- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06469489
Sikkerhet og tilstrekkelighet ved transjugulær leverbiopsi hos pasienter med leversykdom: SAFE-TJLB-studie
Leverbiopsi regnes som gullstandarden for evaluering av akutte og kroniske leversykdommer. Leverbiopsi gir informasjon om diagnose, sykdomsprogresjon og respons på terapi hos pasienter med kroniske leversykdommer. Transjugulær leverbiopsi (TJLB) består av å oppnå levervev gjennom en stiv kanyle introdusert i en av levervenene, vanligvis ved bruk av halsvenøs tilgang. Denne tilnærmingen reduserer risikoen for blødning etter biopsi fordi blødningen som følge av biopsinålen vil renne inn i levervenene. Tidligere ble prøvene oppnådd ved en transjugulær tilnærming ansett som suboptimale sammenlignet med prøvene oppnådd med perkutane nåler fordi de var mindre og mer fragmenterte. TJLB ble opprinnelig indisert for pasienter som hadde en kontraindikasjon mot perkutan biopsi, slik som de med koagulopati eller medfødte koagulasjonsforstyrrelser, ascites, akutt leversvikt, store mengder fettvev og pasienter etter levertransplantasjon. Den kliniske rollen til TJLB har utvidet seg på grunn av muligheten for å utføre hemodynamisk evaluering av lever- og portalvenesystemene, noe som gir nyttig informasjon og kan veilede terapi hos pasienter med portalhypertensjon.
Lacuna i litteraturen:
Det er ingen prospektiv studie i India som evaluerer sikkerheten og effekten av transjugulær leverbiopsi hos pasienter med leversykdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotese:
Transjugulær leverbiopsi er trygg, gir tilstrekkelig prøve for patologisk undersøkelse hos pasienter med leversykdom.
Mål med studiet:
For å evaluere sikkerhet og tilstrekkelighet av transjugulær leverbiopsi hos pasienter med leversykdom.
Hovedmål:
- Tilstrekkelighet av transjugulær leverbiopsi
- Sikkerhet ved transjugulær leverbiopsi
Sekundært mål:
- Indikasjoner på leverbiopsi
- Prosedyretid (inn og ut av kateter)
- Antall passeringer
- Strykprosent
- Barnehagetid
- VAS: smerte (mage og nakke, før og etter prosedyre)
- Komplikasjoner-arytmi, hematom
- Tidspunkt for fluoreksponering
Pasienter og metoder Studiedesign En prospektiv, observasjonskohortstudie vil bli utført på pasienter med mistenkt eller kjent leversykdom mellom november 2023 og mai 2024 ved Institute of Liver and Biliary Sciences (ILBS), New Delhi.
Klinisk protokoll Et informert samtykke ble tatt fra pasienter med leversykdom som gjennomgikk leverbiopsi i henhold til klinisk indikasjon. Følgende demografiske data ble registrert ved inkludering: Alder, kjønn, komorbiditeter, type og etiologi av leversykdom. Laboratorieparametre inkluderer fullstendig blodtelling, leverfunksjonstester, nyrefunksjonstester, INR. Alvorlighetsgrad av leversykdom (MELD score, CTP score, AARC score).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dr Satender Pal Singh, DM
- Telefonnummer: 01146300000
- E-post: ama.satender@gmail.com
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Rekruttering
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Ta kontakt med:
- Dr Satender Pal Singh, MD
- Telefonnummer: 01146300000
- E-post: ama.satender@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år.
- Pasient med mistenkt eller kjent leversykdom som gjennomgår transjugulær leverbiopsi i henhold til klinisk indikasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med leversykdom som gjennomgår transjugulær leverbiopsi
|
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter med leverbiopsi tatt med en lengde på mer enn 1,5 cm
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyretid (inn og ut av kateter)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Antall passeringer
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Strykprosent
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
VAS: smerte (mage og nakke, før og etter prosedyre)
Tidsramme: Dag 0
|
VAS=10 er maksimal smerte
|
Dag 0
|
|
Antall pasienter med komplikasjoner- arytmi, hematom
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Tidspunkt for fluoreksponering
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Barnehagetid
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ILBS-SAFE-TJLB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .