- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06469489
Veiligheid en adequaatheid van trans-jugulaire leverbiopsie bij patiënten met leverziekte: SAFE-TJLB-onderzoek
Leverbiopsie wordt beschouwd als de gouden standaard voor de evaluatie van acute en chronische leveraandoeningen. Leverbiopsie biedt informatie over de diagnose, het ziekteverloop en de respons op de behandeling bij patiënten met chronische leverziekten. Trans-jugulaire leverbiopsie (TJLB) bestaat uit het verkrijgen van leverweefsel via een stijve canule die in een van de leveraders wordt ingebracht, meestal via jugulaire veneuze toegang. Deze aanpak vermindert het risico op bloedingen na een biopsie, omdat de bloeding als gevolg van de biopsienaald in de leveraders zal wegvloeien. In het verleden werden de monsters verkregen via een transjugulaire benadering als suboptimaal beschouwd in vergelijking met de monsters verkregen met percutane naalden, omdat ze kleiner en meer gefragmenteerd waren. TJLB was aanvankelijk geïndiceerd voor patiënten die een contra-indicatie hadden voor percutane biopsie, zoals patiënten met een coagulopathie of congenitale stollingsstoornissen, ascites, acuut leverfalen, grote hoeveelheden vetweefsel, en patiënten na een levertransplantatie. De klinische rol van TJLB is uitgebreid dankzij de mogelijkheid om hemodynamische evaluatie uit te voeren van de hepatische en portale veneuze systemen, wat nuttige informatie oplevert en de therapie kan begeleiden bij patiënten met portale hypertensie.
Lacune in de literatuur:
Er is geen prospectief onderzoek in India waarin de veiligheid en werkzaamheid van trans-jugulaire leverbiopsie bij patiënten met een leverziekte worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypothese:
Trans-jugulaire leverbiopsie is veilig en geeft voldoende monster voor pathologisch onderzoek bij patiënten met een leverziekte.
Doel van de studie:
Om de veiligheid en geschiktheid van een trans-jugulaire leverbiopsie bij patiënten met een leverziekte te evalueren.
Hoofddoel:
- Geschiktheid van trans-jugulaire leverbiopsie
- Veiligheid van trans-jugulaire leverbiopsie
Secundaire doelstelling:
- Indicaties voor leverbiopsie
- Proceduretijd (in en uit de katheter)
- Aantal passen
- Mislukkingspercentage
- Dagopvang tijd
- VAS: pijn (buik en nek, voor en na de procedure)
- Complicaties - aritmie, hematoom
- Tijdstip van blootstelling aan Fluro
Patiënten en methoden Studieopzet Tussen november 2023 en mei 2024 zal een prospectief, observationeel cohortonderzoek worden uitgevoerd bij patiënten met een vermoedelijke of bekende leverziekte aan het Institute of Liver and Biliary Sciences (ILBS), New Delhi.
Klinisch protocol Er werd geïnformeerde toestemming verleend aan patiënten met een leverziekte die een leverbiopsie ondergingen volgens de klinische indicatie. Bij opname werden de volgende demografische gegevens geregistreerd: leeftijd, geslacht, comorbiditeiten, type en etiologie van de leverziekte. Laboratoriumparameters omvatten volledig bloedbeeld, leverfunctietests, nierfunctietests, INR. Ernst van de leverziekte (MELD-score, CTP-score, AARC-score).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dr Satender Pal Singh, DM
- Telefoonnummer: 01146300000
- E-mail: ama.satender@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110070
- Werving
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Contact:
- Dr Satender Pal Singh, MD
- Telefoonnummer: 01146300000
- E-mail: ama.satender@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-65 jaar leeftijd.
- Patiënt met een vermoedelijke of bekende leverziekte die een trans-jugulaire leverbiopsie ondergaat volgens de klinische indicatie.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met leverziekte die een trans-jugulaire leverbiopsie ondergaan
|
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten bij wie een leverbiopsie is genomen met een lengte van meer dan 1,5 cm
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: Dag 7
|
Dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proceduretijd (in en uit de katheter)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Aantal passen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Mislukkingspercentage
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
VAS: pijn (buik en nek, voor en na de procedure)
Tijdsspanne: Dag 0
|
VAS=10 is maximale pijn
|
Dag 0
|
|
Aantal patiënten met complicaties - aritmie, hematoom
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Tijdstip van blootstelling aan Fluro
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Dagopvang tijd
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ILBS-SAFE-TJLB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .