- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06469489
Sikkerhet og tilstrekkelighet ved transjugulær leverbiopsi hos pasienter med leversykdom: SAFE-TJLB-studie
Liver biopsy is considered the gold standard for the evaluation of acute and chronic liver disorders. Liver biopsy provides information regarding diagnosis, disease progression, and response to therapy in patients with chronic liver diseases. Trans-jugular liver biopsy (TJLB) consists of obtaining liver tissue through a rigid cannula introduced into one of the hepatic veins typically using jugular venous access. This approach reduces the risk of hemorrhage after biopsy because the bleeding resulting from the biopsy needle will drain into the hepatic veins. In the past, the specimens obtained by a transjugular approach were considered suboptimal compared with the samples obtained with percutaneous needles because they were smaller and more fragmented. TJLB was initially indicated for patients who had a contraindication to percutaneous biopsy such as those with a coagulopathy or congenital clotting disorders, ascites, acute liver failure, large amount of adipose tissue, and patients after liver transplantation. The clinical role of TJLB has expanded due to the possibility of performing hemodynamic evaluation of the hepatic and portal venous systems, which provides useful information and may guide therapy in patients with portal hypertension.
Lacuna in literature:
There is no prospective study in India evaluating the safety and efficacy of trans-jugular liver biopsy in patients with liver disease.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypothesis:
Trans-jugular liver biopsy is safe, gives adequate sample for pathological examination in patients with liver disease.
Aim of study:
To evaluate safety and adequacy of trans-jugular liver biopsy in patient with liver disease.
Primary objective:
- Adequacy of trans-jugular liver biopsy
- Safety of trans-jugular liver biopsy
Secondary objective:
- Indications of liver biopsy
- Procedural time (in and out of catheter)
- Number of passes
- Failure rate
- Day care time
- VAS: pain (Abdomen and Neck, pre and post procedure)
- Complications- arrythmia, hematoma
- Time of Fluro exposure
Patients and methods Study Design A prospective, observational cohort study will be conducted in patients with suspected or known liver disease between November 2023 to May 2024 at the Institute of Liver and Biliary Sciences (ILBS), New Delhi.
Clinical protocol An informed consent was taken from patients with liver disease undergoing liver biopsy as per clinical indication. The following demographic data was recorded at inclusion: Age, gender, co-morbidities, type, and etiology of liver disease. Laboratory parameters include complete blood count, liver function tests, kidney function tests, INR. Severity of liver disease (MELD score, CTP score, AARC score). The study comprises two components: a retrospective component covering the period from January 2020 to May 2024, and a prospective component from June 2024 to May 2025.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Liver Diseases of all etiologies
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- 18-65 years age.
- Patient with suspected or known liver disease undergoing trans-jugular liver biopsy as per clinical indication.
Exclusion Criteria:
- None
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: COHORT
- Tidsperspektiver: PROSPECTIVE
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med leversykdom som gjennomgår transjugulær leverbiopsi
|
No intervention |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter med leverbiopsi tatt med en lengde på mer enn 1,5 cm
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyretid (inn og ut av kateter)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Antall passeringer
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Strykprosent
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Antall pasienter med komplikasjoner- arytmi, hematom
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Tidspunkt for fluoreksponering
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Barnehagetid
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
VAS: pain (Abdomen and Neck, pre and post procedure)
Tidsramme: Day 0
|
VAS=10 is maximum pain |
Day 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ILBS-SAFE-TJLB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .