Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en adequaatheid van trans-jugulaire leverbiopsie bij patiënten met leverziekte: SAFE-TJLB-onderzoek

Leverbiopsie wordt beschouwd als de gouden standaard voor de evaluatie van acute en chronische leveraandoeningen. Leverbiopsie biedt informatie over de diagnose, het ziekteverloop en de respons op de behandeling bij patiënten met chronische leverziekten. Trans-jugulaire leverbiopsie (TJLB) bestaat uit het verkrijgen van leverweefsel via een stijve canule die in een van de leveraders wordt ingebracht, meestal via jugulaire veneuze toegang. Deze aanpak vermindert het risico op bloedingen na een biopsie, omdat de bloeding als gevolg van de biopsienaald in de leveraders zal wegvloeien. In het verleden werden de monsters verkregen via een transjugulaire benadering als suboptimaal beschouwd in vergelijking met de monsters verkregen met percutane naalden, omdat ze kleiner en meer gefragmenteerd waren. TJLB was aanvankelijk geïndiceerd voor patiënten die een contra-indicatie hadden voor percutane biopsie, zoals patiënten met een coagulopathie of congenitale stollingsstoornissen, ascites, acuut leverfalen, grote hoeveelheden vetweefsel, en patiënten na een levertransplantatie. De klinische rol van TJLB is uitgebreid dankzij de mogelijkheid om hemodynamische evaluatie uit te voeren van de hepatische en portale veneuze systemen, wat nuttige informatie oplevert en de therapie kan begeleiden bij patiënten met portale hypertensie.

Lacune in de literatuur:

Er is geen prospectief onderzoek in India waarin de veiligheid en werkzaamheid van trans-jugulaire leverbiopsie bij patiënten met een leverziekte worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Hypothese:

Trans-jugulaire leverbiopsie is veilig en geeft voldoende monster voor pathologisch onderzoek bij patiënten met een leverziekte.

Doel van de studie:

Om de veiligheid en geschiktheid van een trans-jugulaire leverbiopsie bij patiënten met een leverziekte te evalueren.

Hoofddoel:

  1. Geschiktheid van trans-jugulaire leverbiopsie
  2. Veiligheid van trans-jugulaire leverbiopsie

Secundaire doelstelling:

  1. Indicaties voor leverbiopsie
  2. Proceduretijd (in en uit de katheter)
  3. Aantal passen
  4. Mislukkingspercentage
  5. Dagopvang tijd
  6. VAS: pijn (buik en nek, voor en na de procedure)
  7. Complicaties - aritmie, hematoom
  8. Tijdstip van blootstelling aan Fluro

Patiënten en methoden Studieopzet Tussen november 2023 en mei 2024 zal een prospectief, observationeel cohortonderzoek worden uitgevoerd bij patiënten met een vermoedelijke of bekende leverziekte aan het Institute of Liver and Biliary Sciences (ILBS), New Delhi.

Klinisch protocol Er werd geïnformeerde toestemming verleend aan patiënten met een leverziekte die een leverbiopsie ondergingen volgens de klinische indicatie. Bij opname werden de volgende demografische gegevens geregistreerd: leeftijd, geslacht, comorbiditeiten, type en etiologie van de leverziekte. Laboratoriumparameters omvatten volledig bloedbeeld, leverfunctietests, nierfunctietests, INR. Ernst van de leverziekte (MELD-score, CTP-score, AARC-score).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110070
        • Werving
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Leverziekten van alle etiologieën

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-65 jaar leeftijd.
  2. Patiënt met een vermoedelijke of bekende leverziekte die een trans-jugulaire leverbiopsie ondergaat volgens de klinische indicatie.

Uitsluitingscriteria:

- Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met leverziekte die een trans-jugulaire leverbiopsie ondergaan
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten bij wie een leverbiopsie is genomen met een lengte van meer dan 1,5 cm
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proceduretijd (in en uit de katheter)
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Aantal passen
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Mislukkingspercentage
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
VAS: pijn (buik en nek, voor en na de procedure)
Tijdsspanne: Dag 0
VAS=10 is maximale pijn
Dag 0
Aantal patiënten met complicaties - aritmie, hematoom
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Tijdstip van blootstelling aan Fluro
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Dagopvang tijd
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ILBS-SAFE-TJLB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren