Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og tilstrekkelighet ved transjugulær leverbiopsi hos pasienter med leversykdom: SAFE-TJLB-studie

Leverbiopsi regnes som gullstandarden for evaluering av akutte og kroniske leversykdommer. Leverbiopsi gir informasjon om diagnose, sykdomsprogresjon og respons på terapi hos pasienter med kroniske leversykdommer. Transjugulær leverbiopsi (TJLB) består av å oppnå levervev gjennom en stiv kanyle introdusert i en av levervenene, vanligvis ved bruk av halsvenøs tilgang. Denne tilnærmingen reduserer risikoen for blødning etter biopsi fordi blødningen som følge av biopsinålen vil renne inn i levervenene. Tidligere ble prøvene oppnådd ved en transjugulær tilnærming ansett som suboptimale sammenlignet med prøvene oppnådd med perkutane nåler fordi de var mindre og mer fragmenterte. TJLB ble opprinnelig indisert for pasienter som hadde en kontraindikasjon mot perkutan biopsi, slik som de med koagulopati eller medfødte koagulasjonsforstyrrelser, ascites, akutt leversvikt, store mengder fettvev og pasienter etter levertransplantasjon. Den kliniske rollen til TJLB har utvidet seg på grunn av muligheten for å utføre hemodynamisk evaluering av lever- og portalvenesystemene, noe som gir nyttig informasjon og kan veilede terapi hos pasienter med portalhypertensjon.

Lacuna i litteraturen:

Det er ingen prospektiv studie i India som evaluerer sikkerheten og effekten av transjugulær leverbiopsi hos pasienter med leversykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotese:

Transjugulær leverbiopsi er trygg, gir tilstrekkelig prøve for patologisk undersøkelse hos pasienter med leversykdom.

Mål med studiet:

For å evaluere sikkerhet og tilstrekkelighet av transjugulær leverbiopsi hos pasienter med leversykdom.

Hovedmål:

  1. Tilstrekkelighet av transjugulær leverbiopsi
  2. Sikkerhet ved transjugulær leverbiopsi

Sekundært mål:

  1. Indikasjoner på leverbiopsi
  2. Prosedyretid (inn og ut av kateter)
  3. Antall passeringer
  4. Strykprosent
  5. Barnehagetid
  6. VAS: smerte (mage og nakke, før og etter prosedyre)
  7. Komplikasjoner-arytmi, hematom
  8. Tidspunkt for fluoreksponering

Pasienter og metoder Studiedesign En prospektiv, observasjonskohortstudie vil bli utført på pasienter med mistenkt eller kjent leversykdom mellom november 2023 og mai 2024 ved Institute of Liver and Biliary Sciences (ILBS), New Delhi.

Klinisk protokoll Et informert samtykke ble tatt fra pasienter med leversykdom som gjennomgikk leverbiopsi i henhold til klinisk indikasjon. Følgende demografiske data ble registrert ved inkludering: Alder, kjønn, komorbiditeter, type og etiologi av leversykdom. Laboratorieparametre inkluderer fullstendig blodtelling, leverfunksjonstester, nyrefunksjonstester, INR. Alvorlighetsgrad av leversykdom (MELD score, CTP score, AARC score).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Rekruttering
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Leversykdommer av alle etiologier

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18-65 år.
  2. Pasient med mistenkt eller kjent leversykdom som gjennomgår transjugulær leverbiopsi i henhold til klinisk indikasjon.

Ekskluderingskriterier:

- Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med leversykdom som gjennomgår transjugulær leverbiopsi
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med leverbiopsi tatt med en lengde på mer enn 1,5 cm
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Uønsket hendelse
Tidsramme: Dag 7
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyretid (inn og ut av kateter)
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Antall passeringer
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Strykprosent
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
VAS: smerte (mage og nakke, før og etter prosedyre)
Tidsramme: Dag 0
VAS=10 er maksimal smerte
Dag 0
Antall pasienter med komplikasjoner- arytmi, hematom
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Tidspunkt for fluoreksponering
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Barnehagetid
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ILBS-SAFE-TJLB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere