниями печени.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза:
Трансъюгулярная биопсия печени безопасна и дает достаточный образец для патологоанатомического исследования у пациентов с заболеваниями печени.
Цель обучения:
Оценить безопасность и адекватность трансъюгулярной биопсии печени у пациентов с заболеванием печени.
Основная цель:
- Адекватность трансъюгулярной биопсии печени
- Безопасность трансъюгулярной биопсии печени
Вторичная цель:
- Показания к биопсии печени
- Процедурное время (на входе и выходе из катетера)
- Количество проходов
- Интенсивность отказов
- Время дневного ухода
- ВАШ: боль (живот и шея, до и после процедуры)
- Осложнения – аритмия, гематома.
- Время воздействия флюро
Пациенты и методы. Дизайн исследования. Проспективное обсервационное когортное исследование будет проведено у пациентов с подозрением или известным заболеванием печени в период с ноября 2023 года по май 2024 года в Институте наук о печени и желчных протоках (ILBS), Нью-Дели.
Клинический протокол. У пациентов с заболеваниями печени, которым проводилась биопсия печени по клиническим показаниям, было получено информированное согласие. При включении регистрировались следующие демографические данные: возраст, пол, сопутствующие заболевания, тип и этиология заболевания печени. Лабораторные показатели включают общий анализ крови, функциональные пробы печени, функциональные пробы почек, МНО. Тяжесть заболевания печени (оценка MELD, оценка CTP, оценка AARC).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dr Satender Pal Singh, DM
- Номер телефона: 01146300000
- Электронная почта: ama.satender@gmail.com
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110070
- Рекрутинг
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Контакт:
- Dr Satender Pal Singh, MD
- Номер телефона: 01146300000
- Электронная почта: ama.satender@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет.
- Пациент с подозрением или известным заболеванием печени, которому проводится трансъюгулярная биопсия печени по клиническим показаниям.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с заболеваниями печени, перенесшие трансъюгулярную биопсию печени
|
Никакого вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Число пациентов, у которых взята биопсия печени длиной более 1,5 см.
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: День 7
|
День 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурное время (на входе и выходе из катетера)
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
|
Количество проходов
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
|
Интенсивность отказов
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
|
ВАШ: боль (живот и шея, до и после процедуры)
Временное ограничение: День 0
|
ВАШ=10 – максимальная боль.
|
День 0
|
|
Количество пациентов с Осложнениями – аритмия, гематома
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
|
Время воздействия флюро
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
|
Время дневного ухода
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILBS-SAFE-TJLB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .